- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487742
Deksomitomidiinin neuroprotektiivinen vaikutus
Deksmedetomidiinin neuroprotektiivisen vaikutuksen arviointi traumaattisessa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi tehdään potilaille ottamalla huolellinen sairaushistoria mahdollisen sairauden, terapeuttisen antikoagulantin, kemiallisten yhdisteiden allergian tai riippuvuusongelmien varalta ja tekemällä traumatutkimus (rintakehän röntgen, vatsan usa, aivojen CT vamman dokumentointia varten) yleisellä ja fyysisellä tutkimuksella keskushermoston (GCS:n arviointi), rintakehän, sydämen, vatsan ja ääreisraajojen varalta mahdollisten poikkeavuuksien varalta. Sitten suoritetaan rutiini- ja suhteellisia tutkimuksia, kuten täydellinen verikuva, munuaisten ja maksan toimintakokeet, hyytymiskokeet ja satunnainen verensokeri.
kaikkia potilaita seurataan viiden kytkentäisen EKG:n, non-invasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrian ja loppuhengityksen CO2:n avulla. Sitten 20 gaugen IV-kanyyli työnnetään perifeeriseen yläraajan laskimoon lääkkeen antamista varten ja (DEX-ryhmä) potilaat saivat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinia jatkuvaa infuusiota 72 tunnin ajan. Efedriiniä annetaan MAP:n pitämiseksi rauhoittavaa edeltävällä tasolla, jos verenpaine laskee 20 % lähtötasosta ja atropiinia, jos pulssi laskee alle 50 b/m . Mitään ylimääräisiä rauhoittavia aineita, muita vasoaktiivisia lääkkeitä tai elvytystä ei käytetä sedaation aikana. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, ensisijainen diagnoosi, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteet ja elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet kerätään. CBF mitataan ennen sedaatiota ja sedaation lopettamisen jälkeen (deksmedetomidiinin anto). Myös CMRe ja CMRe/CBF lasketaan. Verikaasuanalyysin ja hemodynaamisten parametrien [systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), MAP ja syke (HR)] mittaukset kerätään ennen sedaatiota ja sedaation lopettamisen (deksmedetomidiinin anto) jälkeen.
CBF-mittaus:
CBF arvioidaan ekstrakraniaalisessa sisäisessä kaulavaltimoon (ICA) ja nikamavaltimoon (VA) käyttämällä spektri-Doppler-ultraäänitekniikkaa. Lyhyesti sanottuna toimenpide suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa värikoodatun ultraäänijärjestelmän 7,5 MHz:n lineaarisella ryhmäanturilla. Potilaan pää nostetaan hieman ja käännetään vastakkaiselle puolelle ICA-mittauksissa 25-40 kulmassa ja VA-mittauksissa 10 asteen kulmassa. ICA mitataan segmentistä, joka sijaitsee 1,5 cm distaalisesti kaulavaltimon haarautumasta, ja VA mitataan C4- ja C5-nikamien poikittaisprosessien välistä.
Veren virtausnopeudet saadaan pitämällä Doppler-insonaatiokulma normaalissa 60 asteessa. Aikakeskiarvoinen virtausnopeus (TAV) määritetään kaikkien näytetilavuuden ohittaneiden liikkuvien hiukkasten keskimääräisten virtausnopeuksien integraalina 3–5 täydellisen sydänsyklin aikana. TAV, huippusystolinen nopeus, loppudiastolinen nopeus ja sisähalkaisija (d) mitataan kahdenvälisten ICA- ja VA CBF -mittausten aikana. Kunkin valtimon intravaskulaarinen virtaustilavuus (FV) lasketaan kaavalla: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF lasketaan kahdenvälisten ICA- ja VA-virtaustilavuuksien summana. Sama radiologi tekee kaikki ultraäänitutkimukset kolmena rinnakkaisena käyttäen samaa Doppler-ultraäänilaitetta.
CBF-alennus lasketaan seuraavasti:
(presedation CBF - rauhoittava CBF) / presedation CBF x100.
CMRe-arviointi:
18 gaugen laskimokatetri (Arrow International Inc., Bernville, PA) viedään oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon kilpirauhasen kalvon tasolle ja viedään kaulapalloon tai kallon juureen retrogradisesti. ultraääniohjaus, kuten aiemmin on kuvattu [12]. Verinäytteet kaulalaskimon happisaturaation (SjvO2) mittauksia varten kerätään ajoittain aspiroimalla alle 1,5 ml min nopeudella. Valtimon happisaturaatio (SaO2) ja hiilidioksidin osapaine (PaCO2) arvioitiin reisivaltimosta otetuista verinäytteistä. CMRe ja hapen uuttosuhde (OER) laskettiin seuraavasti:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (suhteelliset yksiköt):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe / CBF-suhde määritettiin myös kullakin aikapisteellä. CMRe:n väheneminen laskettiin käyttämällä edellä kuvattua menetelmää. 80 potilasta luokitellaan satunnaisesti suljetussa kirjekuoressa kahteen yhtä suureen 40 potilaan ryhmään. Ryhmä I (kontrolliryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä 72 tunnin ajan. Ryhmä II (DEX-ryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinin jatkuvaa infuusiota 72 tunnin ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wafaa Abdelwahed
- Puhelinnumero: +201011242278
- Sähköposti: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elsayed Negm
- Puhelinnumero: +201143304951
- Sähköposti: wafaa.madhy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine Tanta university
-
Ottaa yhteyttä:
- wafa Abdelwahed
- Puhelinnumero: +201011242278
- Sähköposti: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
- Ikähaarukka oli 18-60 vuotta
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio arvioituna TT:llä ja 8< GCS < 15 -
Poissulkemiskriteerit:
1 - Potilaan suhteellinen kieltäytyminen. 2 - Vakava traumaattinen aivovaurio GCS < 8 3 - muun elinvaurion esiintyminen. 4-MAP alle 80 mmHg 5- maksan tai munuaisten toimintahäiriö 6-sai vasoaktiivisia aineita tai rauhoittavia aineita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat CBF:hen kokeen aikana 7- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä I (kontrolliryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääke-infuusiota 72 tunnin ajan.
|
suolaa infusoituna aplacebona 72 tunnin ajan
|
Active Comparator: Ryhmä II (DEX-ryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinia jatkuvana infuusiona 72 tunnin ajan
|
deksmedetomidiinia infusoidaan 72 tunnin ajan lievää ja keskivaikeaa aivovammaa sairastavalle potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CBF:n muutos sedaation aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aivojen verenkiertoa mitataan riippumatta siitä, onko se muuttunut deksmedetomiini-infuusiolla vai ei
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35526/6/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lumelääke suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa