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Efeito Neuroprotetor da Dexomitomidina

2 de agosto de 2022 atualizado por: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Avaliação do Efeito Neuroprotetor da Dexmedetomidina na Lesão Cerebral Traumática

paciente com traumatismo cranioencefálico leve a moderado na UTI será distribuído aleatoriamente em dois grupos Grupo I (grupo controle): Os pacientes deste grupo recebem infusão de placebo por 72 horas. Grupo II (grupo DEX): Os pacientes deste grupo recebem 0,5 ug/kg/hr de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas Dados demográficos do paciente, incluindo idade, sexo, peso, diagnóstico principal, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II e pontuação pós-ressuscitação A pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) será coletada. O FSC será medido antes da sedação e após o término da sedação (administração de dexmedetomidina). O CMRe e o CMRe/CBF também serão calculados. Medições de gasometria e parâmetros hemodinâmicos [pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), PAM e frequência cardíaca (FC)] serão coletadas antes da sedação e após o término da sedação (administração de dexmedetomidina).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação será feita para os pacientes, obtendo um histórico médico cuidadoso para qualquer distúrbio médico, anticoagulante terapêutico, alergia a compostos químicos ou problemas de dependência e realizando um exame de pesquisa de trauma (raio-x de tórax, US abdominal, tomografia cerebral para documentação de lesão) com exame geral e físico para SNC (avaliação de GCS), tórax, coração, abdômen e membros periféricos para qualquer anormalidade. Em seguida, serão realizadas investigações de rotina e relativas, como hemograma completo, testes de função renal e hepática, testes de coagulação e glicemia aleatória.

todos os pacientes serão monitorados com ECG de cinco derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e CO2 expirado final. Em seguida, uma cânula IV de calibre 20 será inserida em uma veia periférica da extremidade superior para administração do medicamento e (grupo DEX) os pacientes receberam 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas. Efedrina será administrada para manter a PAM no nível pré-sedação se a PA diminuir 20% da PA basal e atropina se o pulso cair abaixo de 50 b/m. Nenhum sedativo extra, outras drogas vasoativas ou ressuscitação volêmica serão usados ​​durante a sedação. Dados demográficos do paciente, incluindo idade, sexo, peso, diagnóstico principal, avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE) II e pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação serão coletados. O FSC será medido antes da sedação e após o término da sedação (administração de dexmedetomidina). O CMRe e o CMRe/CBF também serão calculados. Medições de gasometria e parâmetros hemodinâmicos [pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), PAM e frequência cardíaca (FC)] serão coletadas antes da sedação e após o término da sedação (administração de dexmedetomidina).

Medição CBF:

O FSC será avaliado na artéria carótida interna (ACI) e na artéria vertebral (AV) extracranianas por meio da técnica de ultrassom Doppler espectral. Resumidamente, o procedimento será realizado com o paciente em decúbito dorsal com um transdutor linear de 7,5 MHz de um sistema de ultrassom codificado por cores. A cabeça do paciente será levemente elevada e virada para o lado contralateral em um ângulo de 25 - 40 para medições de ICA e em um ângulo de 10 para medições de VA. A ACI será avaliada no segmento localizado 1,5 cm distal à bifurcação carotídea e a AV será medida entre os processos transversos das vértebras C4 e C5.

As velocidades do fluxo sanguíneo serão obtidas mantendo o ângulo de insonação do Doppler em um padrão de 60. A velocidade média do fluxo no tempo (TAV) será determinada como a integral das velocidades médias do fluxo de todas as partículas em movimento que passam pelo volume da amostra ao longo de 3-5 ciclos cardíacos completos. O TAV, pico de velocidade sistólica, velocidade diastólica final e diâmetro interno do vaso (d) serão medidos durante as medições bilaterais de ACI e VA CBF. O volume de fluxo intravascular (FV) de cada artéria será calculado pela fórmula: VF= TAV x (d/2) x ℼ CBF será calculado como a soma dos volumes de fluxo bilaterais ICA e VA. Todos os exames de ultrassonografia serão realizados em triplicata pelo mesmo radiologista utilizando o mesmo aparelho de ultrassonografia Doppler.

A redução de CBF será calculada como:

(CBF pré-sedação - CBF durante a sedação) / CBF pré-sedação x100.

Avaliação CMRe:

Um cateter venoso de calibre 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) será introduzido na veia jugular interna direita ao nível da membrana cricotireóidea e passado para o bulbo jugular ou na base do crânio de forma retrógrada com guiada por ultrassom, conforme descrito anteriormente [12]. Amostras de sangue para medidas de saturação venosa jugular de oxigênio (SjvO2) serão coletadas intermitentemente por aspiração a uma taxa inferior a 1,5 ml min. A saturação arterial de oxigênio (SaO2) e a pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) foram avaliadas em amostras de sangue retiradas da artéria femoral. O CMRe e a razão de extração de oxigênio (OER) foram calculados da seguinte forma:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unidades relativas):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 A relação CMRe / CBF também foi determinada em cada momento. A redução do CMRe foi calculada pelo método descrito acima. 80 pacientes serão classificados aleatoriamente usando envelope lacrado em dois grupos iguais cada um de 40 pacientes Grupo I (grupo controle): Os pacientes deste grupo recebem infusão de placebo por 72 horas. Grupo II (grupo DEX): Os pacientes deste grupo recebem 0,5 ug/kg/h de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Pacientes de ambos os sexos
  2. A idade variou de 18 a 60 anos
  3. Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve a moderado avaliados por TC e 8< GCS < 15 -

Critério de exclusão:

1 - Recusa do familiar do paciente. 2-Traumatismo cranioencefálico grave GCS < 8 3-presença de lesão de outros órgãos. 4-PAM menor que 80 mmHg 5- disfunção da função hepática ou renal 6-recebeu algum agente vasoativo ou sedativo ou recebeu drogas que afetaram o FSC durante o experimento 7- Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I (grupo controle):
Os pacientes deste grupo recebem infusão de placebo por 72 horas.
salina infundida como placebo por 72 horas
Comparador Ativo: Grupo II (grupo DEX):
Os pacientes deste grupo recebem 0,5 ug/kg/hr de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas
dexmedetomidina será infundida por 72 horas em paciente com traumatismo cranioencefálico leve e moderado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no CBF durante a sedação.
Prazo: 6 meses
o fluxo sanguíneo cerebral será medido se alterado pela infusão de dexmedetomina ou não
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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