Estratégias de implementação de testes para melhorar a distribuição de PrEP para mulheres grávidas e pós-parto no Quênia (PrEPARE)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anjuli Wagner, University of Washington
Estratégias de implementação de testes para melhorar a administração da profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres grávidas e pós-parto no Quênia (K01)
Este estudo testa estratégias para melhorar a implementação da PrEP em clínicas de saúde materno-infantil usando uma série temporal interrompida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo melhorar o fornecimento integrado de PrEP para mulheres que buscam serviços de saúde em clínicas de saúde materno-infantil, testando e avaliando quatro estratégias ou conjuntos de estratégias para o fornecimento otimizado de PrEP.
As estratégias a serem testadas incluem três pacotes de estratégias identificadas pelas partes interessadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Homa Bay, Quênia
- Ober Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atendidas em serviços de Saúde Materno-Infantil (SMI) Profissionais de saúde participando de pesquisas de satisfação
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote 1
Pacote 1: Três estratégias de implementação, incluindo rastreamento rápido, re-treinamento de provedores e dispensação de preparação em mch
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Havia três feixes de estratégias testadas determinadas com base nas informações qualitativas coletadas no Aime 1 pelas partes interessadas
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Sem intervenção: Comparador para o pacote 1
4 As instalações foram atribuídas ao grupo comparador e nunca receberam nenhuma estratégia de implementação.
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Experimental: Pacote 2
Pacote 2: Três estratégias de implementação, incluindo o aconselhamento de preparação para mudar de tarefas de clínicos/enfermeiros para provedores de serviços de teste de HIV (HTS), treinar diferentes quadros e dispensar a preparação em mch
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Havia três feixes de estratégias testadas determinadas com base nas informações qualitativas coletadas no Aime 1 pelas partes interessadas
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Experimental: Pacote 3
Pacote 3: Três estratégias de implementação, incluindo o uso de materiais educacionais preparatórios, negociações de saúde preparatórias em baías de espera e dispensação de preparação em mch
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Havia três feixes de estratégias testadas determinadas com base nas informações qualitativas coletadas no Aime 1 pelas partes interessadas
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Sem intervenção: Comparação para o pacote 2
4 As instalações foram atribuídas ao grupo comparador e nunca receberam nenhuma estratégia de implementação.
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Sem intervenção: Comparação para o pacote 3
4 As instalações foram atribuídas ao grupo comparador e nunca receberam nenhuma estratégia de implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera
Prazo: 6 meses
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Tempo (minutos) gasto esperando para receber serviços
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6 meses
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Aceitabilidade de profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
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Total de 4 itens na pontuação de Aceitabilidade das Medidas de Intervenção (AIM), escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação mínima nos 4 itens é de 4 pontos (pontuação 1 em cada um dos 4 itens) enquanto a máxima é de 20 pontos (pontuação 5 em cada um dos 4 itens).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
As subpontuações de cada um dos 4 itens são somadas.
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6 meses
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Adequação do Profissional de Saúde (HCW)
Prazo: 6 meses
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Total de 4 itens na pontuação da Medida de Adequação da Intervenção (IAM), escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação mínima nos 4 itens é de 4 pontos (pontuação 1 em cada um dos 4 itens) enquanto a máxima é de 20 pontos (pontuação 5 em cada um dos 4 itens).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
As subpontuações de cada um dos 4 itens são somadas.
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6 meses
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Mudança na penetração de preparação
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres que são rastreadas para mulheres de preparação / total que recebem serviços pré -natais ou pós -natais
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6 meses
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Mudança na fidelidade prep
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres que recebem todas as etapas específicas de preparação em uma visita: teste de HIV, triagem de riscos de HIV, aconselhamento de preparação.
Avaliado entre o subconjunto de mulheres que devem ser um teste de HIV, conforme as diretrizes do Quênia, que é um subconjunto da amostra geral.
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6 meses
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Pontualidade dos serviços
Prazo: 6 meses
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Tempo (minutos) gasto recebendo serviços de profissionais de saúde
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6 meses
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Satisfação do cliente
Prazo: 6 meses
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Total em 7 itens Pesquisa de saída dos clientes para avaliar sua satisfação com os serviços recebidos na instalação, 1 (pior) a 4 (melhor) escala.
A pontuação mínima nos 7 itens é de 7 pontos (pontuando 1 em cada um dos 7 itens), enquanto o máximo é de 24 pontos (pontuando 4 em cada um dos 7 itens).
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Os sub-escores em cada um dos 4 itens são somados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de PrEP
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres que aceitam PrEP entre aquelas oferecidas
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6 meses
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Continuação da PrEP
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres que se apresentam para reabastecimento entre aquelas inicialmente prescritas com PrEP
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6 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres com adesão >80% à PrEP por contagem de comprimidos entre aquelas inicialmente prescritas com PrEP
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6 meses
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Eficiência da PrEP
Prazo: 6 meses
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Mapeamento do fluxo de pacientes para identificar fluxos de clientes mais eficientes e com menos transições entre espaços físicos e prestadores
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6 meses
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Conhecimento sobre PrEP do cliente
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com conhecimento perfeito sobre questões de informação sobre PrEP com base no conteúdo abordado nas sessões de aconselhamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjuli Wagner, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008392-A
- K01MH121124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .