Examen du graphique Sculptra
18 mai 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Un examen rétrospectif multicentrique des graphiques pour évaluer la sécurité de Sculptra Aesthetic lorsqu'il est utilisé dans des zones non faciales
Examen rétrospectif multicentrique des dossiers pour évaluer l'innocuité de Sculptra Aesthetic lorsqu'il est utilisé dans des zones autres que le visage
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
498
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Galderma Research Site
-
Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
- Galderma Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Site Coordinator
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Galderma Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes/hommes traités avec Sculptra Aesthetic dans les zones non faciales
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont été traités sur le site avec Sculptra Aesthetic dans des zones non faciales
- Sujets disposant d'informations disponibles sur les dates de traitement et les procédures de traitement
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant activement demandé à ne pas participer à une étude ou à un registre
- D'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, excluraient le sujet de la participation ; la condition doit être enregistrée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sculptra Aesthetic
Participants who had been treated with at least 2 vials in each of at least 2 different treatment sessions of Sculptra Aesthetic injections in non-facial areas.
|
Sculptra Aesthetic dans les zones non faciales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Related to the Sculptra Aesthetic Reported in the Medical Chart
Délai: Retrospective data was retrieved and observed during the period from January 2018 to 24 September 2022 (up to 1728 days)
|
Related AE was defined as a reasonable possibility that Sculptra Aesthetic or the injection procedure might have caused the event.
AEs related to Sculptra Aesthetic or the injection procedure in non-facial areas were identified by review of the medical charts of between January 2018 to December 2020 and reported in this outcome measure.
|
Retrospective data was retrieved and observed during the period from January 2018 to 24 September 2022 (up to 1728 days)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USSA2110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .