Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus STP938:sta aikuisille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solu- ja T-solulymfoomaa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Step Pharma, SAS

Avoin tutkimus, ensimmäinen ihmisillä, vaihe 1/2, jossa arvioidaan CTPS1-estäjän STP938 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solu- ja T-solulymfoomaa

Tutkimuksen vaiheen 1 osa on STP938:n annoksen nostaminen monoterapiana.

Tutkimuksen vaiheen 2 osa on STP938:n kohortin laajentaminen monoterapiana viidessä eri B- ja T-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääke STP938 on sytidiinitrifosfaattisyntaasi 1 (CTPS1) -nimisen entsyymin estäjä. CTPS1 ja hyvin samanlainen entsyymi sytidiinitrifosfaattisyntaasi 2 (CTPS2) ohjaavat viimeistä vaihetta sytidiinitrifosfaatin (CTP) tuotannossa. CTP on deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja ribonukleiinihapon (RNA) välttämätön rakennuspalikka. Tutkimukset ihmisillä, joilla on perinnöllisiä CTPS1-geenin mutaatioita, osoittavat, että tietyntyyppiset verisolut tarvitsivat CTPS1:tä voidakseen jakautua nopeasti, kun taas muut kehon solut käyttävät CTPS2-entsyymiä. Näiden havaintojen perusteella on odotettavissa, että CTPS1:n estäminen STP938-lääkkeellä voi olla tehokas hoito tietyntyyppisille verisoluista johtuville syöville.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko STP938 tehokas erityyppisten lymfoomien hoidossa. STP938 annetaan tablettina. Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana, jotta voidaan ymmärtää STP938:n vaikutukset lymfoomaan ja muuhun kehoon. Tutkimuksen ensimmäisen osan päätulos on selvittää, voidaanko STP938:aa antaa turvallisesti lymfoomapotilaille, ja selvittää paras STP938-annos. Tutkimuksen toisen osan päätulos on selvittää, onko ST938 tehokas erityyppisten lymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • The Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Puhelinnumero: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Päätutkija:
          • Robin Noel
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75610
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Halim Bataouche
        • Päätutkija:
          • Adèle de Masson
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Ahearne
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucy Cook
          • Puhelinnumero: 0203 313 4340
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Fox
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Lewis
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Stuver
          • Puhelinnumero: 646-608-4308
        • Päätutkija:
          • Robert Stuver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, ja hän pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kaikkia paikallisesti vaadittavia lupia.
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
  • Relapsoituneet/refraktorit potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu B-solu- tai T-solulymfooman diagnoosi
  • Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa, eikä hänellä ole kliinistä hyötyä tuottavan hoitovaihtoehtoa
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus Luganon lymfooman luokituksen mukaan, paitsi ihon T-solulymfooma (CTCL), jonka mittaa International Society for Ctaneous Lymphomas (ISCL) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaisten toiminta ja hyytyminen).
  • Kaikkien aiemmista syöpähoidoista tai toimenpiteistä aiheutuneiden toksisuuksien (paitsi kaljuuntuminen) on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 1 tai palata lähtötasolle ennen tutkimukseen osallistumista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia.
  • Tunnettu karsinomatoosi aivokalvontulehdus tai keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa.
  • Aktiivinen maligniteetti 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Lymfooman aikaisempi säteilytys tai kirurginen resektio ilman muita mitattavissa olevia sairauskohtia säteilykentän ulkopuolella tai henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä tai kirurgista lymfooman resektiota ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Systeemiset syöpähoidot, monoklonaaliset vasta-aineohjatut hoidot, muut tutkittavat aineet 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai alle 5 puoliintumisaikaa edellisen tutkimushoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski tai joilla on ollut opportunistisia infektioita viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu > 470 ms perustuen seulontakäynnin keskimääräisiin kolminkertaisiin EKG-lukemiin käyttämällä QT-aikaa, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF).
  • Koehenkilöt, jotka saivat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -rokotteen ≤ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (osa 1, annoksen eskalointi)
Jopa 5 annostasoa, kun STP938 annetaan monoterapiana suun kautta
Lääke: STP938
Pieni molekyyli
Kokeellinen: Vaihe 2 (osa 2; laajennus)
Määritellyllä annostasolla (määritetyillä annostasoilla) STP938:aa annettuna oraalisena monoterapiana
Lääke: STP938
Pieni molekyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (vaihe 1 / annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) (vaihe 2 / annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]). ORR-arviointi tapahtuu vakiovastauskriteerien mukaisesti
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STP938:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), mukaan lukien ruoan vaikutukset imeytymiseen (vaihe 1 / annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 16 päivää
Farmakokineettinen parametri plasman STP938-tasoista
16 päivää
Aika STP938:n enimmäispitoisuuden (TMax) saavuttamiseen, mukaan lukien ruoan vaikutukset imeytymiseen (vaihe 1 / annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: 16 päivää
Farmakokineettinen parametri plasman STP938-tasoista
16 päivää
STP938:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mukaan lukien ruoan vaikutukset imeytymiseen (vaihe 1 / annoksen eskalaatio)
Aikaikkuna: 16 päivää
Farmakokineettinen parametri plasman STP938-tasoista
16 päivää
Arvioi STP938:n alustava kliininen aktiivisuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
ORR:n arviointi vakiovastauskriteereillä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Arvioi STP938:n paras kokonaisvaste (vaihe 1 / vaihe 2)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Parhaan kokonaisvasteen arviointi (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], taudin eteneminen [PD], ei arvioitavissa, ei sovelleta) vakiovastekriteereillä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Arviointiaika vastaamiseen (vaihe 1 / vaihe 2)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi ensimmäisestä STP938-annoksesta ensimmäisen CR- tai PR-vasteen arvioinnin päivämäärään
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Arviointivastauksen kesto (vaihe 1 / vaihe 2)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksona päivinä CR:n tai PR:n (kumpi kirjataan ensin) päivämäärän mittauskriteerien ensimmäisestä täyttymisestä ensimmäiseen uusiutumisen, etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Arvioinnin etenemisen vapaa selviytyminen (vaihe 1 / vaihe 2)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä STP938-annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Täydellisen vastausprosentin arviointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti vakiovastauskriteereillä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys (vaihe 2 / annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
SAE ja TEAE ilmaantuvuus
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Step Pharma, SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maureen Higgins, Step Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STP938-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset STP938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa