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Effet neuroprotecteur de la dexomitomidine

2 août 2022 mis à jour par: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Évaluation de l'effet neuroprotecteur de la dexmédétomidine dans les lésions cérébrales traumatiques

Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées en soins intensifs seront répartis de manière aléatoire en deux groupes Groupe I (groupe témoin) : les patients de ce groupe reçoivent une perfusion de placebo pendant 72 heures. Groupe II (groupe DEX) : les patients de ce groupe reçoivent 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures. Le score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) sera collecté. Le DSC sera mesuré avant la sédation et après l'arrêt de la sédation (administration de dexmédétomidine). Le CMRe et le CMRe/CBF seront également calculés. Les mesures de l'analyse des gaz du sang et des paramètres hémodynamiques [pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), PAM et fréquence cardiaque (FC)] seront recueillies avant la sédation et après l'arrêt de la sédation (administration de dexmédétomidine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une évaluation sera effectuée pour les patients en prenant des antécédents médicaux minutieux pour tout trouble médical, anticoagulant thérapeutique, allergie à des composés chimiques ou problèmes de dépendance, et en effectuant une enquête sur les traumatismes (radiographie thoracique, abdomen US, CT cerveau pour documentation de blessure) avec examen général et physique pour le SNC (évaluation du GCS), la poitrine, le cœur, l'abdomen et les membres périphériques pour toute anomalie. Ensuite, des examens de routine et relatifs seront effectués tels qu'une image sanguine complète, des tests de la fonction rénale et hépatique, des tests de coagulation et une glycémie aléatoire.

tous les patients seront surveillés par ECG à cinq dérivations, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls et CO2 de fin d'expiration. Ensuite, une canule IV de calibre 20 sera insérée dans une veine périphérique du membre supérieur pour l'administration du médicament et (groupe DEX) les patients ont reçu 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures. L'éphédrine sera administrée pour maintenir la MAP au niveau de pré-sédation si la TA diminue de 20 % par rapport à la TA de base et de l'atropine si le pouls diminue en dessous de 50 b/m . Aucun sédatif supplémentaire, aucun autre médicament vasoactif ou réanimation volumique ne sera utilisé pendant la sédation. Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, le poids, le diagnostic principal, le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II et le score post-réanimation de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) seront collectées. Le DSC sera mesuré avant la sédation et après l'arrêt de la sédation (administration de dexmédétomidine). Le CMRe et le CMRe/CBF seront également calculés. Les mesures de l'analyse des gaz du sang et des paramètres hémodynamiques [pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), PAM et fréquence cardiaque (FC)] seront recueillies avant la sédation et après l'arrêt de la sédation (administration de dexmédétomidine).

Mesure DSC :

Le CBF sera évalué dans l'artère carotide interne extra-crânienne (ICA) et l'artère vertébrale (AV) à l'aide d'une technique d'échographie Doppler spectrale. En bref, la procédure sera effectuée avec le patient en décubitus dorsal avec un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz d'un système à ultrasons à code couleur . La tête du patient sera légèrement surélevée et tournée vers le côté controlatéral à un angle de 25 à 40 pour les mesures ICA et à un angle de 10 pour les mesures VA. L'ICA sera évaluée au niveau du segment situé à 1,5 cm en aval de la bifurcation carotidienne et l'AV sera mesurée entre les apophyses transverses des vertèbres C4 et C5.

Les vitesses du flux sanguin seront obtenues en maintenant l'angle d'insonation Doppler à un niveau standard de 60. La vitesse d'écoulement moyenne dans le temps (TAV) sera déterminée comme l'intégrale des vitesses d'écoulement moyennes de toutes les particules en mouvement traversant le volume d'échantillon sur 3 à 5 cycles cardiaques complets. Le TAV, la vitesse systolique maximale, la vitesse télédiastolique et le diamètre interne du vaisseau (d) seront mesurés lors des mesures bilatérales ICA et VA CBF. Le volume de flux intravasculaire (FV) de chaque artère sera calculé par la formule : FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF sera calculé comme la somme des volumes de flux bilatéraux ICA et VA. Tous les examens échographiques seront effectués en triple exemplaire par le même radiologue utilisant le même appareil d'échographie Doppler.

La réduction du CBF sera calculée comme suit :

(CBF pré-sédation - CBF pendant sédation) / CBF pré-sédation x100.

Évaluation CMRe :

Un cathéter veineux de calibre 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) sera introduit dans la veine jugulaire interne droite au niveau de la membrane cricothyroïdienne et passé dans le bulbe jugulaire ou à la base du crâne de manière rétrograde avec guidage échographique, comme décrit précédemment [12]. Des échantillons de sang pour les mesures de la saturation veineuse jugulaire en oxygène (SjvO2) seront prélevés par intermittence par aspiration à un débit inférieur à 1,5 ml min . La saturation artérielle en oxygène (SaO2) et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) ont été évaluées dans des échantillons de sang prélevés dans l'artère fémorale. Le CMRe et le taux d'extraction d'oxygène (OER) ont été calculés comme suit :

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unités relatives) :

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Le rapport CMRe / CBF a également été déterminé à chaque instant. La réduction de CMRe a été calculée en utilisant la méthode décrite ci-dessus. 80 patients seront classés au hasard à l'aide d'une enveloppe scellée en deux groupes égaux de 40 patients chacun Groupe I (groupe témoin) : Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion de placebo pendant 72 heures. Groupe II (groupe DEX) : les patients de ce groupe reçoivent 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients des deux sexes
  2. L'âge variait de 18 à 60 ans
  3. Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées évaluées par CT et 8< GCS < 15 -

Critère d'exclusion:

1 - Refus relatif du patient. 2-Traumatisme crânien grave GCS < 8 3-présence d'autres lésions organiques. 4-MAP inférieure à 80 mmHg 5- dysfonctionnement de la fonction hépatique ou rénale 6-reçu des agents vasoactifs ou des sédatifs ou recevoir des médicaments qui affectent le CBF pendant l'expérience 7- Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I (groupe témoin) :
Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion de placebo pendant 72 heures.
solution saline perfusée comme placebo pendant 72 heures
Comparateur actif: Groupe II (groupe DEX) :
Les patients de ce groupe reçoivent 0,5 ug/kg/h de dexmédétomidine en perfusion continue pendant 72 heures
la dexmédétomidine sera perfusée pendant 72 heures chez un patient présentant un traumatisme crânien léger à modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de CBF pendant la sédation.
Délai: 6 mois
le débit sanguin cérébral sera mesuré, qu'il soit modifié ou non par la perfusion de dexmédétomine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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