Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttende effekt av dexomitomidin

2. august 2022 oppdatert av: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Evaluering av nevroprotektiv effekt av dexmedetomidin ved traumatisk hjerneskade

Pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade på intensivavdelingen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter i denne gruppen får placebo-infusjon i 72 timer. Gruppe II (DEX-gruppe): Pasienter i denne gruppen får 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer pasientdemografi, inkludert alder, kjønn, vekt, primærdiagnose, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score og postresuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum vil bli samlet inn. CBF vil bli målt ved pre-sedasjon og etter sedasjon (administrering av dexmedetomidin). CMRe og CMRe/CBF vil også bli beregnet. Målinger av blodgassanalyse og hemodynamiske parametere [systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), MAP og hjertefrekvens (HR)] vil bli samlet inn ved pre-sedasjon og etter sedasjon (dexmedetomidinadministrasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurdering vil bli gjort for pasientene ved å ta nøye sykehistorie for enhver medisinsk lidelse, terapeutisk antikoagulant, allergi mot kjemiske forbindelser eller avhengighetsproblemer, og utføre traumeundersøkelse (røntgen av thorax, abdomen US, CT-hjerne for dokumentasjon av skade) med generell og fysisk undersøkelse for CNS (vurdering av GCS), bryst, hjerte, mage og perifere lemmer for eventuelle abnormiteter. Deretter vil det bli gjennomført rutine- og pårørendeundersøkelser som fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonsprøver, koagulasjonsprøver og tilfeldig blodsukker.

alle pasienter vil bli overvåket med fem-avlednings-EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og endetidal CO2. Deretter vil en 20 gauge IV-kanyle settes inn i en perifer øvre ekstremitetsvene for medikamentadministrering og (DEX-gruppen) pasienter fikk 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer. Efedrin vil bli administrert for å opprettholde MAP på pre-sedasjonsnivået hvis BP synker 20 % fra baseline BP og atropin hvis pulsen faller under 50 b/m . Ingen ekstra beroligende midler, andre vasoaktive medikamenter eller volumgjenoppliving vil bli brukt under sedasjon. Pasientdemografi, inkludert alder, kjønn, vekt, primærdiagnose, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-poengsum og poengsum etter gjenoppliving i Glasgow Coma Scale (GCS) vil bli samlet inn. CBF vil bli målt ved pre-sedasjon og etter sedasjon (administrering av dexmedetomidin). CMRe og CMRe/CBF vil også bli beregnet. Målinger av blodgassanalyse og hemodynamiske parametere [systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), MAP og hjertefrekvens (HR)] vil bli samlet inn ved pre-sedasjon og etter sedasjon (dexmedetomidinadministrasjon).

CBF-måling:

CBF vil bli evaluert i den ekstrakranielle interne halspulsåren (ICA) og vertebralarterien (VA) ved bruk av en spektral Doppler-ultralydteknikk. Kort fortalt vil prosedyren utføres med pasienten i ryggleie med en 7,5 MHz lineær array-transduser av et fargekodet ultralydsystem. Pasientens hode vil bli litt hevet og snudd til kontralateral side ved 25 - 40 vinkel for ICA-målinger og 10 vinkel for VA-målinger. ICA vil bli vurdert ved segmentet lokalisert 1,5 cm distalt for carotisbifurkasjonen og VA vil bli målt mellom de tverrgående prosessene til C4 og C5 vertebrae.

Blodstrømningshastigheter oppnås ved å holde Doppler-insonasjonsvinkelen på en standard 60. Tidsgjennomsnittlig strømningshastighet (TAV) vil bli bestemt som integralet av midlere strømningshastigheter for alle bevegelige partikler som passerer prøvevolumet over 3-5 komplette hjertesykluser. TAV, peak systolic velocity, end-diastolic velocity og indre kardiameter (d) vil bli målt under de bilaterale ICA- og VA CBF-målingene. Det intravaskulære strømningsvolumet (FV) for hver arterie vil bli beregnet med formelen: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF vil bli beregnet som summen av bilaterale ICA- og VA-strømningsvolumer. Alle ultralydundersøkelser vil bli utført i tre eksemplarer av samme radiolog med samme Doppler-ultralydapparat.

CBF-reduksjon vil bli beregnet som:

(pre-sedation CBF - under-sedation CBF) / pre-sedation CBF x100.

CMRe-evaluering:

Et 18-gauge venekateter (Arrow International Inc., Bernville, PA) vil bli introdusert i høyre indre halsvene på nivå med cricothyroid membranen og føres inn i halskulen eller ved bunnen av skallen på en retrograd måte med ultralydveiledning, som tidligere beskrevet [12]. Blodprøver for målinger av jugulær venøs oksygenmetning (SjvO2) vil bli tatt periodisk ved aspirasjon med en hastighet på mindre enn 1,5 ml min. Arteriell oksygenmetning (SaO2) og partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) ble vurdert i blodprøver tatt fra femoralarterien. CMRe og oksygenekstraksjonsforhold (OER) ble beregnet som følger:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relative enheter):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe / CBF-forholdet ble også bestemt på hvert tidspunkt. Reduksjonen i CMRe ble beregnet ved å bruke metoden beskrevet ovenfor. 80 pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved bruk av forseglet konvolutt i to like grupper hver på 40 pasienter Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter i denne gruppen får placeboinfusjon i 72 timer. Gruppe II (DEX-gruppe): Pasienter i denne gruppen får 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter av begge kjønn
  2. Alder varierte fra 18-60 år
  3. Pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vurdert ved CT og 8< GCS < 15 -

Ekskluderingskriterier:

1 - Pasient pårørende avslag. 2-Alvorlig traumatisk hjerneskade GCS < 8 3-tilstedeværelse av annen organskade. 4-MAP lavere enn 80 mmHg 5- lever- eller nyrefunksjonssvikt 6-mottok vasoaktive midler eller beroligende midler eller mottok legemidler som påvirker CBF under forsøket 7- Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (kontrollgruppe):
Pasienter i denne gruppen får placeboinfusjon i 72 timer.
saltvann infundert som aplacebo i 72 timer
Aktiv komparator: Gruppe II (DEX-gruppe):
Pasienter i denne gruppen får 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer
dexmedetomidin vil bli infundert i 72 timer hos pasienter med mild og moderat traumatisk hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i CBF under sedasjon.
Tidsramme: 6 måneder
cerebral blodstrøm vil bli målt om den endres ved infusjon av dexmedetomin eller ikke
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere