- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05487742
Dexomitomidine의 신경보호 효과
외상성 뇌손상에서 Dexmedetomidine의 신경보호 효과 평가
연구 개요
상세 설명
의학적 장애, 치료 항응고제, 화학 물질에 대한 알레르기 또는 중독 문제에 대한 신중한 병력을 수집하고 외상 조사 검사를 수행하여 환자에 대한 평가를 수행합니다(부상 기록을 위한 흉부 X-레이, 복부 US, CT 뇌). CNS(GCS 평가), 흉부, 심장, 복부 및 말초 사지에 대한 일반 및 신체 검사와 함께 이상 여부 . 그런 다음 전체 혈액 사진, 신장 및 간 기능 검사, 응고 검사 및 무작위 혈당과 같은 일상적이고 상대적인 조사가 수행됩니다.
모든 환자는 5-리드 ECG, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정 및 호기말 CO2로 모니터링됩니다. 그런 다음 약물 투여를 위해 20게이지 IV 캐뉼라를 말초 상지 정맥에 삽입하고 (DEX 그룹) 환자는 72시간 동안 0.5ug/kg/hr 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입 받았습니다. 혈압이 기저 혈압에서 20% 감소하면 MAP를 진정 전 수준으로 유지하기 위해 에페드린을 투여하고 맥박이 50b/m 미만으로 감소하면 아트로핀을 투여합니다. 진정 중에는 추가 진정제, 기타 혈관 작용제 또는 체적 소생술을 사용하지 않습니다. 연령, 성별, 체중, 1차 진단, APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가) II 점수 및 소생 후 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수를 포함하는 환자 인구 통계가 수집됩니다. CBF는 진정 전 및 진정 중단 후(덱스메데토미딘 투여) 측정될 것이다. CMRe 및 CMRe/CBF도 계산됩니다. 혈액 가스 분석 및 혈류역학 파라미터[수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), MAP 및 심박수(HR)]의 측정은 진정 전 및 진정 중단 후(덱스메데토미딘 투여) 수집됩니다.
CBF 측정 :
CBF는 스펙트럼 도플러 초음파 기술을 사용하여 두개외 내경동맥(ICA)과 척추동맥(VA)에서 평가됩니다. 간단히 말해서, 절차는 컬러 코드 초음파 시스템의 7.5MHz 선형 어레이 변환기를 사용하여 누운 자세에서 환자와 함께 수행됩니다. 환자의 머리는 약간 올라가서 ICA 측정의 경우 25 - 40 각도로, VA 측정의 경우 10 각도로 반대쪽으로 돌립니다. ICA는 경동맥 분기부에서 1.5cm 떨어져 있는 부분에서 평가하고 VA는 C4와 C5 척추의 횡돌기 사이에서 측정합니다.
혈류 속도는 Doppler insonation angle을 표준 60°로 유지하여 얻을 수 있습니다. 시간 평균 유속(TAV)은 3-5회의 완전한 심장 주기에 걸쳐 샘플 부피를 통과하는 모든 움직이는 입자의 평균 유속의 적분으로 결정됩니다. TAV, 최대 수축기 속도, 확장기말 속도 및 내부 혈관 직경(d)은 양측 ICA 및 VA CBF 측정 중에 측정됩니다. 각 동맥의 혈관 내 유량(FV)은 다음 공식으로 계산됩니다. FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF는 양측 ICA 및 VA 유량의 합으로 계산됩니다. 모든 초음파 검사는 동일한 도플러 초음파 장치를 사용하여 동일한 방사선 전문의에 의해 3회 수행됩니다.
CBF 감소는 다음과 같이 계산됩니다.
(진정 전 CBF - 진정 중 CBF) / 진정 전 CBF x100.
CMRe 평가:
18-게이지 정맥 카테터(Arrow International Inc., Bernville, PA)는 윤상갑상막 수준에서 우측 내경정맥으로 삽입되고 역행 방식으로 경정맥구 또는 두개골 기저부로 전달됩니다. 앞서 설명한 바와 같이 초음파 유도[12]. 경정맥 산소 포화도(SjvO2) 측정을 위한 혈액 샘플은 1.5ml/분 미만의 속도로 흡인에 의해 간헐적으로 수집됩니다. 대퇴 동맥에서 채취한 혈액 샘플에서 동맥 산소 포화도(SaO2)와 이산화탄소 분압(PaCO2)을 평가했습니다. CMRe 및 산소 추출 비율(OER)은 다음과 같이 계산되었습니다.
CMRe = CBFx(SaO2ml_1_SjvO2ml_1)(상대 단위):
OER = (SaO2_SjvO2)/SaO2 CMRe/CBF 비율도 각 시점에서 결정하였다. CMRe의 감소는 위에서 설명한 방법을 사용하여 계산되었습니다. 80명의 환자를 봉인된 봉투를 사용하여 각각 40명의 환자 그룹 I(대조 그룹)의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 분류합니다. 이 그룹의 환자는 72시간 동안 위약 주입을 받습니다. 그룹 II(DEX 그룹): 이 그룹의 환자는 72시간 동안 0.5ug/kg/hr 덱스메데토미딘 연속 주입을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wafaa Abdelwahed
- 전화번호: +201011242278
- 이메일: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Elsayed Negm
- 전화번호: +201143304951
- 이메일: wafaa.madhy@gmail.com
연구 장소
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Tanta, 이집트
- 모병
- Faculty of medicine Tanta university
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연락하다:
- wafa Abdelwahed
- 전화번호: +201011242278
- 이메일: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 남녀 환자
- 연령은 18~60세
- CT 및 8< GCS < 15로 평가한 경증 내지 중등도의 외상성 뇌손상 환자 -
제외 기준:
1 - 환자 친척 거부. 2-심각한 외상성 뇌 손상 GCS < 8 3-기타 장기 손상 발생. 4-MAP 80 mmHg 미만 5- 간 또는 신장 기능 장애 6- 혈관 작용제 또는 진정제를 받았거나 실험 중에 CBF에 영향을 미치는 약물을 받음 7- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 I(대조 그룹):
이 그룹의 환자들은 72시간 동안 위약 주입을 받습니다.
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72시간 동안 플라시보로 주입된 식염수
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활성 비교기: 그룹 II(DEX 그룹):
이 그룹의 환자는 72시간 동안 0.5ug/kg/hr 덱스메데토미딘 연속 주입을 받습니다.
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경도 및 중등도의 외상성 뇌 손상 환자에게 덱스메데토미딘을 72시간 동안 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 중 CBF의 변화.
기간: 6 개월
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덱스메데토민 주입 여부에 관계없이 대뇌 혈류량을 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35526/6/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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