Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 undersøgelse af STP938 for voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle og T-celle lymfomer

22. april 2026 opdateret af: Step Pharma, SAS

En åben etiket, først hos mennesker, fase 1/2 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CTPS1-hæmmeren STP938 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle- og T-celle-lymfomer

Fase 1-delen af ​​studiet er en dosiseskalering af STP938 som monoterapi.

Fase 2-delen af ​​studiet er kohorteudvidelse af STP938 som monoterapi i 5 forskellige B- og T-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet STP938 er en hæmmer af et enzym kaldet cytidintriphosphatsyntase 1 (CTPS1). CTPS1 og et meget lignende enzym cytidintrifosfatsyntase 2 (CTPS2) styrer det sidste trin i produktionen af ​​cytidintrifosfat (CTP). CTP er en essentiel byggesten af ​​deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA). Undersøgelser af mennesker med arvelige mutationer af CTPS1-genet indikerer, at visse typer blodceller krævede CTPS1 for at dele sig hurtigt, mens andre celler i kroppen bruger CTPS2-enzymet. Baseret på disse observationer forventes det, at blokering af CTPS1 ved brug af stoffet STP938 kan være en effektiv behandling af visse typer kræft, der opstår fra blodceller.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om STP938 er effektiv til behandling af forskellige typer lymfomer. STP938 vil blive givet som tablet. Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen for at forstå virkningerne af STP938 på lymfomet og på resten af ​​kroppen. Hovedresultatet af den første del af undersøgelsen er at se, om STP938 kan gives sikkert til patienter med lymfekræft, og at finde den bedste dosis af STP938. Hovedresultatet af anden del af undersøgelsen er at se, om ST938 er effektiv til behandling af forskellige typer lymfomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Ahearne
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Cook
          • Telefonnummer: 0203 313 4340
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie
        • Kontakt:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Fox
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • David Lewis
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Robert Stuver
          • Telefonnummer: 646-608-4308
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Stuver
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • The Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Telefonnummer: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Noel
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75610
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Halim Bataouche
        • Ledende efterforsker:
          • Adèle de Masson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Recidiverende/refraktære patienter med histologisk bekræftet diagnose af B-celle eller T-celle lymfom
  • Skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger og har ingen behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele
  • Skal have målbar sygdom i henhold til Lugano lymfom klassificering bortset fra kutan T-celle lymfom (CTCL), som måles via International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL)/ European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af Investigator.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever-, nyrefunktion og koagulation).
  • Alle toksiciteter (undtagen alopeci) fra tidligere kræftbehandlinger eller procedurer skal være forsvundet til ≤Grade 1 eller vendt tilbage til baseline-niveauer før tilmelding.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er villige til at overholde præventionskravene.
  • Kendt karcinomatøs meningitis eller involvering af centralnervesystemet (CNS) med lymfom.
  • Aktiv malignitet inden for 2 år efter studieoptagelse
  • Forudgående stråling eller kirurgisk resektion af deres lymfom uden yderligere steder med målbar sygdom uden for strålingsfeltet eller forsøgspersoner, der tidligere har modtaget stråling eller kirurgisk resektion af deres lymfom ≤2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Systemiske cancerbehandlinger, monoklonale antistof-rettede terapier, andre forsøgsmidler inden for 4 uger før optagelse eller <5 halveringstider siden afslutning af tidligere undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er kortest.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Immunkompromitterede personer med øget risiko for opportunistiske infektioner eller historie med opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder.
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller mens de deltog i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med korrigeret QT-interval >470 msek. baseret på gennemsnitlige tredobbelte elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger ved screeningsbesøget ved hjælp af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF).
  • Forsøgspersoner, der modtog en alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-vaccine ≤3 uger før studiets lægemiddeldosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (del 1, dosiseskalering)
Op til 5 dosisniveauer med STP938 administreret som oral monoterapi
Medicin: STP938
Lille molekyle
Eksperimentel: Fase 2 (del 2; udvidelse)
Ved defineret dosisniveau(er) med STP938 administreret som oral monoterapi
Medicin: STP938
Lille molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (fase 1 / dosiseskalering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2 / dosisudvidelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]). Evaluering af ORR vil ske via standard svarkriterier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af STP938 inklusive virkninger af mad på absorption (fase 1 / dosiseskalering)
Tidsramme: 16 dage
Farmakokinetisk parameter fra plasma STP938-niveauer
16 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (TMax) af STP938 inklusive virkninger af mad på absorption (fase 1 / dosiseskalering)
Tidsramme: 16 dage
Farmakokinetisk parameter fra plasma STP938-niveauer
16 dage
Område under kurven (AUC) af STP938 inklusive virkninger af mad på absorption (fase 1 / dosiseskalering)
Tidsramme: 16 dage
Farmakokinetisk parameter fra plasma STP938-niveauer
16 dage
Evaluer den foreløbige kliniske aktivitet af STP938 (fase 1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evaluering af ORR ved hjælp af standard svarkriterier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evaluer den bedste overordnede respons af STP938 (Fase 1 / Fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evaluering af bedste overordnede respons (komplet respons [CR], Delvis respons [PR], Stabil sygdom [SD], sygdomsprogression [PD], Ikke evaluerbar, Ikke relevant) ved hjælp af standardresponskriterier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evalueringstid til at reagere (fase 1 / fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Tid til respons (TTR) defineret som tiden fra første dosis af STP938 til datoen for første CR- eller PR-responsvurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evalueringsvarighed af svar (fase 1 / fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden i dage fra datomålingskriterierne, der først er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) til den første dato, hvor tilbagefald, progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evaluering Progressionsfri overlevelse (fase 1 / fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første STP938-dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evaluering af fuldstændig responsrate (fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Fuldstændig responsrate ved hjælp af standardresponskriterier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet (fase 2 / dosisudvidelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forekomst af SAE'er og TEAE'er
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Step Pharma, SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Maureen Higgins, Step Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP938-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med STP938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner