- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487742
Neuroprotectief effect van dexomitomidine
Evaluatie van het neuroprotectieve effect van dexmedetomidine bij traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling zal worden gedaan voor de patiënten door een zorgvuldige medische geschiedenis af te nemen voor elke medische aandoening, therapeutisch anticoagulans, allergie voor chemische verbindingen of verslavingsproblemen, en een traumaonderzoek uit te voeren (röntgenfoto van de borst, buik US, CT-hersenen voor documentatie van letsel) met algemeen en lichamelijk onderzoek voor CZS (beoordeling van GCS), borst, hart, buik en perifere ledematen voor elke afwijking. Vervolgens worden routinematige en relatieve onderzoeken uitgevoerd, zoals een volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctietesten, stollingstesten en willekeurige bloedsuikerspiegels.
alle patiënten zullen worden gecontroleerd met vijf-afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en end tidal CO2. Vervolgens wordt een 20 gauge IV-canule ingebracht in een perifere ader van de bovenste extremiteit voor medicijntoediening en (DEX-groep) patiënten kregen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur. Efedrine zal worden toegediend om de MAP op het niveau van vóór de sedatie te houden als de bloeddruk met 20% daalt ten opzichte van de bloeddruk bij aanvang en atropine als de polsslag onder de 50 b/m daalt. Tijdens de sedatie worden geen extra sedativa, andere vasoactieve middelen of volumereanimatie gebruikt. Demografische gegevens van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, primaire diagnose, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score en postreanimatie Glasgow Coma Scale (GCS)-score worden verzameld. CBF wordt gemeten vóór de sedatie en na beëindiging van de sedatie (toediening van dexmedetomidine). De CMRe en CMRe/CBF worden ook berekend. Metingen van bloedgasanalyse en hemodynamische parameters [systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), MAP en hartslag (HR)] zullen worden verzameld vóór de sedatie en na beëindiging van de sedatie (toediening van dexmedetomidine).
CBF-meting:
CBF zal worden geëvalueerd in de extracraniale interne halsslagader (ICA) en wervelslagader (VA) met behulp van een spectrale Doppler-echografietechniek. In het kort, de procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met een 7,5-MHz lineaire array-transducer van een kleurgecodeerd ultrasoon systeem. Het hoofd van de patiënt wordt iets verhoogd en naar de contralaterale zijde gedraaid in een hoek van 25 - 40 voor ICA-metingen en in een hoek van 10 voor VA-metingen. ICA wordt beoordeeld op het segment dat zich 1,5 cm distaal van de bifurcatie van de halsslagader bevindt en VA wordt gemeten tussen de dwarsuitsteeksels van de C4- en C5-wervels.
Bloedstroomsnelheden worden verkregen door de Doppler-insonatiehoek op een standaard 60 te houden. Tijdgemiddelde stroomsnelheid (TAV) zal worden bepaald als de integraal van de gemiddelde stroomsnelheden van alle bewegende deeltjes die het monstervolume passeren gedurende 3-5 volledige hartcycli. De TAV, piek systolische snelheid, eind-diastolische snelheid en binnenvatdiameter (d) zullen worden gemeten tijdens de bilaterale ICA- en VA CBF-metingen. Het intravasculaire stroomvolume (FV) van elke slagader wordt berekend met de formule: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF wordt berekend als de som van de bilaterale ICA- en VA-stroomvolumes. Alle echografie-onderzoeken worden in drievoud uitgevoerd door dezelfde radioloog met hetzelfde Doppler-echografieapparaat.
CBF-vermindering wordt berekend als:
(pre-sedatie CBF - tijdens sedatie CBF) / pre-sedatie CBF x100.
CMRe-evaluatie:
Een 18-gauge veneuze katheter (Arrow International Inc., Bernville, PA) wordt ingebracht in de rechter interne halsader ter hoogte van het cricothyroid-membraan en retrograde in de halsslagader of aan de basis van de schedel gevoerd met ultrasone begeleiding, zoals eerder beschreven [12]. Bloedmonsters voor metingen van jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjvO2) zullen met tussenpozen worden verzameld door aspiratie met een snelheid van minder dan 1,5 ml min. Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) werden beoordeeld in bloedmonsters genomen uit de dijbeenslagader. De CMRe en zuurstofextractieverhouding (OER) werden als volgt berekend:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relatieve eenheden):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Ook werd op elk tijdstip de CMRe/CBF-ratio bepaald. De reductie in CMRe werd berekend met behulp van de hierboven beschreven methode. 80 patiënten zullen willekeurig worden geclassificeerd met behulp van een verzegelde envelop in twee gelijke groepen van elk 40 patiënten. Groep I (controlegroep): Patiënten van deze groep krijgen gedurende 72 uur een placebo-infuus. Groep II (DEX-groep): Patiënten van deze groep krijgen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wafaa Abdelwahed
- Telefoonnummer: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Elsayed Negm
- Telefoonnummer: +201143304951
- E-mail: wafaa.madhy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Contact:
- wafa Abdelwahed
- Telefoonnummer: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd varieerde van 18-60 jaar
- Patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel beoordeeld met CT en 8< GCS < 15 -
Uitsluitingscriteria:
1 - Patiënt relatieve weigering. 2-ernstig traumatisch hersenletsel GCS < 8 3-aanwezigheid van ander orgaanletsel. 4-MAP lager dan 80 mmHg 5- lever- of nierfunctiestoornis 6-vasoactieve middelen of sedativa gekregen of medicijnen gekregen die CBF beïnvloeden tijdens het experiment 7- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep I (controlegroep):
Patiënten van deze groep krijgen gedurende 72 uur een placebo-infuus.
|
zoutoplossing toegediend als een placebo gedurende 72 uur
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (DEX-groep):
Patiënten van deze groep krijgen 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine continu infuus gedurende 72 uur
|
dexmedetomidine zal gedurende 72 uur worden geïnfundeerd bij patiënten met licht en matig traumatisch hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in CBF tijdens sedatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de cerebrale doorbloeding zal worden gemeten, ongeacht of deze is veranderd door dexmedetomine-infusie of niet
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 35526/6/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .