- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487742
Нейропротекторный эффект дексомитомидина
Оценка нейропротекторного действия дексмедетомидина при черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка будет проводиться для пациентов путем тщательного изучения истории болезни на предмет любого заболевания, терапевтического антикоагулянта, аллергии на химические соединения или проблем с зависимостью, а также проведения обследования при травмах (рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости, КТ головного мозга для документирования травмы) с общим и физикальным обследованием ЦНС (оценка по ШКГ), грудной клетки, сердца, брюшной полости и периферических конечностей на наличие каких-либо аномалий. Затем будут проведены обычные и относительные исследования, такие как полная картина крови, функциональные тесты почек и печени, тесты на коагуляцию и случайный уровень сахара в крови.
все пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ в пяти отведениях, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии и СО2 в конце выдоха. Затем в периферическую вену верхней конечности вводят внутривенную канюлю 20 калибра для введения лекарственного средства, и пациенты (группа DEX) получают непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение 72 часов. Для поддержания среднего артериального давления на уровне до седации вводят эфедрин, если АД снижается на 20 % от исходного уровня, и атропин, если пульс снижается ниже 50 ударов в минуту. Во время седации не будут использоваться дополнительные седативные средства, другие вазоактивные препараты или объемная реанимация. Будут собраны демографические данные пациента, в том числе возраст, пол, вес, первичный диагноз, оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка после реанимации по шкале комы Глазго (GCS). CBF будет измеряться до седации и после прекращения седации (введение дексмедетомидина). Также будут рассчитаны CMRe и CMRe/CBF. Измерения анализа газов крови и гемодинамических параметров [систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), САД и частота сердечных сокращений (ЧСС)] будут собираться до и после прекращения седации (введение дексмедетомидина).
Измерение CBF:
CBF будет оцениваться в экстракраниальной внутренней сонной артерии (ICA) и позвоночной артерии (VA) с использованием метода ультразвуковой спектральной допплерографии. Вкратце, процедура будет выполняться в положении пациента лежа на спине с линейным датчиком 7,5 МГц ультразвуковой системы с цветовой кодировкой. Голова пациента будет слегка приподнята и повернута в противоположную сторону под углом 25-40° для измерения ВСА и под углом 10° для измерения VA. ВСА будет оцениваться в сегменте, расположенном на 1,5 см дистальнее бифуркации сонной артерии, а ВА будет измеряться между поперечными отростками С4 и С5 позвонков.
Скорости кровотока будут получены при поддержании угла допплеровской инсонации на стандартном уровне 60°. Усредненную по времени скорость потока (TAV) определяют как интеграл от средних скоростей потока всех движущихся частиц, проходящих объем пробы за 3-5 полных сердечных циклов. TAV, пиковая систолическая скорость, конечно-диастолическая скорость и внутренний диаметр сосуда (d) будут измеряться во время двусторонних измерений ICA и VA CBF. Объем внутрисосудистого потока (FV) каждой артерии будет рассчитываться по формуле: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF будет рассчитываться как сумма объемов билатерального кровотока ICA и VA. Все ультразвуковые исследования будут выполняться в трех повторах одним и тем же радиологом с использованием одного и того же устройства допплерографии.
Снижение CBF будет рассчитываться как:
(CBF до седации - CBF во время седации) / CBF до седации x100.
Оценка CMRe:
Венозный катетер 18G (Arrow International Inc., Bernville, PA) будет введен в правую внутреннюю яремную вену на уровне мембраны перстнещитовидной железы и ретроградно проведен в яремную луковицу или в основание черепа. ультразвуковое руководство, как описано ранее [12]. Образцы крови для измерения насыщения кислородом яремной вены (SjvO2) будут периодически собираться путем аспирации со скоростью менее 1,5 мл в минуту. Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) и парциальное давление углекислого газа (PaCO2) оценивали в образцах крови, взятых из бедренной артерии. CMRe и коэффициент извлечения кислорода (OER) рассчитывали следующим образом:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (отн. единицы):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Отношение CMRe/CBF также определялось в каждый момент времени. Снижение CMRe рассчитывали с использованием метода, описанного выше. 80 пациентов будут случайным образом разделены с помощью запечатанного конверта на две равные группы по 40 пациентов в каждой. Группа I (контрольная группа): пациенты этой группы получают инфузию плацебо в течение 72 часов. Группа II (группа DEX): пациенты этой группы получают непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение 72 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wafaa Abdelwahed
- Номер телефона: +201011242278
- Электронная почта: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elsayed Negm
- Номер телефона: +201143304951
- Электронная почта: wafaa.madhy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Контакт:
- wafa Abdelwahed
- Номер телефона: +201011242278
- Электронная почта: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Пациенты любого пола
- Возраст от 18 до 60 лет
- Пациенты с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести по данным КТ и 8< ШКГ < 15 -
Критерий исключения:
1 - Относительный отказ пациента. 2-тяжелая черепно-мозговая травма по ШКГ < 8 3-наличие поражения других органов. 4-САД ниже 80 мм рт.ст. 5-Нарушение функции печени или почек 6-Принимали какие-либо вазоактивные средства или седативные средства или принимали препараты, влияющие на CBF во время эксперимента 7-Беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I (контрольная группа):
Пациенты этой группы получают инфузию плацебо в течение 72 часов.
|
салин, введенный как плацебо в течение 72 часов
|
|
Активный компаратор: Группа II (группа DEX):
Пациенты этой группы получают 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина непрерывной инфузией в течение 72 ч.
|
дексмедетомидин будет вводиться в течение 72 часов у пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CBF во время седации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет измеряться мозговой кровоток независимо от того, изменился ли он при инфузии дексмедетомина или нет
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 35526/6/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .