- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487742
Neuroprotektive Wirkung von Dexomitomidin
Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Dexmedetomidin bei traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung wird für die Patienten durchgeführt, indem eine sorgfältige Anamnese für medizinische Störungen, therapeutische Antikoagulantien, Allergien gegen chemische Verbindungen oder Suchtprobleme erhoben und eine Traumauntersuchung durchgeführt wird (Röntgen des Brustkorbs, Abdomen-US, CT des Gehirns zur Dokumentation der Verletzung). mit allgemeiner und körperlicher Untersuchung auf ZNS (Beurteilung des GCS), Brustkorb, Herz, Bauch und periphere Gliedmaßen auf Anomalien. Dann werden routinemäßige und relative Untersuchungen durchgeführt, wie z. B. ein vollständiges Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstests, Gerinnungstests und zufällige Blutzuckerwerte.
Alle Patienten werden mit Fünf-Kanal-EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie und endexspiratorischem CO2 überwacht. Dann wird eine 20-Gauge-IV-Kanüle zur Arzneimittelverabreichung in eine periphere Vene der oberen Extremität eingeführt, und Patienten (DEX-Gruppe) erhielten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden. Ephedrin wird verabreicht, um den MAP auf dem Niveau vor der Sedierung zu halten, wenn der Blutdruck um 20 % vom Ausgangswert abfällt, und Atropin, wenn der Puls unter 50 b/m sinkt. Während der Sedierung werden keine zusätzlichen Beruhigungsmittel, andere vasoaktive Medikamente oder Volumenreanimationen verwendet. Demografische Daten des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Primärdiagnose, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score und Glasgow Coma Scale (GCS)-Score nach der Wiederbelebung, werden erfasst. CBF wird vor der Sedierung und nach Beendigung der Sedierung (Verabreichung von Dexmedetomidin) gemessen. Die CMRe und CMRe/CBF werden ebenfalls berechnet. Messungen der Blutgasanalyse und der hämodynamischen Parameter [systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), MAP und Herzfrequenz (HR)] werden vor der Sedierung und nach Beendigung der Sedierung (Verabreichung von Dexmedetomidin) erhoben.
CBF-Messung:
CBF wird in der extrakraniellen A. carotis interna (ICA) und der A. vertebralis (VA) unter Verwendung einer spektralen Doppler-Ultraschalltechnik bewertet. Kurz gesagt, das Verfahren wird mit dem Patienten in Rückenlage mit einem 7,5-MHz-Linear-Array-Schallkopf eines farbcodierten Ultraschallsystems durchgeführt . Der Kopf des Patienten wird leicht angehoben und für ICA-Messungen in einem Winkel von 25 - 40° und für VA-Messungen in einem Winkel von 10° zur kontralateralen Seite gedreht. Die ICA wird an dem Segment beurteilt, das sich 1,5 cm distal der Karotisbifurkation befindet, und die VA wird zwischen den Querfortsätzen der Wirbel C4 und C5 gemessen.
Die Blutflussgeschwindigkeiten werden erhalten, indem der Doppler-Einschallwinkel auf einem Standardwert von 60 gehalten wird. Die zeitgemittelte Strömungsgeschwindigkeit (TAV) wird als Integral der mittleren Strömungsgeschwindigkeiten aller sich bewegenden Partikel bestimmt, die das Probenvolumen über 3–5 vollständige Herzzyklen passieren. Während der bilateralen ICA- und VA-CBF-Messungen werden TAV, systolische Spitzengeschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit und Gefäßinnendurchmesser (d) gemessen. Das intravaskuläre Flussvolumen (FV) jeder Arterie wird nach folgender Formel berechnet: FV = TAV x (d/2) x ℼ CBF wird als Summe der bilateralen ICA- und VA-Flussvolumina berechnet. Alle Ultraschalluntersuchungen werden in dreifacher Ausfertigung von demselben Radiologen mit demselben Doppler-Ultraschallgerät durchgeführt.
Die CBF-Reduktion wird wie folgt berechnet:
(CBF vor der Sedierung - CBF während der Sedierung) / CBF vor der Sedierung x100.
CMRe-Bewertung :
Ein 18-Gauge-Venenkatheter (Arrow International Inc., Bernville, PA) wird in die rechte V. jugularis interna auf Höhe der Cricothyroid-Membran eingeführt und retrograd in den Bulbus jugularis oder an die Schädelbasis geführt Ultraschallführung, wie zuvor beschrieben [12]. Blutproben für Messungen der jugularvenösen Sauerstoffsättigung (SjvO2) werden intermittierend durch Aspiration mit einer Geschwindigkeit von weniger als 1,5 ml/min entnommen. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und der Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) wurden in Blutproben aus der Femoralarterie bestimmt. Die CMRe und das Sauerstoffextraktionsverhältnis (OER) wurden wie folgt berechnet:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relative Einheiten):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Das CMRe/CBF-Verhältnis wurde ebenfalls zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Die Verringerung des CMRe wurde unter Verwendung des oben beschriebenen Verfahrens berechnet. 80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von versiegelten Umschlägen in zwei gleiche Gruppen zu je 40 Patienten eingeteilt. Gruppe I (Kontrollgruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Infusion für 72 Stunden. Gruppe II (DEX-Gruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wafaa Abdelwahed
- Telefonnummer: +201011242278
- E-Mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elsayed Negm
- Telefonnummer: +201143304951
- E-Mail: wafaa.madhy@gmail.com
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Tanta University
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Kontakt:
- wafa Abdelwahed
- Telefonnummer: +201011242278
- E-Mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, bewertet durch CT und 8< GCS < 15 -
Ausschlusskriterien:
1 - Ablehnung durch den Patienten. 2-Schwere traumatische Hirnverletzung GCS < 8 3-Vorhandensein einer anderen Organverletzung. 4-MAP niedriger als 80 mmHg 5- Leber- oder Nierenfunktionsstörung 6- erhielt irgendwelche vasoaktiven Mittel oder Beruhigungsmittel oder Medikamente, die CBF während des Experiments beeinflussen 7- Schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe):
Patienten dieser Gruppe erhalten 72 Stunden lang eine Placebo-Infusion.
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Kochsalzlösung als Placebo für 72 Stunden infundiert
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Aktiver Komparator: Gruppe II (DEX-Gruppe):
Patienten dieser Gruppe erhalten 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin-Dauerinfusion für 72 Stunden
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Dexmedetomidin wird 72 Stunden lang bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des CBF während der Sedierung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der zerebrale Blutfluss wird gemessen, unabhängig davon, ob er durch die Dexmedetomin-Infusion verändert wurde oder nicht
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 35526/6/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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