En studie utforska WJ01075-tabletter hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patient med avancerade maligna solida tumörer som tydligt diagnostiserats patologiskt och/eller cytologiskt, som inte har fått standardbehandling, eller som för närvarande inte/eller vägrar standardbehandling, eller som är intoleranta mot standardbehandling;
2. Patienten måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1;
3. Ålder mellan 18 och 75 (inklusive 18 och 75), manliga och kvinnliga patienter;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng ≤1;
5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;

6. Funktionerna hos patienternas huvudorgan var i princip normala, och laboratorietester som utfördes inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet uppfyllde följande kriterier. Patienterna får inte ha behövt blodtransfusion eller stöd för tillväxtfaktorer inom 14 dagar före undersökningen:

   Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin≤ 1,5×ULN; International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN och Kreatininclearance Rate (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥ 50 mL/min; Hemoglobin (Hg) ≥ 90 g/L; Blodplättar ≥ 100×10⋀9/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×10⋀9/L

7. Fertila kvinnor måste bekräfta ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet; Alla inskrivna patienter (både män och kvinnor) måste använda adekvata och effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och inom 3 månader efter slutet av behandling;
8. De som frivilligt deltar i studien och undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke efter fullständigt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med XPO1-hämmare;
2. Har en historia av allergi mot någon komponent eller hjälpämne i WJ010175 tabletter;
3. Patient med en annan primär malignitet än den tumör som behandlades i studien inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet (undantag inkluderar botade maligniteter som inte återkom inom 3 år före inskrivningen; Basalcellscancer och skivepitelcancer fullständigt resekerad; Komplett excision av någon typ av karcinom in situ, etc.);
4. Fick andra antitumörterapier, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi och andra antitumörterapier (såsom traditionell kinesisk medicin mot tumör), inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre ) före den första administreringen av studieläkemedlet; Eller långtidsbehandling med potenta CYP1A2-hämmare, potenta CYP3A4-inducerare och potent CYP3A4-hämning;
5. Trombos eller emboli inträffade inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet;
6. Fick medelstor eller större kirurgisk behandling inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, annat än diagnostisk biopsi;
7. Något av följande tillstånd inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet: New York Cardiology Association (NYHA) > Hjärtinsufficiens grad II, kongestiv hjärtsvikt, svår/instabil angina pectoris (symtom på vilande angina pectoris), hjärtinfarkt, arytmier som kräver behandling, okontrollerad hypertoni eller hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
8. Biverkningar och/eller komplikationer orsakade av tidigare behandling lindras inte till < Nivå 2 (enligt NCI-CTCAE V5.0); Alla nivåer av håravfall/pigmentering och långtidstoxicitet orsakad av annan behandling, förutom de som utredaren diagnos kan inte återställas och påverkar inte studieadministration eller följsamhet och patientsäkerhet;
9. Patient med metastaser i centrala nervsystemet eller tumörer med ursprung i det centrala nervsystemet;,
10. Patient med grad ≥ 2 neuropati (enligt NCI-CTCAE V5.0);
11. Allvarliga infektioner som kräver antibiotikabehandling inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (> CTCAE grad 2), såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse;
12. Okontrollerad perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller kliniskt uppenbar måttlig till svår bukutgjutning under screening definieras som att de uppfyller följande kriterier: att ha kliniska symtom och detekterbar bröst- och bukutgjutning under fysisk undersökning; Eller i screeningsprocessen måste den thoracoabdominala effusionen punkteras pumpa vätska och/eller administreras intravenöst;
13. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
14. Patienten har allvarliga psykologiska eller mentala avvikelser som påverkar försökspersonernas följsamhet att delta i studien;
15. Med aktiv hepatit B, eller hepatit C, eller humant immunbristvirus positiv [HIV (+)] och syfilisantikropp (+); Obs: Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) eller kärnantikropp (HBcAb) positiv bör testas för HBV- DNA och HBV-DNA bör vara under den nedre gränsen för referensintervallet. Patienter som är positiva för hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) kommer att testas för HCV-RNA och kan registreras om de ligger under den övre normalgränsen.
16. Med gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tarmobstruktion, oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom, okontrollerbart illamående eller kräkningar, etc.);
17. Gravida eller ammande kvinnor eller män som fortfarande har reproduktiva behov;
18. Andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för inkludering, inklusive men inte begränsat till försökspersoner vars kroppsvikt är mindre än idealisk och som förväntas påverkas avsevärt av viktförändringar som bestämts av utredaren.