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Un estudio de fase 1/2 de STP938 para sujetos adultos con linfomas de células B y células T recidivantes/refractarios

22 de abril de 2026 actualizado por: Step Pharma, SAS

Una fase abierta, primera en humanos, fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del inhibidor de CTPS1 STP938 en sujetos adultos con linfomas de células B y T en recaída/refractarios

La parte de la Fase 1 del estudio es un aumento de la dosis de STP938 como monoterapia.

La parte de la Fase 2 del estudio es la expansión de cohortes de STP938 como monoterapia en 5 linfomas de células B y T diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco STP938 es un inhibidor de una enzima llamada citidina trifosfato sintasa 1 (CTPS1). CTPS1, y una enzima muy similar citidina trifosfato sintasa 2 (CTPS2), controlan el paso final en la producción de citidina trifosfato (CTP). CTP es un componente esencial del ácido desoxirribonucleico (ADN) y el ácido ribonucleico (ARN). Los estudios de personas con mutaciones hereditarias del gen CTPS1 indican que ciertos tipos de células sanguíneas requieren CTPS1 para dividirse rápidamente, mientras que otras células del cuerpo usan la enzima CTPS2. Con base en estas observaciones, se espera que el bloqueo de CTPS1, utilizando el fármaco STP938, pueda ser un tratamiento efectivo para ciertos tipos de cáncer que surgen de las células sanguíneas.

El propósito de este estudio es ver si STP938 es eficaz en el tratamiento de diferentes tipos de linfoma. STP938 se entregará en forma de tableta. Se tomarán muestras de sangre durante el estudio para comprender los efectos de STP938 en el linfoma y en el resto del cuerpo. El resultado principal de la primera parte del estudio es ver si STP938 se puede administrar de manera segura a pacientes con linfoma y determinar la mejor dosis de STP938. El resultado principal de la segunda parte del estudio es ver si ST938 es eficaz en el tratamiento de diferentes tipos de linfoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contacto:
          • Robert Stuver
          • Número de teléfono: 646-608-4308
        • Investigador principal:
          • Robert Stuver
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • The Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Número de teléfono: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Investigador principal:
          • Robin Noel
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75610
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Halim Bataouche
        • Investigador principal:
          • Adèle de Masson
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
          • Matthew Ahearne
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Contacto:
          • Lucy Cook
          • Número de teléfono: 0203 313 4340
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie
        • Contacto:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
          • Chris Fox
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Contacto:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • David Lewis
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y cualquier autorización requerida localmente.
  • Hombre o mujer de ≥ 18 años.
  • Pacientes en recaída/refractarios con diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células B o de células T
  • Debe haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas y no tener opciones de tratamiento que se sepa que brinden beneficios clínicos
  • Debe tener una enfermedad medible según la clasificación de linfoma de Lugano, excepto el linfoma cutáneo de células T (CTCL), que se mide a través de la Sociedad Internacional de Linfomas Cutáneos (ISCL)/Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
  • Esperanza de vida > 3 meses según la evaluación del investigador.
  • Función adecuada de órganos (médula ósea, función hepática, renal y coagulación).
  • Todas las toxicidades (excepto la alopecia) de tratamientos o procedimientos anteriores contra el cáncer deben haberse resuelto a ≤Grado 1 o haber regresado a los niveles iniciales antes de la inscripción.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil o hombres que no estén dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
  • Meningitis carcinomatosa conocida o compromiso del sistema nervioso central (SNC) con linfoma.
  • Neoplasia maligna activa dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio
  • Radiación previa o resección quirúrgica de su linfoma sin sitios adicionales de enfermedad medible fuera del campo de radiación o sujetos que hayan recibido radiación previa o resección quirúrgica de su linfoma ≤2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamientos contra el cáncer sistémico, terapias dirigidas con anticuerpos monoclonales, otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o <5 semividas desde la finalización de la terapia en investigación anterior, lo que sea más corto.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Sujetos inmunocomprometidos con mayor riesgo de infecciones oportunistas o antecedentes de infecciones oportunistas en los últimos 12 meses.
  • Hepatitis B activa o crónica conocida o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Sujetos que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o mientras participaban en el estudio.
  • Sujetos con un intervalo QT corregido >470 ms según el promedio de lecturas de electrocardiograma (ECG) por triplicado en la visita de selección utilizando el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF).
  • Sujetos que recibieron una vacuna contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo ≤3 semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (Parte 1, Aumento de dosis)
Hasta 5 niveles de dosis con STP938 administrado como monoterapia oral
Droga: STP938
Molécula pequeña
Experimental: Fase 2 (Parte 2; expansión)
A niveles de dosis definidos con STP938 administrado como monoterapia oral
Droga: STP938
Molécula pequeña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (Fase 1 / Aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 2 / Expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
ORR se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta confirmada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]). La evaluación de ORR se realizará a través de criterios de respuesta estándar
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de STP938, incluidos los efectos de los alimentos en la absorción (Fase 1/Aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: 16 días
Parámetro farmacocinético de los niveles plasmáticos de STP938
16 días
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (TMax) de STP938, incluidos los efectos de los alimentos en la absorción (Fase 1/Aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: 16 días
Parámetro farmacocinético de los niveles plasmáticos de STP938
16 días
Área bajo la curva (AUC) de STP938, incluidos los efectos de los alimentos en la absorción (Fase 1/Aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: 16 días
Parámetro farmacocinético de los niveles plasmáticos de STP938
16 días
Evaluar la actividad clínica preliminar de STP938 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluación de ORR utilizando criterios de respuesta estándar
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluar la mejor respuesta general de STP938 (Fase 1 / Fase 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluación de la mejor respuesta general (respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD], progresión de la enfermedad [PD], no evaluable, no aplicable) utilizando criterios de respuesta estándar
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tiempo de evaluación para responder (Fase 1 / Fase 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tiempo de respuesta (TTR) definido como el tiempo desde la primera dosis de STP938 hasta la fecha de la primera evaluación de respuesta CR o PR
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluación Duración de la respuesta (Fase 1 / Fase 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo, en días, desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha de recaída, progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluación Progresión Supervivencia Libre (Fase 1 / Fase 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis de STP938 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluación de la Tasa de Respuesta Completa (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tasa de respuesta completa utilizando criterios de respuesta estándar
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Seguridad y tolerabilidad (Fase 2 / Expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Incidencia de SAE y TEAE
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Step Pharma, SAS

Investigadores

  • Director de estudio: Maureen Higgins, Step Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STP938-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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