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Tester les stratégies de mise en œuvre pour améliorer la prestation de la PrEP pour les femmes enceintes et post-partum au Kenya (PrEPARE)

4 février 2025 mis à jour par: Anjuli Wagner, University of Washington

Tester les stratégies de mise en œuvre pour améliorer la prestation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les femmes enceintes et post-partum au Kenya (K01)

Cette étude teste des stratégies pour améliorer la mise en œuvre de la PrEP dans les cliniques de santé maternelle et infantile en utilisant une série chronologique interrompue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à améliorer la prestation intégrée de la PrEP aux femmes recherchant des services de santé dans les cliniques de santé maternelle et infantile en pilotant et en évaluant quatre stratégies ou ensembles de stratégies pour une prestation optimisée de la PrEP. Les stratégies à tester comprennent trois ensembles de stratégies identifiées par les parties prenantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Ober Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes recevant des services de santé maternelle et infantile (SMI) Agents de santé participant à des enquêtes de satisfaction

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Package 1
Package 1: Trois stratégies de mise en œuvre, y compris le suivi rapide, le recul des fournisseurs et la préparation de la préparation dans MCH
Autre: Interventions d'optimisation de préparation
Il y a eu trois groupes de stratégies testées déterminées sur la base des informations qualitatives recueillies dans AIM 1 par les parties prenantes
Aucune intervention: Comparateur pour le package 1
4 installations ont été attribuées au groupe de comparaison et n'ont jamais reçu de stratégie de mise en œuvre.
Expérimental: Paquet 2
Package 2: Trois stratégies de mise en œuvre, y compris les conseils de préparation des tâches, des cliniciens / infirmières aux prestataires de services de tests de dépistage du VIH (HTS), formant différents cadres et dispense de la préparation dans MCH
Autre: Interventions d'optimisation de préparation
Il y a eu trois groupes de stratégies testées déterminées sur la base des informations qualitatives recueillies dans AIM 1 par les parties prenantes
Expérimental: Paquet 3
Package 3: Trois stratégies de mise en œuvre, y compris l'utilisation du matériel éducatif de préparation, les discussions sur la santé de la préparation dans les baies d'attente et la préparation de la préparation dans MCH
Autre: Interventions d'optimisation de préparation
Il y a eu trois groupes de stratégies testées déterminées sur la base des informations qualitatives recueillies dans AIM 1 par les parties prenantes
Aucune intervention: Comparaison pour le package 2
4 installations ont été attribuées au groupe de comparaison et n'ont jamais reçu de stratégie de mise en œuvre.
Aucune intervention: Comparaison pour le package 3
4 installations ont été attribuées au groupe de comparaison et n'ont jamais reçu de stratégie de mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'attente
Délai: 6 mois
Temps (minutes) passé à attendre pour recevoir des services
6 mois
Acceptabilité des travailleurs de la santé
Délai: 6 mois
Total sur 4 points d'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM), 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d'accord) sur l'échelle de Likert. Le score minimum sur les 4 items est de 4 points (avec un score de 1 sur chacun des 4 items) tandis que le maximum est de 20 points (avec un score de 5 sur chacun des 4 items). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les sous-scores sur chacun des 4 items sont additionnés.
6 mois
Pertinence pour les travailleurs de la santé (TS)
Délai: 6 mois
Total sur 4 points de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM), 1 (tout à fait en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord) sur l'échelle de Likert. Le score minimum sur les 4 items est de 4 points (avec un score de 1 sur chacun des 4 items) tandis que le maximum est de 20 points (avec un score de 5 sur chacun des 4 items). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les sous-scores sur chacun des 4 items sont additionnés.
6 mois
Changement de pénétration de préparation
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui sont projetées pour les femmes PREP / total recevant des services prénatals ou postnatals
6 mois
Changement de fidélité de préparation
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui reçoivent toutes les étapes spécifiques à la préparation dans une visite: tests de dépistage du VIH, dépistage des risques de VIH, conseil de préparation. Évalué parmi le sous-ensemble de femmes qui sont dues à un test de VIH, selon les directives kenyanes, qui est un sous-ensemble de l'échantillon global.
6 mois
Inhabitude des services
Délai: 6 mois
Temps (minutes) passé à recevoir des services de travailleurs de la santé
6 mois
Satisfaction du client
Délai: 6 mois
Total sur 7 enquête de sortie sur les clients pour évaluer leur satisfaction à l'égard des services reçus dans l'établissement, 1 (pire) à 4 (meilleurs) échelle. Le score minimum sur les 7 éléments est de 7 points (marquant 1 sur chacun des 7 éléments) tandis que le maximum est de 24 points (marquant 4 sur chacun des 7 éléments). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les sous-scores de chacun des 4 éléments sont additionnés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui acceptent la PrEP parmi celles proposées
6 mois
Poursuite de la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui se présentent pour un renouvellement parmi celles à qui la PrEP avait été initialement prescrite
6 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui adhèrent à la PrEP à plus de 80 % selon le nombre de pilules parmi celles à qui la PrEP a été initialement prescrite
6 mois
Efficacité de la PrEP
Délai: 6 mois
Cartographie des flux de patients pour identifier des flux de clients plus efficaces avec moins de transitions entre les espaces physiques et les prestataires
6 mois
Connaissances des clients en matière de PrEP
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant une parfaite connaissance des questions d'information sur la PrEP en fonction du contenu couvert lors des séances de conseil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anjuli Wagner, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008392-A
  • K01MH121124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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