Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksomitomidiinin neuroprotektiivinen vaikutus

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Deksmedetomidiinin neuroprotektiivisen vaikutuksen arviointi traumaattisessa aivovauriossa

potilas, jolla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio teho-osastolla, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä I (kontrolliryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä 72 tunnin ajan. Ryhmä II (DEX-ryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinin jatkuvaa infuusiota 72 tunnin ajan. Potilaan demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, ensisijainen diagnoosi, akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II pistemäärä ja elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet kerätään. CBF mitataan ennen sedaatiota ja sedaation lopettamisen jälkeen (deksmedetomidiinin anto). Myös CMRe ja CMRe/CBF lasketaan. Verikaasuanalyysin ja hemodynaamisten parametrien [systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), MAP ja syke (HR)] mittaukset kerätään ennen sedaatiota ja sedaation lopettamisen (deksmedetomidiinin anto) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi tehdään potilaille ottamalla huolellinen sairaushistoria mahdollisen sairauden, terapeuttisen antikoagulantin, kemiallisten yhdisteiden allergian tai riippuvuusongelmien varalta ja tekemällä traumatutkimus (rintakehän röntgen, vatsan usa, aivojen CT vamman dokumentointia varten) yleisellä ja fyysisellä tutkimuksella keskushermoston (GCS:n arviointi), rintakehän, sydämen, vatsan ja ääreisraajojen varalta mahdollisten poikkeavuuksien varalta. Sitten suoritetaan rutiini- ja suhteellisia tutkimuksia, kuten täydellinen verikuva, munuaisten ja maksan toimintakokeet, hyytymiskokeet ja satunnainen verensokeri.

kaikkia potilaita seurataan viiden kytkentäisen EKG:n, non-invasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrian ja loppuhengityksen CO2:n avulla. Sitten 20 gaugen IV-kanyyli työnnetään perifeeriseen yläraajan laskimoon lääkkeen antamista varten ja (DEX-ryhmä) potilaat saivat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinia jatkuvaa infuusiota 72 tunnin ajan. Efedriiniä annetaan MAP:n pitämiseksi rauhoittavaa edeltävällä tasolla, jos verenpaine laskee 20 % lähtötasosta ja atropiinia, jos pulssi laskee alle 50 b/m . Mitään ylimääräisiä rauhoittavia aineita, muita vasoaktiivisia lääkkeitä tai elvytystä ei käytetä sedaation aikana. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, ensisijainen diagnoosi, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteet ja elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet kerätään. CBF mitataan ennen sedaatiota ja sedaation lopettamisen jälkeen (deksmedetomidiinin anto). Myös CMRe ja CMRe/CBF lasketaan. Verikaasuanalyysin ja hemodynaamisten parametrien [systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), MAP ja syke (HR)] mittaukset kerätään ennen sedaatiota ja sedaation lopettamisen (deksmedetomidiinin anto) jälkeen.

CBF-mittaus:

CBF arvioidaan ekstrakraniaalisessa sisäisessä kaulavaltimoon (ICA) ja nikamavaltimoon (VA) käyttämällä spektri-Doppler-ultraäänitekniikkaa. Lyhyesti sanottuna toimenpide suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa värikoodatun ultraäänijärjestelmän 7,5 MHz:n lineaarisella ryhmäanturilla. Potilaan pää nostetaan hieman ja käännetään vastakkaiselle puolelle ICA-mittauksissa 25-40 kulmassa ja VA-mittauksissa 10 asteen kulmassa. ICA mitataan segmentistä, joka sijaitsee 1,5 cm distaalisesti kaulavaltimon haarautumasta, ja VA mitataan C4- ja C5-nikamien poikittaisprosessien välistä.

Veren virtausnopeudet saadaan pitämällä Doppler-insonaatiokulma normaalissa 60 asteessa. Aikakeskiarvoinen virtausnopeus (TAV) määritetään kaikkien näytetilavuuden ohittaneiden liikkuvien hiukkasten keskimääräisten virtausnopeuksien integraalina 3–5 täydellisen sydänsyklin aikana. TAV, huippusystolinen nopeus, loppudiastolinen nopeus ja sisähalkaisija (d) mitataan kahdenvälisten ICA- ja VA CBF -mittausten aikana. Kunkin valtimon intravaskulaarinen virtaustilavuus (FV) lasketaan kaavalla: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF lasketaan kahdenvälisten ICA- ja VA-virtaustilavuuksien summana. Sama radiologi tekee kaikki ultraäänitutkimukset kolmena rinnakkaisena käyttäen samaa Doppler-ultraäänilaitetta.

CBF-alennus lasketaan seuraavasti:

(presedation CBF - rauhoittava CBF) / presedation CBF x100.

CMRe-arviointi:

18 gaugen laskimokatetri (Arrow International Inc., Bernville, PA) viedään oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon kilpirauhasen kalvon tasolle ja viedään kaulapalloon tai kallon juureen retrogradisesti. ultraääniohjaus, kuten aiemmin on kuvattu [12]. Verinäytteet kaulalaskimon happisaturaation (SjvO2) mittauksia varten kerätään ajoittain aspiroimalla alle 1,5 ml min nopeudella. Valtimon happisaturaatio (SaO2) ja hiilidioksidin osapaine (PaCO2) arvioitiin reisivaltimosta otetuista verinäytteistä. CMRe ja hapen uuttosuhde (OER) laskettiin seuraavasti:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (suhteelliset yksiköt):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe / CBF-suhde määritettiin myös kullakin aikapisteellä. CMRe:n väheneminen laskettiin käyttämällä edellä kuvattua menetelmää. 80 potilasta luokitellaan satunnaisesti suljetussa kirjekuoressa kahteen yhtä suureen 40 potilaan ryhmään. Ryhmä I (kontrolliryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä 72 tunnin ajan. Ryhmä II (DEX-ryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinin jatkuvaa infuusiota 72 tunnin ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
  2. Ikähaarukka oli 18-60 vuotta
  3. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio arvioituna TT:llä ja 8< GCS < 15 -

Poissulkemiskriteerit:

1 - Potilaan suhteellinen kieltäytyminen. 2 - Vakava traumaattinen aivovaurio GCS < 8 3 - muun elinvaurion esiintyminen. 4-MAP alle 80 mmHg 5- maksan tai munuaisten toimintahäiriö 6-sai vasoaktiivisia aineita tai rauhoittavia aineita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat CBF:hen kokeen aikana 7- Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä I (kontrolliryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääke-infuusiota 72 tunnin ajan.
suolaa infusoituna aplacebona 72 tunnin ajan
Active Comparator: Ryhmä II (DEX-ryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti deksmedetomidiinia jatkuvana infuusiona 72 tunnin ajan
deksmedetomidiinia infusoidaan 72 tunnin ajan lievää ja keskivaikeaa aivovammaa sairastavalle potilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBF:n muutos sedaation aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivojen verenkiertoa mitataan riippumatta siitä, onko se muuttunut deksmedetomiini-infuusiolla vai ei
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke suolaliuos

3
Tilaa