Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectief effect van dexomitomidine

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Evaluatie van het neuroprotectieve effect van dexmedetomidine bij traumatisch hersenletsel

patiënt met licht tot matig traumatisch hersenletsel op de IC wordt willekeurig verdeeld in twee groepen Groep I (controlegroep): Patiënten van deze groep krijgen gedurende 72 uur een placebo-infuus. Groep II (DEX-groep): Patiënten van deze groep krijgen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur Patiëntgegevens, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, primaire diagnose, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score en post-reanimatie De Glasgow Coma Scale (GCS)-score wordt verzameld. CBF wordt gemeten vóór de sedatie en na beëindiging van de sedatie (toediening van dexmedetomidine). De CMRe en CMRe/CBF worden ook berekend. Metingen van bloedgasanalyse en hemodynamische parameters [systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), MAP en hartslag (HR)] zullen worden verzameld vóór de sedatie en na beëindiging van de sedatie (toediening van dexmedetomidine).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling zal worden gedaan voor de patiënten door een zorgvuldige medische geschiedenis af te nemen voor elke medische aandoening, therapeutisch anticoagulans, allergie voor chemische verbindingen of verslavingsproblemen, en een traumaonderzoek uit te voeren (röntgenfoto van de borst, buik US, CT-hersenen voor documentatie van letsel) met algemeen en lichamelijk onderzoek voor CZS (beoordeling van GCS), borst, hart, buik en perifere ledematen voor elke afwijking. Vervolgens worden routinematige en relatieve onderzoeken uitgevoerd, zoals een volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctietesten, stollingstesten en willekeurige bloedsuikerspiegels.

alle patiënten zullen worden gecontroleerd met vijf-afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en end tidal CO2. Vervolgens wordt een 20 gauge IV-canule ingebracht in een perifere ader van de bovenste extremiteit voor medicijntoediening en (DEX-groep) patiënten kregen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur. Efedrine zal worden toegediend om de MAP op het niveau van vóór de sedatie te houden als de bloeddruk met 20% daalt ten opzichte van de bloeddruk bij aanvang en atropine als de polsslag onder de 50 b/m daalt. Tijdens de sedatie worden geen extra sedativa, andere vasoactieve middelen of volumereanimatie gebruikt. Demografische gegevens van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, primaire diagnose, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score en postreanimatie Glasgow Coma Scale (GCS)-score worden verzameld. CBF wordt gemeten vóór de sedatie en na beëindiging van de sedatie (toediening van dexmedetomidine). De CMRe en CMRe/CBF worden ook berekend. Metingen van bloedgasanalyse en hemodynamische parameters [systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), MAP en hartslag (HR)] zullen worden verzameld vóór de sedatie en na beëindiging van de sedatie (toediening van dexmedetomidine).

CBF-meting:

CBF zal worden geëvalueerd in de extracraniale interne halsslagader (ICA) en wervelslagader (VA) met behulp van een spectrale Doppler-echografietechniek. In het kort, de procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met een 7,5-MHz lineaire array-transducer van een kleurgecodeerd ultrasoon systeem. Het hoofd van de patiënt wordt iets verhoogd en naar de contralaterale zijde gedraaid in een hoek van 25 - 40 voor ICA-metingen en in een hoek van 10 voor VA-metingen. ICA wordt beoordeeld op het segment dat zich 1,5 cm distaal van de bifurcatie van de halsslagader bevindt en VA wordt gemeten tussen de dwarsuitsteeksels van de C4- en C5-wervels.

Bloedstroomsnelheden worden verkregen door de Doppler-insonatiehoek op een standaard 60 te houden. Tijdgemiddelde stroomsnelheid (TAV) zal worden bepaald als de integraal van de gemiddelde stroomsnelheden van alle bewegende deeltjes die het monstervolume passeren gedurende 3-5 volledige hartcycli. De TAV, piek systolische snelheid, eind-diastolische snelheid en binnenvatdiameter (d) zullen worden gemeten tijdens de bilaterale ICA- en VA CBF-metingen. Het intravasculaire stroomvolume (FV) van elke slagader wordt berekend met de formule: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF wordt berekend als de som van de bilaterale ICA- en VA-stroomvolumes. Alle echografie-onderzoeken worden in drievoud uitgevoerd door dezelfde radioloog met hetzelfde Doppler-echografieapparaat.

CBF-vermindering wordt berekend als:

(pre-sedatie CBF - tijdens sedatie CBF) / pre-sedatie CBF x100.

CMRe-evaluatie:

Een 18-gauge veneuze katheter (Arrow International Inc., Bernville, PA) wordt ingebracht in de rechter interne halsader ter hoogte van het cricothyroid-membraan en retrograde in de halsslagader of aan de basis van de schedel gevoerd met ultrasone begeleiding, zoals eerder beschreven [12]. Bloedmonsters voor metingen van jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjvO2) zullen met tussenpozen worden verzameld door aspiratie met een snelheid van minder dan 1,5 ml min. Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) werden beoordeeld in bloedmonsters genomen uit de dijbeenslagader. De CMRe en zuurstofextractieverhouding (OER) werden als volgt berekend:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relatieve eenheden):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Ook werd op elk tijdstip de CMRe/CBF-ratio bepaald. De reductie in CMRe werd berekend met behulp van de hierboven beschreven methode. 80 patiënten zullen willekeurig worden geclassificeerd met behulp van een verzegelde envelop in twee gelijke groepen van elk 40 patiënten. Groep I (controlegroep): Patiënten van deze groep krijgen gedurende 72 uur een placebo-infuus. Groep II (DEX-groep): Patiënten van deze groep krijgen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten van beide geslachten
  2. Leeftijd varieerde van 18-60 jaar
  3. Patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel beoordeeld met CT en 8< GCS < 15 -

Uitsluitingscriteria:

1 - Patiënt relatieve weigering. 2-ernstig traumatisch hersenletsel GCS < 8 3-aanwezigheid van ander orgaanletsel. 4-MAP lager dan 80 mmHg 5- lever- of nierfunctiestoornis 6-vasoactieve middelen of sedativa gekregen of medicijnen gekregen die CBF beïnvloeden tijdens het experiment 7- Zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I (controlegroep):
Patiënten van deze groep krijgen gedurende 72 uur een placebo-infuus.
zoutoplossing toegediend als een placebo gedurende 72 uur
Actieve vergelijker: Groep II (DEX-groep):
Patiënten van deze groep krijgen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur
dexmedetomidine zal gedurende 72 uur worden geïnfundeerd bij patiënten met licht en matig traumatisch hersenletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in CBF tijdens sedatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
de cerebrale doorbloeding zal worden gemeten, ongeacht of deze is veranderd door dexmedetomine-infusie of niet
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren