- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487742
Effetto neuroprotettivo della dexomitomidina
Valutazione dell'effetto neuroprotettivo della dexmedetomidina nella lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione verrà effettuata per i pazienti raccogliendo un'attenta anamnesi medica per qualsiasi disturbo medico, anticoagulante terapeutico, allergia a composti chimici o problemi di dipendenza ed eseguendo un controllo del trauma (radiografia del torace, ecografia dell'addome, TC cerebrale per la documentazione della lesione) con esame generale e fisico per SNC (valutazione di GCS), torace, cuore, addome e arti periferici per qualsiasi anomalia. Successivamente, verranno eseguiti accertamenti di routine e relativi quali quadro ematico completo, test di funzionalità renale ed epatica, test di coagulazione e glicemia casuale.
tutti i pazienti saranno monitorati con ECG a cinque derivazioni, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria e end tidal CO2. Quindi una cannula IV di calibro 20 verrà inserita in una vena periferica dell'estremità superiore per la somministrazione del farmaco e (gruppo DEX) i pazienti hanno ricevuto 0,5 ug / kg / ora di dexmedetomidina in infusione continua per 72 ore. Verrà somministrata efedrina per mantenere la MAP al livello pre-sedazione se la PA diminuisce del 20% rispetto al basale e atropina se il polso diminuisce al di sotto di 50 b/m. Durante la sedazione non verranno utilizzati sedativi extra, altri farmaci vasoattivi o rianimazione volemica. Saranno raccolti i dati demografici del paziente, tra cui età, sesso, peso, diagnosi primaria, punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) e postresuscitation Glasgow Coma Scale (GCS). Il CBF sarà misurato prima della sedazione e dopo la cessazione della sedazione (somministrazione di dexmedetomidina). Verranno calcolati anche il CMRe e il CMRe/CBF. Le misurazioni dell'emogasanalisi e dei parametri emodinamici [pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), MAP e frequenza cardiaca (HR)] saranno raccolte prima della sedazione e dopo la cessazione della sedazione (somministrazione di dexmedetomidina).
Misura CBF:
Il CBF sarà valutato nell'arteria carotide interna extracraniale (ICA) e nell'arteria vertebrale (VA) utilizzando una tecnica ecografica Doppler spettrale. In breve, la procedura verrà eseguita con il paziente in posizione supina con un trasduttore lineare da 7,5 MHz di un sistema ecografico con codice colore. La testa del paziente sarà leggermente sollevata e girata verso il lato controlaterale con un angolo di 25 - 40 per le misurazioni ICA e con un angolo di 10 per le misurazioni VA. L'ICA sarà valutata nel segmento situato 1,5 cm distalmente alla biforcazione carotidea e l'AV sarà misurata tra i processi trasversi delle vertebre C4 e C5.
Le velocità del flusso sanguigno saranno ottenute mantenendo l'angolo di insonazione Doppler a uno standard di 60°. La velocità di flusso mediata nel tempo (TAV) sarà determinata come l'integrale delle velocità di flusso medie di tutte le particelle in movimento che attraversano il volume del campione in 3-5 cicli cardiaci completi. Il TAV, la velocità sistolica di picco, la velocità telediastolica e il diametro interno del vaso (d) saranno misurati durante le misurazioni bilaterali ICA e VA CBF. Il volume di flusso intravascolare (FV) di ciascuna arteria sarà calcolato con la formula: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF sarà calcolato come somma dei volumi di flusso ICA e VA bilaterali. Tutti gli esami ecografici verranno eseguiti in triplicato dallo stesso radiologo utilizzando lo stesso dispositivo per ecografia Doppler.
La riduzione CBF sarà calcolata come:
(CBF pre-sedazione - CBF durante la sedazione) / CBF pre-sedazione x100.
Valutazione CMRe :
Un catetere venoso calibro 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) verrà introdotto nella vena giugulare interna destra a livello della membrana cricotiroidea e passato nel bulbo giugulare o alla base del cranio in modo retrogrado con guida ecografica, come precedentemente descritto [12]. I campioni di sangue per le misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso giugulare (SjvO2) saranno raccolti in modo intermittente mediante aspirazione a una velocità inferiore a 1,5 ml min. La saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) sono state valutate in campioni di sangue prelevati dall'arteria femorale. Il CMRe e il rapporto di estrazione dell'ossigeno (OER) sono stati calcolati come segue:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unità relative):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Anche il rapporto CMRe/CBF è stato determinato in ciascun punto temporale. La riduzione di CMRe è stata calcolata utilizzando il metodo sopra descritto. 80 pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando una busta sigillata in due gruppi uguali ciascuno di 40 pazienti Gruppo I (gruppo di controllo): i pazienti di questo gruppo ricevono l'infusione di placebo per 72 ore. Gruppo II (gruppo DEX): i pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione continua di 0,5 ug/kg/ora di dexmedetomidina per 72 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wafaa Abdelwahed
- Numero di telefono: +201011242278
- Email: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elsayed Negm
- Numero di telefono: +201143304951
- Email: wafaa.madhy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of medicine Tanta university
-
Contatto:
- wafa Abdelwahed
- Numero di telefono: +201011242278
- Email: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Pazienti di entrambi i sessi
- L'età variava dai 18 ai 60 anni
- Pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata valutata mediante TC e 8< GCS <15 -
Criteri di esclusione:
1 - Rifiuto relativo del paziente. 2-Grave lesione cerebrale traumatica GCS < 8 3-presenza di altra lesione d'organo. 4-MAP inferiore a 80 mmHg 5-disfunzione epatica o renale 6-ha ricevuto agenti vasoattivi o sedativi o ha ricevuto farmaci che influenzano il CBF durante l'esperimento 7- incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo I (gruppo di controllo):
I pazienti di questo gruppo ricevono infusione di placebo per 72 ore.
|
soluzione salina infusa come placebo per 72 ore
|
Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo DEX):
I pazienti di questo gruppo ricevono 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina in infusione continua per 72 ore
|
la dexmedetomidina sarà infusa per 72 ore in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi e moderate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione del CBF durante la sedazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato se modificato dall'infusione di dexmedetomina o meno
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35526/6/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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