- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487742
Nevrobeskyttende effekt av dexomitomidin
Evaluering av nevroprotektiv effekt av dexmedetomidin ved traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering vil bli gjort for pasientene ved å ta nøye sykehistorie for enhver medisinsk lidelse, terapeutisk antikoagulant, allergi mot kjemiske forbindelser eller avhengighetsproblemer, og utføre traumeundersøkelse (røntgen av thorax, abdomen US, CT-hjerne for dokumentasjon av skade) med generell og fysisk undersøkelse for CNS (vurdering av GCS), bryst, hjerte, mage og perifere lemmer for eventuelle abnormiteter. Deretter vil det bli gjennomført rutine- og pårørendeundersøkelser som fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonsprøver, koagulasjonsprøver og tilfeldig blodsukker.
alle pasienter vil bli overvåket med fem-avlednings-EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og endetidal CO2. Deretter vil en 20 gauge IV-kanyle settes inn i en perifer øvre ekstremitetsvene for medikamentadministrering og (DEX-gruppen) pasienter fikk 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer. Efedrin vil bli administrert for å opprettholde MAP på pre-sedasjonsnivået hvis BP synker 20 % fra baseline BP og atropin hvis pulsen faller under 50 b/m . Ingen ekstra beroligende midler, andre vasoaktive medikamenter eller volumgjenoppliving vil bli brukt under sedasjon. Pasientdemografi, inkludert alder, kjønn, vekt, primærdiagnose, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-poengsum og poengsum etter gjenoppliving i Glasgow Coma Scale (GCS) vil bli samlet inn. CBF vil bli målt ved pre-sedasjon og etter sedasjon (administrering av dexmedetomidin). CMRe og CMRe/CBF vil også bli beregnet. Målinger av blodgassanalyse og hemodynamiske parametere [systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), MAP og hjertefrekvens (HR)] vil bli samlet inn ved pre-sedasjon og etter sedasjon (dexmedetomidinadministrasjon).
CBF-måling:
CBF vil bli evaluert i den ekstrakranielle interne halspulsåren (ICA) og vertebralarterien (VA) ved bruk av en spektral Doppler-ultralydteknikk. Kort fortalt vil prosedyren utføres med pasienten i ryggleie med en 7,5 MHz lineær array-transduser av et fargekodet ultralydsystem. Pasientens hode vil bli litt hevet og snudd til kontralateral side ved 25 - 40 vinkel for ICA-målinger og 10 vinkel for VA-målinger. ICA vil bli vurdert ved segmentet lokalisert 1,5 cm distalt for carotisbifurkasjonen og VA vil bli målt mellom de tverrgående prosessene til C4 og C5 vertebrae.
Blodstrømningshastigheter oppnås ved å holde Doppler-insonasjonsvinkelen på en standard 60. Tidsgjennomsnittlig strømningshastighet (TAV) vil bli bestemt som integralet av midlere strømningshastigheter for alle bevegelige partikler som passerer prøvevolumet over 3-5 komplette hjertesykluser. TAV, peak systolic velocity, end-diastolic velocity og indre kardiameter (d) vil bli målt under de bilaterale ICA- og VA CBF-målingene. Det intravaskulære strømningsvolumet (FV) for hver arterie vil bli beregnet med formelen: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF vil bli beregnet som summen av bilaterale ICA- og VA-strømningsvolumer. Alle ultralydundersøkelser vil bli utført i tre eksemplarer av samme radiolog med samme Doppler-ultralydapparat.
CBF-reduksjon vil bli beregnet som:
(pre-sedation CBF - under-sedation CBF) / pre-sedation CBF x100.
CMRe-evaluering:
Et 18-gauge venekateter (Arrow International Inc., Bernville, PA) vil bli introdusert i høyre indre halsvene på nivå med cricothyroid membranen og føres inn i halskulen eller ved bunnen av skallen på en retrograd måte med ultralydveiledning, som tidligere beskrevet [12]. Blodprøver for målinger av jugulær venøs oksygenmetning (SjvO2) vil bli tatt periodisk ved aspirasjon med en hastighet på mindre enn 1,5 ml min. Arteriell oksygenmetning (SaO2) og partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) ble vurdert i blodprøver tatt fra femoralarterien. CMRe og oksygenekstraksjonsforhold (OER) ble beregnet som følger:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relative enheter):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe / CBF-forholdet ble også bestemt på hvert tidspunkt. Reduksjonen i CMRe ble beregnet ved å bruke metoden beskrevet ovenfor. 80 pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved bruk av forseglet konvolutt i to like grupper hver på 40 pasienter Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter i denne gruppen får placeboinfusjon i 72 timer. Gruppe II (DEX-gruppe): Pasienter i denne gruppen får 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa Abdelwahed
- Telefonnummer: +201011242278
- E-post: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elsayed Negm
- Telefonnummer: +201143304951
- E-post: wafaa.madhy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Ta kontakt med:
- wafa Abdelwahed
- Telefonnummer: +201011242278
- E-post: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Pasienter av begge kjønn
- Alder varierte fra 18-60 år
- Pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vurdert ved CT og 8< GCS < 15 -
Ekskluderingskriterier:
1 - Pasient pårørende avslag. 2-Alvorlig traumatisk hjerneskade GCS < 8 3-tilstedeværelse av annen organskade. 4-MAP lavere enn 80 mmHg 5- lever- eller nyrefunksjonssvikt 6-mottok vasoaktive midler eller beroligende midler eller mottok legemidler som påvirker CBF under forsøket 7- Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I (kontrollgruppe):
Pasienter i denne gruppen får placeboinfusjon i 72 timer.
|
saltvann infundert som aplacebo i 72 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (DEX-gruppe):
Pasienter i denne gruppen får 0,5 ug/kg/time deksmedetomidin kontinuerlig infusjon i 72 timer
|
dexmedetomidin vil bli infundert i 72 timer hos pasienter med mild og moderat traumatisk hjerneskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i CBF under sedasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
cerebral blodstrøm vil bli målt om den endres ved infusjon av dexmedetomin eller ikke
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 35526/6/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .