- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487742
Effet neuroprotecteur de la dexomitomidine
Évaluation de l'effet neuroprotecteur de la dexmédétomidine dans les lésions cérébrales traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation sera effectuée pour les patients en prenant des antécédents médicaux minutieux pour tout trouble médical, anticoagulant thérapeutique, allergie à des composés chimiques ou problèmes de dépendance, et en effectuant une enquête sur les traumatismes (radiographie thoracique, abdomen US, CT cerveau pour documentation de blessure) avec examen général et physique pour le SNC (évaluation du GCS), la poitrine, le cœur, l'abdomen et les membres périphériques pour toute anomalie. Ensuite, des examens de routine et relatifs seront effectués tels qu'une image sanguine complète, des tests de la fonction rénale et hépatique, des tests de coagulation et une glycémie aléatoire.
tous les patients seront surveillés par ECG à cinq dérivations, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls et CO2 de fin d'expiration. Ensuite, une canule IV de calibre 20 sera insérée dans une veine périphérique du membre supérieur pour l'administration du médicament et (groupe DEX) les patients ont reçu 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures. L'éphédrine sera administrée pour maintenir la MAP au niveau de pré-sédation si la TA diminue de 20 % par rapport à la TA de base et de l'atropine si le pouls diminue en dessous de 50 b/m . Aucun sédatif supplémentaire, aucun autre médicament vasoactif ou réanimation volumique ne sera utilisé pendant la sédation. Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, le poids, le diagnostic principal, le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II et le score post-réanimation de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) seront collectées. Le DSC sera mesuré avant la sédation et après l'arrêt de la sédation (administration de dexmédétomidine). Le CMRe et le CMRe/CBF seront également calculés. Les mesures de l'analyse des gaz du sang et des paramètres hémodynamiques [pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), PAM et fréquence cardiaque (FC)] seront recueillies avant la sédation et après l'arrêt de la sédation (administration de dexmédétomidine).
Mesure DSC :
Le CBF sera évalué dans l'artère carotide interne extra-crânienne (ICA) et l'artère vertébrale (AV) à l'aide d'une technique d'échographie Doppler spectrale. En bref, la procédure sera effectuée avec le patient en décubitus dorsal avec un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz d'un système à ultrasons à code couleur . La tête du patient sera légèrement surélevée et tournée vers le côté controlatéral à un angle de 25 à 40 pour les mesures ICA et à un angle de 10 pour les mesures VA. L'ICA sera évaluée au niveau du segment situé à 1,5 cm en aval de la bifurcation carotidienne et l'AV sera mesurée entre les apophyses transverses des vertèbres C4 et C5.
Les vitesses du flux sanguin seront obtenues en maintenant l'angle d'insonation Doppler à un niveau standard de 60. La vitesse d'écoulement moyenne dans le temps (TAV) sera déterminée comme l'intégrale des vitesses d'écoulement moyennes de toutes les particules en mouvement traversant le volume d'échantillon sur 3 à 5 cycles cardiaques complets. Le TAV, la vitesse systolique maximale, la vitesse télédiastolique et le diamètre interne du vaisseau (d) seront mesurés lors des mesures bilatérales ICA et VA CBF. Le volume de flux intravasculaire (FV) de chaque artère sera calculé par la formule : FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF sera calculé comme la somme des volumes de flux bilatéraux ICA et VA. Tous les examens échographiques seront effectués en triple exemplaire par le même radiologue utilisant le même appareil d'échographie Doppler.
La réduction du CBF sera calculée comme suit :
(CBF pré-sédation - CBF pendant sédation) / CBF pré-sédation x100.
Évaluation CMRe :
Un cathéter veineux de calibre 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) sera introduit dans la veine jugulaire interne droite au niveau de la membrane cricothyroïdienne et passé dans le bulbe jugulaire ou à la base du crâne de manière rétrograde avec guidage échographique, comme décrit précédemment [12]. Des échantillons de sang pour les mesures de la saturation veineuse jugulaire en oxygène (SjvO2) seront prélevés par intermittence par aspiration à un débit inférieur à 1,5 ml min . La saturation artérielle en oxygène (SaO2) et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) ont été évaluées dans des échantillons de sang prélevés dans l'artère fémorale. Le CMRe et le taux d'extraction d'oxygène (OER) ont été calculés comme suit :
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unités relatives) :
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Le rapport CMRe / CBF a également été déterminé à chaque instant. La réduction de CMRe a été calculée en utilisant la méthode décrite ci-dessus. 80 patients seront classés au hasard à l'aide d'une enveloppe scellée en deux groupes égaux de 40 patients chacun Groupe I (groupe témoin) : Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion de placebo pendant 72 heures. Groupe II (groupe DEX) : les patients de ce groupe reçoivent 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wafaa Abdelwahed
- Numéro de téléphone: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elsayed Negm
- Numéro de téléphone: +201143304951
- E-mail: wafaa.madhy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Contact:
- wafa Abdelwahed
- Numéro de téléphone: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Patients des deux sexes
- L'âge variait de 18 à 60 ans
- Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées évaluées par CT et 8< GCS < 15 -
Critère d'exclusion:
1 - Refus relatif du patient. 2-Traumatisme crânien grave GCS < 8 3-présence d'autres lésions organiques. 4-MAP inférieure à 80 mmHg 5- dysfonctionnement de la fonction hépatique ou rénale 6-reçu des agents vasoactifs ou des sédatifs ou recevoir des médicaments qui affectent le CBF pendant l'expérience 7- Enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe I (groupe témoin) :
Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion de placebo pendant 72 heures.
|
solution saline perfusée comme placebo pendant 72 heures
|
|
Comparateur actif: Groupe II (groupe DEX) :
Les patients de ce groupe reçoivent 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures
|
la dexmédétomidine sera perfusée pendant 72 heures chez un patient présentant un traumatisme crânien léger à modéré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de CBF pendant la sédation.
Délai: 6 mois
|
le débit sanguin cérébral sera mesuré, qu'il soit modifié ou non par la perfusion de dexmédétomine
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 35526/6/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .