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Efecto neuroprotector de la dexomitomidina

2 de agosto de 2022 actualizado por: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Evaluación del efecto neuroprotector de la dexmedetomidina en el traumatismo craneoencefálico

Los pacientes con lesión cerebral traumática de leve a moderada en la UCI se distribuirán aleatoriamente en dos grupos Grupo I (grupo de control): los pacientes de este grupo reciben una infusión de placebo durante 72 horas. Grupo II (grupo DEX): Los pacientes de este grupo reciben 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina en infusión continua durante 72 horas Datos demográficos del paciente, incluidos edad, sexo, peso, diagnóstico principal, puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II y posresucitación Se recopilará la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS). El CBF se medirá antes de la sedación y después del cese de la sedación (administración de dexmedetomidina). También se calculará el CMRe y CMRe/CBF. Las mediciones del análisis de gases en sangre y los parámetros hemodinámicos [presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), PAM y frecuencia cardíaca (FC)] se recopilarán antes de la sedación y después del cese de la sedación (administración de dexmedetomidina).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación se realizará para los pacientes tomando un historial médico cuidadoso para cualquier trastorno médico, anticoagulante terapéutico, alergia a compuestos químicos o problemas de adicción, y realizando un control de trauma (radiografía de tórax, abdomen US, CT cerebral para documentación de lesión) con examen general y físico para SNC (evaluación de GCS), tórax, corazón, abdomen y extremidades periféricas para cualquier anormalidad. Luego, se realizarán exámenes de rutina y relativos como hemograma completo, pruebas de función renal y hepática, pruebas de coagulación y glucemia aleatoria.

todos los pacientes serán monitoreados con ECG de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y CO2 corriente final. Luego, se insertará una cánula IV de calibre 20 en una vena periférica de la extremidad superior para la administración del fármaco y los pacientes (grupo DEX) recibieron una infusión continua de 0,5 ug/kg/h de dexmedetomidina durante 72 horas. Se administrará efedrina para mantener la PAM al nivel previo a la sedación si la PA disminuye un 20 % desde la PA inicial y atropina si el pulso disminuye por debajo de 50 b/m. No se utilizarán sedantes adicionales, otros fármacos vasoactivos o resucitación de volumen durante la sedación. Se recopilarán los datos demográficos del paciente, incluidos la edad, el sexo, el peso, el diagnóstico principal, la puntuación de la Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II y la puntuación de la Escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación. El CBF se medirá antes de la sedación y después del cese de la sedación (administración de dexmedetomidina). También se calculará el CMRe y CMRe/CBF. Las mediciones del análisis de gases en sangre y los parámetros hemodinámicos [presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), PAM y frecuencia cardíaca (FC)] se recopilarán antes de la sedación y después del cese de la sedación (administración de dexmedetomidina).

Medición del FSC:

El FSC se evaluará en la arteria carótida interna extracraneal (ACI) y la arteria vertebral (VA) mediante una técnica de ultrasonido Doppler espectral. Brevemente, el procedimiento se realizará con el paciente en posición supina con un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz de un sistema de ultrasonido codificado por colores. La cabeza de los pacientes se elevará ligeramente y se girará hacia el lado contralateral en un ángulo de 25 - 40 para las mediciones de ICA y en un ángulo de 10 para las mediciones de AV. La ICA se evaluará en el segmento situado 1,5 cm distal a la bifurcación carotídea y la AV se medirá entre las apófisis transversas de las vértebras C4 y C5.

Las velocidades del flujo sanguíneo se obtendrán manteniendo el ángulo de insonación Doppler en un valor estándar de 60. La velocidad de flujo promediada en el tiempo (TAV) se determinará como la integral de las velocidades medias de flujo de todas las partículas en movimiento que pasan por el volumen de muestra durante 3-5 ciclos cardíacos completos. El TAV, la velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final y el diámetro interno del vaso (d) se medirán durante las mediciones bilaterales de ICA y VA CBF. El volumen de flujo intravascular (FV) de cada arteria se calculará mediante la fórmula: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF se calculará como la suma de los volúmenes de flujo ICA y VA bilaterales. Todos los exámenes de ultrasonido serán realizados por triplicado por el mismo radiólogo utilizando el mismo dispositivo de ultrasonografía Doppler.

La reducción de CBF se calculará como:

(CBF pre-sedación - CBF durante la sedación) / CBF pre-sedación x100.

Evaluación CMRe:

Se introducirá un catéter venoso calibre 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) en la vena yugular interna derecha al nivel de la membrana cricotiroidea y se pasará al bulbo yugular o a la base del cráneo de forma retrógrada con guía por ultrasonido, como se describió previamente [12]. Las muestras de sangre para medir la saturación de oxígeno en la vena yugular (SjvO2) se recogerán de forma intermitente mediante aspiración a una velocidad inferior a 1,5 ml min. Se evaluó la saturación arterial de oxígeno (SaO2) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) en muestras de sangre tomadas de la arteria femoral. El CMRe y la relación de extracción de oxígeno (OER) se calcularon de la siguiente manera:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unidades relativas):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 La relación CMRe/CBF también se determinó en cada punto de tiempo. La reducción de CMRe se calculó utilizando el método descrito anteriormente. Se clasificarán aleatoriamente 80 pacientes utilizando un sobre sellado en dos grupos iguales cada uno de 40 pacientes Grupo I (grupo de control): Los pacientes de este grupo reciben una infusión de placebo durante 72 horas. Grupo II (grupo DEX): Los pacientes de este grupo reciben 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina en infusión continua durante 72 horas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Pacientes de ambos sexos
  2. La edad osciló entre 18 y 60 años.
  3. Pacientes con traumatismo craneoencefálico de leve a moderado evaluados por TC y 8< GCS < 15 -

Criterio de exclusión:

1 - Negativa del familiar del paciente. 2-Daño cerebral traumático severo GCS < 8 3-Presencia de lesión de otro órgano. 4-PAM inferior a 80 mmHg 5-Disfunción hepática o renal 6-Recibió algún agente vasoactivo o sedante o recibió fármacos que afecten el FSC durante el experimento 7-Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I (grupo de control):
Los pacientes de este grupo reciben infusión de placebo durante 72 horas.
infusión de sal como un placebo durante 72 horas
Comparador activo: Grupo II (grupo DEX):
Los pacientes de este grupo reciben 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina en infusión continua durante 72 horas
la dexmedetomidina se infundirá durante 72 horas en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves y moderadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en CBF durante la sedación.
Periodo de tiempo: 6 meses
el flujo sanguíneo cerebral se medirá independientemente de si cambia o no por la infusión de dexmedetomina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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