- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487742
Efeito Neuroprotetor da Dexomitomidina
Avaliação do Efeito Neuroprotetor da Dexmedetomidina na Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação será feita para os pacientes, obtendo um histórico médico cuidadoso para qualquer distúrbio médico, anticoagulante terapêutico, alergia a compostos químicos ou problemas de dependência e realizando um exame de pesquisa de trauma (raio-x de tórax, US abdominal, tomografia cerebral para documentação de lesão) com exame geral e físico para SNC (avaliação de GCS), tórax, coração, abdômen e membros periféricos para qualquer anormalidade. Em seguida, serão realizadas investigações de rotina e relativas, como hemograma completo, testes de função renal e hepática, testes de coagulação e glicemia aleatória.
todos os pacientes serão monitorados com ECG de cinco derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e CO2 expirado final. Em seguida, uma cânula IV de calibre 20 será inserida em uma veia periférica da extremidade superior para administração do medicamento e (grupo DEX) os pacientes receberam 0,5 µg/kg/h de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas. Efedrina será administrada para manter a PAM no nível pré-sedação se a PA diminuir 20% da PA basal e atropina se o pulso cair abaixo de 50 b/m. Nenhum sedativo extra, outras drogas vasoativas ou ressuscitação volêmica serão usados durante a sedação. Dados demográficos do paciente, incluindo idade, sexo, peso, diagnóstico principal, avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE) II e pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação serão coletados. O FSC será medido antes da sedação e após o término da sedação (administração de dexmedetomidina). O CMRe e o CMRe/CBF também serão calculados. Medições de gasometria e parâmetros hemodinâmicos [pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), PAM e frequência cardíaca (FC)] serão coletadas antes da sedação e após o término da sedação (administração de dexmedetomidina).
Medição CBF:
O FSC será avaliado na artéria carótida interna (ACI) e na artéria vertebral (AV) extracranianas por meio da técnica de ultrassom Doppler espectral. Resumidamente, o procedimento será realizado com o paciente em decúbito dorsal com um transdutor linear de 7,5 MHz de um sistema de ultrassom codificado por cores. A cabeça do paciente será levemente elevada e virada para o lado contralateral em um ângulo de 25 - 40 para medições de ICA e em um ângulo de 10 para medições de VA. A ACI será avaliada no segmento localizado 1,5 cm distal à bifurcação carotídea e a AV será medida entre os processos transversos das vértebras C4 e C5.
As velocidades do fluxo sanguíneo serão obtidas mantendo o ângulo de insonação do Doppler em um padrão de 60. A velocidade média do fluxo no tempo (TAV) será determinada como a integral das velocidades médias do fluxo de todas as partículas em movimento que passam pelo volume da amostra ao longo de 3-5 ciclos cardíacos completos. O TAV, pico de velocidade sistólica, velocidade diastólica final e diâmetro interno do vaso (d) serão medidos durante as medições bilaterais de ACI e VA CBF. O volume de fluxo intravascular (FV) de cada artéria será calculado pela fórmula: VF= TAV x (d/2) x ℼ CBF será calculado como a soma dos volumes de fluxo bilaterais ICA e VA. Todos os exames de ultrassonografia serão realizados em triplicata pelo mesmo radiologista utilizando o mesmo aparelho de ultrassonografia Doppler.
A redução de CBF será calculada como:
(CBF pré-sedação - CBF durante a sedação) / CBF pré-sedação x100.
Avaliação CMRe:
Um cateter venoso de calibre 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) será introduzido na veia jugular interna direita ao nível da membrana cricotireóidea e passado para o bulbo jugular ou na base do crânio de forma retrógrada com guiada por ultrassom, conforme descrito anteriormente [12]. Amostras de sangue para medidas de saturação venosa jugular de oxigênio (SjvO2) serão coletadas intermitentemente por aspiração a uma taxa inferior a 1,5 ml min. A saturação arterial de oxigênio (SaO2) e a pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) foram avaliadas em amostras de sangue retiradas da artéria femoral. O CMRe e a razão de extração de oxigênio (OER) foram calculados da seguinte forma:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (unidades relativas):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 A relação CMRe / CBF também foi determinada em cada momento. A redução do CMRe foi calculada pelo método descrito acima. 80 pacientes serão classificados aleatoriamente usando envelope lacrado em dois grupos iguais cada um de 40 pacientes Grupo I (grupo controle): Os pacientes deste grupo recebem infusão de placebo por 72 horas. Grupo II (grupo DEX): Os pacientes deste grupo recebem 0,5 ug/kg/h de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wafaa Abdelwahed
- Número de telefone: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Elsayed Negm
- Número de telefone: +201143304951
- E-mail: wafaa.madhy@gmail.com
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Tanta University
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Contato:
- wafa Abdelwahed
- Número de telefone: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes de ambos os sexos
- A idade variou de 18 a 60 anos
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve a moderado avaliados por TC e 8< GCS < 15 -
Critério de exclusão:
1 - Recusa do familiar do paciente. 2-Traumatismo cranioencefálico grave GCS < 8 3-presença de lesão de outros órgãos. 4-PAM menor que 80 mmHg 5- disfunção da função hepática ou renal 6-recebeu algum agente vasoativo ou sedativo ou recebeu drogas que afetaram o FSC durante o experimento 7- Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo I (grupo controle):
Os pacientes deste grupo recebem infusão de placebo por 72 horas.
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salina infundida como placebo por 72 horas
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Comparador Ativo: Grupo II (grupo DEX):
Os pacientes deste grupo recebem 0,5 ug/kg/hr de dexmedetomidina em infusão contínua por 72 horas
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dexmedetomidina será infundida por 72 horas em paciente com traumatismo cranioencefálico leve e moderado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no CBF durante a sedação.
Prazo: 6 meses
|
o fluxo sanguíneo cerebral será medido se alterado pela infusão de dexmedetomina ou não
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 35526/6/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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