Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 STP938 pro dospělé subjekty s relabujícími/refrakterními B-buněčnými a T-buněčnými lymfomy

22. dubna 2026 aktualizováno: Step Pharma, SAS

Open-label, první u člověka, fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti inhibitoru CTPS1 STP938 u dospělých pacientů s relabujícími/refrakterními lymfomy B-buněk a T-buněk

Fáze 1 části studie je eskalace dávky STP938 jako monoterapie.

Fáze 2 části studie je rozšíření kohorty STP938 jako monoterapie u 5 různých B a T buněčných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék STP938 je inhibitor enzymu zvaného cytidintrifosfátsyntáza 1 (CTPS1). CTPS1 a velmi podobný enzym cytidintrifosfátsyntáza 2 (CTPS2) řídí konečný krok v produkci cytidintrifosfátu (CTP). CTP je základním stavebním kamenem deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a ribonukleové kyseliny (RNA). Studie lidí s zděděnými mutacemi genu CTPS1 naznačují, že určité typy krevních buněk vyžadovaly CTPS1, aby se rychle dělily, zatímco jiné buňky v těle používají enzym CTPS2. Na základě těchto pozorování se očekává, že blokování CTPS1 pomocí léku STP938 může být účinnou léčbou určitých typů rakoviny, které vznikají z krevních buněk.

Účelem této studie je zjistit, zda je STP938 účinný při léčbě různých typů lymfomů. STP938 bude podáván jako tableta. Během studie budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné porozumět účinkům STP938 na lymfom a na zbytek těla. Hlavním výsledkem první části studie je zjistit, zda lze STP938 bezpečně podávat pacientům s lymfomem, a vypracovat nejlepší dávku STP938. Hlavním výsledkem druhé části studie je zjistit, zda je ST938 účinný při léčbě různých typů lymfomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • The Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Telefonní číslo: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Noel
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75610
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Halim Bataouche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adèle de Masson
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Ahearne
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Cook
          • Telefonní číslo: 0203 313 4340
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie
        • Kontakt:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Fox
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • David Lewis
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Robert Stuver
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Stuver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy studie a jakékoli místně požadované povolení.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou B lymfocytárního nebo T lymfocytárního lymfomu
  • Musí podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie a nemusí mít žádné léčebné možnosti, které by poskytovaly klinický přínos
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle klasifikace lymfomu Lugano s výjimkou kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), který je měřen prostřednictvím Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy (ISCL)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, funkce jater, ledvin a koagulace).
  • Všechny toxicity (kromě alopecie) z předchozí léčby rakoviny nebo procedur se musí upravit na ≤ 1. stupeň nebo se vrátit na výchozí hodnoty před zařazením.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci.
  • Známá karcinomatózní meningitida nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) s lymfomem.
  • Aktivní malignita do 2 let od zápisu do studia
  • Předchozí ozařování nebo chirurgická resekce jejich lymfomu bez dalších míst měřitelného onemocnění mimo ozařovací pole nebo subjekty, které podstoupily předchozí ozařování nebo chirurgickou resekci jejich lymfomu ≤ 2 týdny před první dávkou studovaného léčiva.
  • Systémová léčba rakoviny, terapie zaměřené na monoklonální protilátky, jiná zkoumaná činidla během 4 týdnů před zařazením nebo <5 poločasů od dokončení předchozí hodnocené terapie, podle toho, co je kratší.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Imunokompromitovaní jedinci se zvýšeným rizikem oportunních infekcí nebo oportunní infekcí v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  • Známá aktivní nebo chronická hepatitida B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 30 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii.
  • Subjekty s korigovaným QT intervalem >470 ms na základě zprůměrovaných trojitých hodnot elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě s použitím QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF).
  • Subjekty, které dostaly vakcínu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 ≤ 3 týdny před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (část 1, Eskalace dávky)
Až 5 dávkových úrovní s STP938 podávaným jako perorální monoterapie
Lék: STP938
Malá molekula
Experimentální: Fáze 2 (část 2; rozšíření)
V definované hladině dávky (úrovních) s STP938 podávaným jako perorální monoterapie
Lék: STP938
Malá molekula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (1. fáze / eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2 / rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů dosahujících potvrzené odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]). Hodnocení ORR bude probíhat prostřednictvím standardních kritérií odezvy
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) STP938 včetně účinků potravy na absorpci (Fáze 1 / Eskalace dávky)
Časové okno: 16 dní
Farmakokinetický parametr z plazmatických hladin STP938
16 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace (TMax) STP938 včetně účinků potravy na absorpci (Fáze 1 / Eskalace dávky)
Časové okno: 16 dní
Farmakokinetický parametr z plazmatických hladin STP938
16 dní
Plocha pod křivkou (AUC) STP938 včetně účinků potravy na absorpci (Fáze 1 / Eskalace dávky)
Časové okno: 16 dní
Farmakokinetický parametr z plazmatických hladin STP938
16 dní
Vyhodnotit předběžnou klinickou aktivitu STP938 (1. fáze)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení ORR pomocí standardních kritérií odezvy
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Vyhodnoťte nejlepší celkovou odezvu STP938 (Fáze 1 / Fáze 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení nejlepší celkové odpovědi (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD], progrese onemocnění [PD], nehodnotitelné, neaplikovatelné) pomocí standardních kritérií odpovědi
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Doba reakce na vyhodnocení (Fáze 1 / Fáze 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Doba do odpovědi (TTR) definovaná jako doba od první dávky STP938 do data první vyhodnocení odpovědi CR nebo PR
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení trvání odpovědi (fáze 1 / fáze 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba ve dnech od data měření, která jsou poprvé splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy dojde k relapsu, progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení Progrese Přežití zdarma (Fáze 1 / Fáze 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky STP938 do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Vyhodnocení míry kompletní odezvy (fáze 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Dokončete míru odezvy pomocí standardních kritérií odezvy
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost (Fáze 2 / Rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výskyt SAE a TEAE
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Step Pharma, SAS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maureen Higgins, Step Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP938-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na STP938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit