Une étude explore les comprimés WJ01075 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Patient avec des tumeurs solides malignes avancées clairement diagnostiquées pathologiquement et/ou cytologiquement, qui n'ont pas reçu de traitement standard, ou qui ne reçoivent pas/ou refusent actuellement le traitement standard, ou qui sont intolérants au traitement standard ;
2. Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 ;
3. Âgés entre 18 et 75 ans (dont 18 et 75), patients hommes et femmes ;
4. Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
5. Espérance de vie ≥ 3 mois ;

6. Les fonctions des principaux organes des patients étaient fondamentalement normales et les tests de laboratoire effectués dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude répondaient aux critères suivants. Les patients ne doivent pas avoir eu besoin d'une transfusion sanguine ou d'un facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'examen :

   Aspartate Aminotransférase (AST) et Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × Limite supérieure de la normale (ULN); Bilirubine totale≤ 1,5 × LSN ; Rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ; Créatinine ≤ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine (calculé par la formule de Cockcroft-Gault) ≥ 50 mL/min ; Hémoglobine (Hg) ≥ 90g/L ; Plaquettes ≥ 100×10⋀9/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⋀9/L

7. Les femmes fertiles doivent confirmer un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ; Tous les patients inscrits (hommes et femmes) doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates et efficaces tout au long de la période de traitement et dans les 3 mois suivant la fin de traitement ;
8. Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé écrit après consentement éclairé complet.

Critère d'exclusion:

1. Traitement préalable avec des inhibiteurs de XPO1 ;
2. Avoir des antécédents d'allergie à l'un des composants ou excipients des comprimés WJ010175 ;
3. Patient avec une tumeur maligne primitive autre que la tumeur traitée dans l'étude dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude (les exceptions incluent les tumeurs malignes guéries qui ne se sont pas reproduites dans les 3 ans précédant l'inscription ; carcinome basocellulaire et épidermoïde complètement réséqué ; excision de tout type de carcinome in situ, etc.) ;
4. A reçu d'autres thérapies antitumorales, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et d'autres thérapies antitumorales (telles que la médecine traditionnelle chinoise antitumorale), dans les 4 semaines ou 5 périodes de demi-vie (selon la plus longue ) avant la première administration du médicament à l'étude ; ou un traitement à long terme avec de puissants inhibiteurs du CYP1A2, de puissants inducteurs du CYP3A4 et un puissant inhibiteur du CYP3A4 ;
5. Une thrombose ou une embolie est survenue dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
6. A reçu un traitement chirurgical moyen ou majeur dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, autre qu'une biopsie diagnostique ;
7. L'une des affections suivantes dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude : New York Cardiology Association (NYHA) > Insuffisance cardiaque de grade II, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine grave/instable (symptômes d'angine de poitrine au repos), infarctus du myocarde, arythmies nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée ou crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive ;
8. Les événements indésirables et/ou les complications causés par un traitement antérieur ne sont pas soulagés à < Niveau 2 (selon NCI-CTCAE V5.0); Tout niveau de perte de cheveux/pigmentation et toxicité à long terme causée par un autre traitement, autre que ceux que l'investigateur les diagnostics ne peuvent pas être récupérés et n'affectent pas l'administration ou l'observance de l'étude et la sécurité des patients ;
9. Patient présentant des métastases du système nerveux central ou des tumeurs provenant du système nerveux central ;,
10. Patient présentant une neuropathie de grade ≥ 2 (selon NCI-CTCAE V5.0) ;
11. Infections graves nécessitant un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (> CTCAE Grade 2), telles qu'une pneumonie grave, une bactériémie, des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation ;
12. Un épanchement péricardique incontrôlé, un épanchement pleural ou un épanchement abdominal modéré à sévère cliniquement évident lors du dépistage est défini comme répondant aux critères suivants : avoir des symptômes cliniques et un épanchement thoracique et abdominal détectable lors de l'examen physique ; Ou dans le processus de dépistage, l'épanchement thoracoabdominal doit être ponctionné liquide de pompage et/ou administré par voie intraveineuse ;
13. Antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
14. Le patient présente de graves anomalies psychologiques ou mentales affectant la conformité des sujets à participer à l'étude ;
15. Avec l'hépatite B active, ou l'hépatite C, ou le virus de l'immunodéficience humaine positif [VIH (+)] et l'anticorps de la syphilis (+); L'ADN et l'ADN du VHB doivent être inférieurs à la limite inférieure de la plage de référence. Les patients positifs pour l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) seront testés pour l'ARN du VHC et peuvent être inscrits s'ils sont en dessous de la limite supérieure de la normale.
16. Avec un dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, occlusion intestinale, incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption, nausées ou vomissements incontrôlables, etc.);
17. Femmes ou hommes enceintes ou allaitantes qui ont encore des besoins en matière de procréation ;
18. Autres conditions que l'investigateur considère comme inéligibles à l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, les sujets dont le poids corporel est inférieur à l'idéal et qui devraient être significativement affectés par le changement de poids tel que déterminé par l'investigateur.