Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторный эффект дексомитомидина

2 августа 2022 г. обновлено: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Оценка нейропротекторного действия дексмедетомидина при черепно-мозговой травме

пациенты с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести в отделении интенсивной терапии будут случайным образом распределены на две группы. Группа I (контрольная группа): Пациенты этой группы получают инфузию плацебо в течение 72 часов. Группа II (группа DEX): пациенты этой группы получают непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение 72 часов. Демографические данные пациента, включая возраст, пол, массу тела, первичный диагноз, неотложную физиологическую и хроническую оценку состояния здоровья (APACHE) II балл и постреанимационное состояние. Будет собрана оценка по шкале комы Глазго (GCS). CBF будет измеряться до седации и после прекращения седации (введение дексмедетомидина). Также будут рассчитаны CMRe и CMRe/CBF. Измерения анализа газов крови и гемодинамических параметров [систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), САД и частота сердечных сокращений (ЧСС)] будут собираться до и после прекращения седации (введение дексмедетомидина).

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка будет проводиться для пациентов путем тщательного изучения истории болезни на предмет любого заболевания, терапевтического антикоагулянта, аллергии на химические соединения или проблем с зависимостью, а также проведения обследования при травмах (рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости, КТ головного мозга для документирования травмы) с общим и физикальным обследованием ЦНС (оценка по ШКГ), грудной клетки, сердца, брюшной полости и периферических конечностей на наличие каких-либо аномалий. Затем будут проведены обычные и относительные исследования, такие как полная картина крови, функциональные тесты почек и печени, тесты на коагуляцию и случайный уровень сахара в крови.

все пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ в пяти отведениях, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии и СО2 в конце выдоха. Затем в периферическую вену верхней конечности вводят внутривенную канюлю 20 калибра для введения лекарственного средства, и пациенты (группа DEX) получают непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение 72 часов. Для поддержания среднего артериального давления на уровне до седации вводят эфедрин, если АД снижается на 20 % от исходного уровня, и атропин, если пульс снижается ниже 50 ударов в минуту. Во время седации не будут использоваться дополнительные седативные средства, другие вазоактивные препараты или объемная реанимация. Будут собраны демографические данные пациента, в том числе возраст, пол, вес, первичный диагноз, оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка после реанимации по шкале комы Глазго (GCS). CBF будет измеряться до седации и после прекращения седации (введение дексмедетомидина). Также будут рассчитаны CMRe и CMRe/CBF. Измерения анализа газов крови и гемодинамических параметров [систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), САД и частота сердечных сокращений (ЧСС)] будут собираться до и после прекращения седации (введение дексмедетомидина).

Измерение CBF:

CBF будет оцениваться в экстракраниальной внутренней сонной артерии (ICA) и позвоночной артерии (VA) с использованием метода ультразвуковой спектральной допплерографии. Вкратце, процедура будет выполняться в положении пациента лежа на спине с линейным датчиком 7,5 МГц ультразвуковой системы с цветовой кодировкой. Голова пациента будет слегка приподнята и повернута в противоположную сторону под углом 25-40° для измерения ВСА и под углом 10° для измерения VA. ВСА будет оцениваться в сегменте, расположенном на 1,5 см дистальнее бифуркации сонной артерии, а ВА будет измеряться между поперечными отростками С4 и С5 позвонков.

Скорости кровотока будут получены при поддержании угла допплеровской инсонации на стандартном уровне 60°. Усредненную по времени скорость потока (TAV) определяют как интеграл от средних скоростей потока всех движущихся частиц, проходящих объем пробы за 3-5 полных сердечных циклов. TAV, пиковая систолическая скорость, конечно-диастолическая скорость и внутренний диаметр сосуда (d) будут измеряться во время двусторонних измерений ICA и VA CBF. Объем внутрисосудистого потока (FV) каждой артерии будет рассчитываться по формуле: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF будет рассчитываться как сумма объемов билатерального кровотока ICA и VA. Все ультразвуковые исследования будут выполняться в трех повторах одним и тем же радиологом с использованием одного и того же устройства допплерографии.

Снижение CBF будет рассчитываться как:

(CBF до седации - CBF во время седации) / CBF до седации x100.

Оценка CMRe:

Венозный катетер 18G (Arrow International Inc., Bernville, PA) будет введен в правую внутреннюю яремную вену на уровне мембраны перстнещитовидной железы и ретроградно проведен в яремную луковицу или в основание черепа. ультразвуковое руководство, как описано ранее [12]. Образцы крови для измерения насыщения кислородом яремной вены (SjvO2) будут периодически собираться путем аспирации со скоростью менее 1,5 мл в минуту. Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) и парциальное давление углекислого газа (PaCO2) оценивали в образцах крови, взятых из бедренной артерии. CMRe и коэффициент извлечения кислорода (OER) рассчитывали следующим образом:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (отн. единицы):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Отношение CMRe/CBF также определялось в каждый момент времени. Снижение CMRe рассчитывали с использованием метода, описанного выше. 80 пациентов будут случайным образом разделены с помощью запечатанного конверта на две равные группы по 40 пациентов в каждой. Группа I (контрольная группа): пациенты этой группы получают инфузию плацебо в течение 72 часов. Группа II (группа DEX): пациенты этой группы получают непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elsayed Negm
  • Номер телефона: +201143304951
  • Электронная почта: wafaa.madhy@gmail.com

Места учебы

      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Пациенты любого пола
  2. Возраст от 18 до 60 лет
  3. Пациенты с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести по данным КТ и 8< ШКГ < 15 -

Критерий исключения:

1 - Относительный отказ пациента. 2-тяжелая черепно-мозговая травма по ШКГ < 8 3-наличие поражения других органов. 4-САД ниже 80 мм рт.ст. 5-Нарушение функции печени или почек 6-Принимали какие-либо вазоактивные средства или седативные средства или принимали препараты, влияющие на CBF во время эксперимента 7-Беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I (контрольная группа):
Пациенты этой группы получают инфузию плацебо в течение 72 часов.
салин, введенный как плацебо в течение 72 часов
Активный компаратор: Группа II (группа DEX):
Пациенты этой группы получают 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина непрерывной инфузией в течение 72 ч.
дексмедетомидин будет вводиться в течение 72 часов у пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CBF во время седации.
Временное ограничение: 6 месяцев
будет измеряться мозговой кровоток независимо от того, изменился ли он при инфузии дексмедетомина или нет
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться