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Testare le strategie di implementazione per migliorare la consegna della PrEP per le donne in gravidanza e dopo il parto in Kenya (PrEPARE)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Anjuli Wagner, University of Washington

Strategie di implementazione dei test per migliorare l'erogazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per le donne in gravidanza e dopo il parto in Kenya (K01)

Questo studio testa le strategie per migliorare l'implementazione della PrEP nelle cliniche per la salute materna e infantile utilizzando una serie temporale interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a migliorare l'erogazione integrata della PrEP alle donne che cercano servizi sanitari nelle cliniche per la salute materna e infantile sperimentando e valutando quattro strategie o gruppi di strategie per l'erogazione ottimizzata della PrEP. Le strategie da testare comprendono tre pacchetti di strategie identificate dalle parti interessate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Ober Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che ricevono servizi per la salute materna e infantile (MCH) Operatori sanitari che partecipano a sondaggi sulla soddisfazione

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto 1
Pacchetto 1: tre strategie di implementazione tra cui monitoraggio rapido, re-allenamento del provider e dispensa di preparazione in MCH
Altro: Interventi di ottimizzazione della preparazione
C'erano tre fasci di strategie testate determinate in base alle informazioni qualitative raccolte nell'obiettivo 1 dalle parti interessate
Nessun intervento: Comparatore per il pacchetto 1
4 strutture sono state assegnate al gruppo di comparatore e non hanno mai ricevuto alcuna strategia di attuazione.
Sperimentale: Pacchetto 2
Pacchetto 2: tre strategie di implementazione tra cui la consulenza di preparazione al cambio delle attività da medici/infermieri ai fornitori di servizi di test dell'HIV (HTS), formazione di quadri diversi e dispensare la preparazione in MCH
Altro: Interventi di ottimizzazione della preparazione
C'erano tre fasci di strategie testate determinate in base alle informazioni qualitative raccolte nell'obiettivo 1 dalle parti interessate
Sperimentale: Pacchetto 3
Pacchetto 3: tre strategie di implementazione tra cui l'uso di materiali educativi PREP, i colloqui sulla salute di preparazione in baie in attesa e l'erogazione di prep in mch
Altro: Interventi di ottimizzazione della preparazione
C'erano tre fasci di strategie testate determinate in base alle informazioni qualitative raccolte nell'obiettivo 1 dalle parti interessate
Nessun intervento: Confronto per il pacchetto 2
4 strutture sono state assegnate al gruppo di comparatore e non hanno mai ricevuto alcuna strategia di attuazione.
Nessun intervento: Confronto per il pacchetto 3
4 strutture sono state assegnate al gruppo di comparatore e non hanno mai ricevuto alcuna strategia di attuazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo (minuti) trascorso in attesa di ricevere i servizi
6 mesi
Accettabilità del personale sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale sul punteggio AIM (Accettabilità delle misure di intervento) su 4 elementi, scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio minimo sui 4 item è di 4 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 4 item) mentre il massimo è di 20 punti (punteggio 5 su ciascuno dei 4 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi
Adeguatezza dell'Operatore Sanitario (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale sul punteggio IAM (Intervention Appropriateness Measure) di 4 elementi, scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio minimo sui 4 item è di 4 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 4 item) mentre il massimo è di 20 punti (punteggio 5 su ciascuno dei 4 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi
Cambiamento nella penetrazione di preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione delle donne che sono screentate per le donne preparative / totali che ricevono servizi prenatali o postnatali
6 mesi
Cambiamento nella fedeltà di preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che ricevono tutti i passaggi specifici per preparazione in una visita: test HIV, screening del rischio per l'HIV, consulenza di preparazione. Valutato tra il sottoinsieme di donne che sono dovute a un test HIV, secondo le linee guida keniote, che è un sottoinsieme del campione complessivo.
6 mesi
Tempestività dei servizi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo (minuti) spesi per ricevere servizi dagli operatori sanitari
6 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio totale su 7 articoli di uscita dei clienti per valutare la loro soddisfazione per i servizi ricevuti nella struttura, da 1 (peggio) a 4 (migliori) su scala. Il punteggio minimo sui 7 articoli è di 7 punti (segnare 1 su ciascuno dei 7 articoli) mentre il massimo è di 24 punti (segnare 4 su ciascuno dei 7 articoli). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi secondari su ciascuno dei 4 elementi sono sommati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che accettano la PrEP tra quelle offerte
6 mesi
Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che si presentano per un nuovo trattamento tra quelle a cui era stata inizialmente prescritta la PrEP
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne che hanno un'adesione superiore all'80% alla PrEP in base al conteggio delle pillole tra quelle a cui era stata inizialmente prescritta la PrEP
6 mesi
Efficienza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Mappatura del flusso dei pazienti per identificare flussi di clienti più efficienti con meno transizioni tra spazi fisici e fornitori
6 mesi
Conoscenza della preparazione al cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con una conoscenza perfetta delle domande informative sulla PrEP in base ai contenuti trattati nelle sessioni di consulenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjuli Wagner, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008392-A
  • K01MH121124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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