- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487742
Efecto neuroprotector de la dexomitomidina
Evaluación del efecto neuroprotector de la dexmedetomidina en el traumatismo craneoencefálico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación se realizará para los pacientes tomando un historial médico cuidadoso para cualquier trastorno médico, anticoagulante terapéutico, alergia a compuestos químicos o problemas de adicción, y realizando un control de trauma (radiografía de tórax, abdomen US, CT cerebral para documentación de lesión) con examen general y físico para SNC (evaluación de GCS), tórax, corazón, abdomen y extremidades periféricas para cualquier anormalidad. Luego, se realizarán exámenes de rutina y relativos como hemograma completo, pruebas de función renal y hepática, pruebas de coagulación y glucemia aleatoria.
todos los pacientes serán monitoreados con ECG de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y CO2 corriente final. Luego, se insertará una cánula IV de calibre 20 en una vena periférica de la extremidad superior para la administración del fármaco y los pacientes (grupo DEX) recibieron una infusión continua de 0,5 ug/kg/h de dexmedetomidina durante 72 horas. Se administrará efedrina para mantener la PAM al nivel previo a la sedación si la PA disminuye un 20 % desde la PA inicial y atropina si el pulso disminuye por debajo de 50 b/m. No se utilizarán sedantes adicionales, otros fármacos vasoactivos o resucitación de volumen durante la sedación. Se recopilarán los datos demográficos del paciente, incluidos la edad, el sexo, el peso, el diagnóstico principal, la puntuación de la Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II y la puntuación de la Escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación. El CBF se medirá antes de la sedación y después del cese de la sedación (administración de dexmedetomidina). También se calculará el CMRe y CMRe/CBF. Las mediciones del análisis de gases en sangre y los parámetros hemodinámicos [presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), PAM y frecuencia cardíaca (FC)] se recopilarán antes de la sedación y después del cese de la sedación (administración de dexmedetomidina).
Medición del FSC:
El FSC se evaluará en la arteria carótida interna extracraneal (ACI) y la arteria vertebral (VA) mediante una técnica de ultrasonido Doppler espectral. Brevemente, el procedimiento se realizará con el paciente en posición supina con un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz de un sistema de ultrasonido codificado por colores. La cabeza de los pacientes se elevará ligeramente y se girará hacia el lado contralateral en un ángulo de 25 - 40 para las mediciones de ICA y en un ángulo de 10 para las mediciones de AV. La ICA se evaluará en el segmento situado 1,5 cm distal a la bifurcación carotídea y la AV se medirá entre las apófisis transversas de las vértebras C4 y C5.
Las velocidades del flujo sanguíneo se obtendrán manteniendo el ángulo de insonación Doppler en un valor estándar de 60. La velocidad de flujo promediada en el tiempo (TAV) se determinará como la integral de las velocidades medias de flujo de todas las partículas en movimiento que pasan por el volumen de muestra durante 3-5 ciclos cardíacos completos. El TAV, la velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final y el diámetro interno del vaso (d) se medirán durante las mediciones bilaterales de ICA y VA CBF. El volumen de flujo intravascular (FV) de cada arteria se calculará mediante la fórmula: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF se calculará como la suma de los volúmenes de flujo ICA y VA bilaterales. Todos los exámenes de ultrasonido serán realizados por triplicado por el mismo radiólogo utilizando el mismo dispositivo de ultrasonografía Doppler.
La reducción de CBF se calculará como:
(CBF pre-sedación - CBF durante la sedación) / CBF pre-sedación x100.
Evaluación CMRe:
Se introducirá un catéter venoso calibre 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) en la vena yugular interna derecha al nivel de la membrana cricotiroidea y se pasará al bulbo yugular o a la base del cráneo de forma retrógrada con guía por ultrasonido, como se describió previamente [12]. Las muestras de sangre para medir la saturación de oxígeno en la vena yugular (SjvO2) se recogerán de forma intermitente mediante aspiración a una velocidad inferior a 1,5 ml min. Se evaluó la saturación arterial de oxígeno (SaO2) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) en muestras de sangre tomadas de la arteria femoral. El CMRe y la relación de extracción de oxígeno (OER) se calcularon de la siguiente manera:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unidades relativas):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 La relación CMRe/CBF también se determinó en cada punto de tiempo. La reducción de CMRe se calculó utilizando el método descrito anteriormente. Se clasificarán aleatoriamente 80 pacientes utilizando un sobre sellado en dos grupos iguales cada uno de 40 pacientes Grupo I (grupo de control): Los pacientes de este grupo reciben una infusión de placebo durante 72 horas. Grupo II (grupo DEX): Los pacientes de este grupo reciben 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina en infusión continua durante 72 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wafaa Abdelwahed
- Número de teléfono: +201011242278
- Correo electrónico: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsayed Negm
- Número de teléfono: +201143304951
- Correo electrónico: wafaa.madhy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Tanta University
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Contacto:
- wafa Abdelwahed
- Número de teléfono: +201011242278
- Correo electrónico: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Pacientes de ambos sexos
- La edad osciló entre 18 y 60 años.
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico de leve a moderado evaluados por TC y 8< GCS < 15 -
Criterio de exclusión:
1 - Negativa del familiar del paciente. 2-Daño cerebral traumático severo GCS < 8 3-Presencia de lesión de otro órgano. 4-PAM inferior a 80 mmHg 5-Disfunción hepática o renal 6-Recibió algún agente vasoactivo o sedante o recibió fármacos que afecten el FSC durante el experimento 7-Embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo I (grupo de control):
Los pacientes de este grupo reciben infusión de placebo durante 72 horas.
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infusión de sal como un placebo durante 72 horas
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Comparador activo: Grupo II (grupo DEX):
Los pacientes de este grupo reciben 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina en infusión continua durante 72 horas
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la dexmedetomidina se infundirá durante 72 horas en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves y moderadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en CBF durante la sedación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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el flujo sanguíneo cerebral se medirá independientemente de si cambia o no por la infusión de dexmedetomina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 35526/6/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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