Een fase 1/2-studie van STP938 voor volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel- en T-cellymfomen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en eventueel lokaal vereiste toestemming.
• Man of vrouw ≥ 18 jaar.
• Recidiverende/refractaire patiënten met histologisch bevestigde diagnose van B-cel- of T-cellymfoom
• Moet ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen en geen behandelingsopties hebben waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
• Moet een meetbare ziekte hebben volgens de classificatie van Lugano-lymfoom, behalve cutaan T-cellymfoom (CTCL), dat wordt gemeten via International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL)/European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
• Levensverwachting > 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nierfunctie en stolling).
• Alle toxiciteiten (behalve alopecia) van eerdere kankerbehandelingen of -procedures moeten zijn verminderd tot ≤Graad 1 of zijn teruggekeerd naar het uitgangsniveau voorafgaand aan inschrijving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die niet willen voldoen aan de anticonceptie-eisen.
• Bekende carcinomateuze meningitis of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij lymfoom.
• Actieve maligniteit binnen 2 jaar na inschrijving voor de studie
• Eerdere bestraling of chirurgische resectie van hun lymfoom zonder extra plaatsen van meetbare ziekte buiten het bestralingsveld of proefpersonen die eerder bestraald of chirurgische resectie van hun lymfoom ≤2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ondergaan.
• Systemische kankerbehandelingen, therapieën gericht op monoklonale antilichamen, andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving, of <5 halfwaardetijden sinds voltooiing van eerdere onderzoekstherapie, afhankelijk van welke van de twee het kortst is.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
• Immunogecompromitteerde personen met een verhoogd risico op opportunistische infecties of een voorgeschiedenis van opportunistische infecties in de afgelopen 12 maanden.
• Bekende actieve of chronische infectie met hepatitis B of actief hepatitis C-virus (HCV).
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deelname aan de studie een levend vaccin hebben gekregen.
• Proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval >470 msec op basis van gemiddelde drievoudige elektrocardiogram (ECG)-waarden tijdens het screeningsbezoek met behulp van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF).
• Proefpersonen die een ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2-vaccin kregen ≤3 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.