Prueba de estrategias de implementación para mejorar la entrega de PrEP para mujeres embarazadas y posparto en Kenia (PrEPARE)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Anjuli Wagner, University of Washington
Probar estrategias de implementación para mejorar la administración de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres embarazadas y posparto en Kenia (K01)
Este estudio prueba estrategias para mejorar la implementación de PrEP en clínicas de salud maternoinfantil utilizando una serie de tiempo interrumpido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo mejorar la entrega integrada de la PrEP a las mujeres que buscan servicios de salud en las clínicas de salud maternoinfantil mediante la prueba piloto y la evaluación de cuatro estrategias o paquetes de estrategias para la entrega optimizada de la PrEP.
Las estrategias que se probarán incluyen tres paquetes de estrategias identificadas por las partes interesadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homa Bay, Kenia
- Ober Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reciben servicios de salud maternoinfantil (MCH) HCW que participan en encuestas de satisfacción
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete 1
Paquete 1: Tres estrategias de implementación que incluyen rastreo rápido, re-entrenamiento del proveedor y dispensación de preparación en MCH
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Hubo tres paquetes de estrategias probadas determinadas en base a la información cualitativa recopilada en el AIM 1 por las partes interesadas
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Sin intervención: Comparador para el paquete 1
Se asignaron 4 instalaciones al grupo comparador y nunca recibieron ninguna estrategia de implementación.
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Experimental: Paquete 2
Paquete 2: Tres estrategias de implementación que incluyen el asesoramiento de preparación de tareas de médicos/enfermeras a proveedores de servicios de pruebas de VIH (HTS), capacitación de diferentes cuadros y dispensación de preparación en MCH
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Hubo tres paquetes de estrategias probadas determinadas en base a la información cualitativa recopilada en el AIM 1 por las partes interesadas
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Experimental: Paquete 3
Paquete 3: Tres estrategias de implementación, incluido el uso de materiales educativos de preparación, conversaciones de salud de preparación en bahías de espera y dispensación de preparación en MCH
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Hubo tres paquetes de estrategias probadas determinadas en base a la información cualitativa recopilada en el AIM 1 por las partes interesadas
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Sin intervención: Comparación para el paquete 2
Se asignaron 4 instalaciones al grupo comparador y nunca recibieron ninguna estrategia de implementación.
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Sin intervención: Comparación para el paquete 3
Se asignaron 4 instalaciones al grupo comparador y nunca recibieron ninguna estrategia de implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo (minutos) de espera para recibir servicios
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6 meses
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Aceptabilidad del personal sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total de 4 ítems de Aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM), escala Likert de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La puntuación mínima en los 4 ítems es de 4 puntos (puntuando 1 en cada uno de los 4 ítems) mientras que la máxima es de 20 puntos (puntuando 5 en cada uno de los 4 ítems).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se suman las subpuntuaciones de cada uno de los 4 ítems.
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6 meses
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Idoneidad del trabajador de atención médica (HCW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total en la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) de 4 ítems, escala Likert de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La puntuación mínima en los 4 ítems es de 4 puntos (puntuando 1 en cada uno de los 4 ítems) mientras que la máxima es de 20 puntos (puntuando 5 en cada uno de los 4 ítems).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se suman las subpuntuaciones de cada uno de los 4 ítems.
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6 meses
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Cambio en la penetración de preparación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres que se evalúan para la preparación / mujeres totales que reciben servicios prenatales o postnatales
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6 meses
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Cambio en la fidelidad de preparación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres que reciben todos los pasos específicos de preparación en una visita: pruebas de VIH, detección de riesgos de VIH, asesoramiento de preparación.
Evaluado entre el subconjunto de mujeres que se deben a una prueba de VIH, según las pautas de Kenia, que es un subconjunto de la muestra general.
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6 meses
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Puntualidad de los servicios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo (actas) dedicado a recibir servicios de trabajadores de la salud
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6 meses
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Total en la encuesta de salida de 7 elementos de los clientes para evaluar su satisfacción con los servicios recibidos en la instalación, 1 (peor) a 4 (mejor) escala.
El puntaje mínimo en los 7 ítems es de 7 puntos (anotando 1 en cada uno de los 7 ítems), mientras que el máximo es de 24 puntos (anotando 4 en cada uno de los 7 ítems).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se suman los subcorres en cada uno de los 4 elementos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres que aceptan PrEP entre las que se ofrecen
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6 meses
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Continuación de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres que se presentan para un resurtido entre aquellas a las que se les recetó inicialmente PrEP
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6 meses
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres que tienen >80 por ciento de cumplimiento de la PrEP según el recuento de píldoras entre aquellas a las que se les recetó inicialmente PrEP
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6 meses
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Eficiencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mapeo del flujo de pacientes para identificar flujos de clientes más eficientes con menos transiciones entre espacios físicos y proveedores.
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6 meses
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Conocimiento de PrEP del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con conocimiento perfecto de las preguntas informativas sobre la PrEP según el contenido cubierto en las sesiones de asesoramiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjuli Wagner, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008392-A
- K01MH121124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .