Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie deksomitomidyny

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Ocena działania neuroprotekcyjnego deksmedetomidyny w urazowym uszkodzeniu mózgu

pacjent z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu na OIOM zostanie losowo podzielony na dwie grupy. Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci z tej grupy otrzymują infuzję placebo przez 72 godziny. Grupa II (grupa DEX): Pacjenci z tej grupy otrzymują ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg/godz. przez 72 godziny. Zostanie zebrany wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS). CBF będzie mierzone przed sedacją i po ustaniu sedacji (podanie deksmedetomidyny). Obliczone zostaną również wartości CMRe i CMRe/CBF. Pomiary gazometrii krwi i parametrów hemodynamicznych [ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP), MAP i tętno (HR)] będą pobierane przed sedacją i po ustaniu sedacji (podanie deksmedetomidyny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena zostanie przeprowadzona dla pacjentów poprzez zebranie starannej historii medycznej pod kątem wszelkich zaburzeń medycznych, terapeutycznych antykoagulantów, alergii na związki chemiczne lub problemy z uzależnieniem oraz wykonanie badania urazowego (prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, tomografia komputerowa mózgu w celu udokumentowania urazu) z ogólnym i fizykalnym badaniem OUN (ocena GCS), klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej i kończyn obwodowych pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości. Następnie zostaną przeprowadzone rutynowe i względne badania, takie jak pełny obraz krwi, testy czynnościowe nerek i wątroby, testy krzepnięcia i losowy poziom cukru we krwi.

wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pięcioodprowadzeniowego EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i końcowo-wydechowego CO2. Następnie kaniulę IV o średnicy 20 G wprowadza się do obwodowej żyły kończyny górnej w celu podania leku i (grupa DEX) pacjenci otrzymują ciągłą infuzję 0,5 μg/kg/godz. deksmedetomidyny przez 72 godziny. Efedryna zostanie podana w celu utrzymania MAP na poziomie sprzed sedacji, jeśli BP spadnie o 20% od wartości wyjściowej, a atropina, jeśli tętno spadnie poniżej 50 b/m2. Podczas sedacji nie będą stosowane żadne dodatkowe środki uspokajające, inne leki wazoaktywne ani resuscytacja objętościowa. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, waga, pierwotne rozpoznanie, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego (APACHE) II oraz wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) po resuscytacji. CBF będzie mierzone przed sedacją i po ustaniu sedacji (podanie deksmedetomidyny). Obliczone zostaną również wartości CMRe i CMRe/CBF. Pomiary gazometrii krwi i parametrów hemodynamicznych [ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP), MAP i tętno (HR)] będą pobierane przed sedacją i po ustaniu sedacji (podanie deksmedetomidyny).

pomiar CBF:

CBF zostanie ocenione w zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy kręgowej (VA) przy użyciu techniki ultrasonografii spektralnej Dopplera. W skrócie, procedura zostanie przeprowadzona z pacjentem w pozycji leżącej z głowicą liniową 7,5 MHz systemu ultrasonograficznego kodowanego kolorami. Głowa pacjenta będzie lekko uniesiona i zwrócona na przeciwną stronę pod kątem 25 - 40 dla pomiarów ICA i pod kątem 10 dla pomiarów VA. ICA zostanie oceniona w odcinku położonym 1,5 cm dystalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej, a VA między wyrostkami poprzecznymi kręgów C4 i C5.

Prędkości przepływu krwi będą uzyskiwane poprzez utrzymywanie kąta insonacji Dopplera na standardowym poziomie 60. Uśredniona w czasie prędkość przepływu (TAV) zostanie określona jako całka średnich prędkości przepływu wszystkich poruszających się cząstek przechodzących przez objętość próbki w ciągu 3-5 pełnych cykli pracy serca. TAV, szczytowa prędkość skurczowa, prędkość końcoworozkurczowa i wewnętrzna średnica naczynia (d) zostaną zmierzone podczas obustronnych pomiarów ICA i VA CBF. Objętość przepływu wewnątrznaczyniowego (FV) każdej tętnicy zostanie obliczona według wzoru: FV = TAV x (d/2) x ℼ CBF zostanie obliczona jako suma obustronnych objętości przepływu ICA i VA. Wszystkie badania ultrasonograficzne zostaną wykonane trzykrotnie przez tego samego radiologa przy użyciu tego samego ultrasonografu dopplerowskiego.

Redukcja CBF zostanie obliczona jako:

(CBF przed sedacją - CBF podczas sedacji) / CBF przed sedacją x100.

Ocena CRM:

Cewnik żylny o średnicy 18 G (Arrow International Inc., Bernville, PA) zostanie wprowadzony do prawej żyły szyjnej wewnętrznej na poziomie błony pierścieniowo-tarczycowej i wprowadzony do opuszki szyjnej lub podstawy czaszki w sposób wsteczny z poradnictwo ultrasonograficzne, jak opisano wcześniej [12]. Próbki krwi do pomiarów wysycenia żyły szyjnej tlenem (SjvO2) będą pobierane okresowo przez aspirację z szybkością mniejszą niż 1,5 ml min. W próbkach krwi pobranych z tętnicy udowej oceniono saturację krwi tętniczej tlenem (SaO2) oraz ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2). CMRe i współczynnik ekstrakcji tlenu (OER) obliczono w następujący sposób:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (jednostki względne):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Stosunek CMRe / CBF określono również w każdym punkcie czasowym. Zmniejszenie CMRe obliczono stosując metodę opisaną powyżej. 80 pacjentów zostanie losowo sklasyfikowanych przy użyciu zapieczętowanej koperty na dwie równe grupy, każda po 40 pacjentów. Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci z tej grupy otrzymują infuzję placebo przez 72 godziny. Grupa II (grupa DEX): Pacjenci z tej grupy otrzymują ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc./godz. przez 72 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci obojga płci
  2. Wiek wahał się od 18-60 lat
  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu ocenianym za pomocą tomografii komputerowej i 8< GCS < 15 -

Kryteria wyłączenia:

1 - Odmowa krewnego pacjenta. 2-Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu GCS < 8 3-Obecność urazu innego narządu. 4-MAP niższe niż 80 mmHg 5- zaburzenia czynności wątroby lub nerek 6-otrzymywały jakiekolwiek środki wazoaktywne lub uspokajające lub otrzymywały leki wpływające na CBF podczas eksperymentu 7- Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I (grupa kontrolna):
Pacjenci z tej grupy otrzymują infuzję placebo przez 72 godziny.
sól fizjologiczna podawana jako aplacebo przez 72 godziny
Aktywny komparator: Grupa II (grupa DEX):
Pacjenci z tej grupy otrzymują ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc./godz. przez 72 godziny
deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie przez 72 godziny pacjentom z łagodnym i umiarkowanym urazem mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CBF podczas sedacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mózgowy przepływ krwi zostanie zmierzony, niezależnie od tego, czy został zmieniony przez infuzję deksmedetominy, czy nie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj