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Neuroprotektive Wirkung von Dexomitomidin

2. August 2022 aktualisiert von: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Dexmedetomidin bei traumatischer Hirnverletzung

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma auf der Intensivstation werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe I (Kontrollgruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Infusion für 72 Stunden. Gruppe II (DEX-Gruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden Der Wert der Glasgow Coma Scale (GCS) wird erfasst. CBF wird vor der Sedierung und nach Beendigung der Sedierung (Verabreichung von Dexmedetomidin) gemessen. Die CMRe und CMRe/CBF werden ebenfalls berechnet. Messungen der Blutgasanalyse und der hämodynamischen Parameter [systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), MAP und Herzfrequenz (HR)] werden vor der Sedierung und nach Beendigung der Sedierung (Verabreichung von Dexmedetomidin) erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung wird für die Patienten durchgeführt, indem eine sorgfältige Anamnese für medizinische Störungen, therapeutische Antikoagulantien, Allergien gegen chemische Verbindungen oder Suchtprobleme erhoben und eine Traumauntersuchung durchgeführt wird (Röntgen des Brustkorbs, Abdomen-US, CT des Gehirns zur Dokumentation der Verletzung). mit allgemeiner und körperlicher Untersuchung auf ZNS (Beurteilung des GCS), Brustkorb, Herz, Bauch und periphere Gliedmaßen auf Anomalien. Dann werden routinemäßige und relative Untersuchungen durchgeführt, wie z. B. ein vollständiges Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstests, Gerinnungstests und zufällige Blutzuckerwerte.

Alle Patienten werden mit Fünf-Kanal-EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie und endexspiratorischem CO2 überwacht. Dann wird eine 20-Gauge-IV-Kanüle zur Arzneimittelverabreichung in eine periphere Vene der oberen Extremität eingeführt, und Patienten (DEX-Gruppe) erhielten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden. Ephedrin wird verabreicht, um den MAP auf dem Niveau vor der Sedierung zu halten, wenn der Blutdruck um 20 % vom Ausgangswert abfällt, und Atropin, wenn der Puls unter 50 b/m sinkt. Während der Sedierung werden keine zusätzlichen Beruhigungsmittel, andere vasoaktive Medikamente oder Volumenreanimationen verwendet. Demografische Daten des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Primärdiagnose, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score und Glasgow Coma Scale (GCS)-Score nach der Wiederbelebung, werden erfasst. CBF wird vor der Sedierung und nach Beendigung der Sedierung (Verabreichung von Dexmedetomidin) gemessen. Die CMRe und CMRe/CBF werden ebenfalls berechnet. Messungen der Blutgasanalyse und der hämodynamischen Parameter [systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), MAP und Herzfrequenz (HR)] werden vor der Sedierung und nach Beendigung der Sedierung (Verabreichung von Dexmedetomidin) erhoben.

CBF-Messung:

CBF wird in der extrakraniellen A. carotis interna (ICA) und der A. vertebralis (VA) unter Verwendung einer spektralen Doppler-Ultraschalltechnik bewertet. Kurz gesagt, das Verfahren wird mit dem Patienten in Rückenlage mit einem 7,5-MHz-Linear-Array-Schallkopf eines farbcodierten Ultraschallsystems durchgeführt . Der Kopf des Patienten wird leicht angehoben und für ICA-Messungen in einem Winkel von 25 - 40° und für VA-Messungen in einem Winkel von 10° zur kontralateralen Seite gedreht. Die ICA wird an dem Segment beurteilt, das sich 1,5 cm distal der Karotisbifurkation befindet, und die VA wird zwischen den Querfortsätzen der Wirbel C4 und C5 gemessen.

Die Blutflussgeschwindigkeiten werden erhalten, indem der Doppler-Einschallwinkel auf einem Standardwert von 60 gehalten wird. Die zeitgemittelte Strömungsgeschwindigkeit (TAV) wird als Integral der mittleren Strömungsgeschwindigkeiten aller sich bewegenden Partikel bestimmt, die das Probenvolumen über 3–5 vollständige Herzzyklen passieren. Während der bilateralen ICA- und VA-CBF-Messungen werden TAV, systolische Spitzengeschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit und Gefäßinnendurchmesser (d) gemessen. Das intravaskuläre Flussvolumen (FV) jeder Arterie wird nach folgender Formel berechnet: FV = TAV x (d/2) x ℼ CBF wird als Summe der bilateralen ICA- und VA-Flussvolumina berechnet. Alle Ultraschalluntersuchungen werden in dreifacher Ausfertigung von demselben Radiologen mit demselben Doppler-Ultraschallgerät durchgeführt.

Die CBF-Reduktion wird wie folgt berechnet:

(CBF vor der Sedierung - CBF während der Sedierung) / CBF vor der Sedierung x100.

CMRe-Bewertung :

Ein 18-Gauge-Venenkatheter (Arrow International Inc., Bernville, PA) wird in die rechte V. jugularis interna auf Höhe der Cricothyroid-Membran eingeführt und retrograd in den Bulbus jugularis oder an die Schädelbasis geführt Ultraschallführung, wie zuvor beschrieben [12]. Blutproben für Messungen der jugularvenösen Sauerstoffsättigung (SjvO2) werden intermittierend durch Aspiration mit einer Geschwindigkeit von weniger als 1,5 ml/min entnommen. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und der Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) wurden in Blutproben aus der Femoralarterie bestimmt. Die CMRe und das Sauerstoffextraktionsverhältnis (OER) wurden wie folgt berechnet:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relative Einheiten):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Das CMRe/CBF-Verhältnis wurde ebenfalls zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Die Verringerung des CMRe wurde unter Verwendung des oben beschriebenen Verfahrens berechnet. 80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von versiegelten Umschlägen in zwei gleiche Gruppen zu je 40 Patienten eingeteilt. Gruppe I (Kontrollgruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Infusion für 72 Stunden. Gruppe II (DEX-Gruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Patienten beiderlei Geschlechts
  2. Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, bewertet durch CT und 8< GCS < 15 -

Ausschlusskriterien:

1 - Ablehnung durch den Patienten. 2-Schwere traumatische Hirnverletzung GCS < 8 3-Vorhandensein einer anderen Organverletzung. 4-MAP niedriger als 80 mmHg 5- Leber- oder Nierenfunktionsstörung 6- erhielt irgendwelche vasoaktiven Mittel oder Beruhigungsmittel oder Medikamente, die CBF während des Experiments beeinflussen 7- Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe):
Patienten dieser Gruppe erhalten 72 Stunden lang eine Placebo-Infusion.
Kochsalzlösung als Placebo für 72 Stunden infundiert
Aktiver Komparator: Gruppe II (DEX-Gruppe):
Patienten dieser Gruppe erhalten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden
Dexmedetomidin wird 72 Stunden lang bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des CBF während der Sedierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der zerebrale Blutfluss wird gemessen, unabhängig davon, ob er durch die Dexmedetomin-Infusion verändert wurde oder nicht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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