- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487742
Neuroprotekcyjne działanie deksomitomidyny
Ocena działania neuroprotekcyjnego deksmedetomidyny w urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena zostanie przeprowadzona dla pacjentów poprzez zebranie starannej historii medycznej pod kątem wszelkich zaburzeń medycznych, terapeutycznych antykoagulantów, alergii na związki chemiczne lub problemy z uzależnieniem oraz wykonanie badania urazowego (prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, tomografia komputerowa mózgu w celu udokumentowania urazu) z ogólnym i fizykalnym badaniem OUN (ocena GCS), klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej i kończyn obwodowych pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości. Następnie zostaną przeprowadzone rutynowe i względne badania, takie jak pełny obraz krwi, testy czynnościowe nerek i wątroby, testy krzepnięcia i losowy poziom cukru we krwi.
wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pięcioodprowadzeniowego EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i końcowo-wydechowego CO2. Następnie kaniulę IV o średnicy 20 G wprowadza się do obwodowej żyły kończyny górnej w celu podania leku i (grupa DEX) pacjenci otrzymują ciągłą infuzję 0,5 μg/kg/godz. deksmedetomidyny przez 72 godziny. Efedryna zostanie podana w celu utrzymania MAP na poziomie sprzed sedacji, jeśli BP spadnie o 20% od wartości wyjściowej, a atropina, jeśli tętno spadnie poniżej 50 b/m2. Podczas sedacji nie będą stosowane żadne dodatkowe środki uspokajające, inne leki wazoaktywne ani resuscytacja objętościowa. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, waga, pierwotne rozpoznanie, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego (APACHE) II oraz wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) po resuscytacji. CBF będzie mierzone przed sedacją i po ustaniu sedacji (podanie deksmedetomidyny). Obliczone zostaną również wartości CMRe i CMRe/CBF. Pomiary gazometrii krwi i parametrów hemodynamicznych [ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP), MAP i tętno (HR)] będą pobierane przed sedacją i po ustaniu sedacji (podanie deksmedetomidyny).
pomiar CBF:
CBF zostanie ocenione w zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy kręgowej (VA) przy użyciu techniki ultrasonografii spektralnej Dopplera. W skrócie, procedura zostanie przeprowadzona z pacjentem w pozycji leżącej z głowicą liniową 7,5 MHz systemu ultrasonograficznego kodowanego kolorami. Głowa pacjenta będzie lekko uniesiona i zwrócona na przeciwną stronę pod kątem 25 - 40 dla pomiarów ICA i pod kątem 10 dla pomiarów VA. ICA zostanie oceniona w odcinku położonym 1,5 cm dystalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej, a VA między wyrostkami poprzecznymi kręgów C4 i C5.
Prędkości przepływu krwi będą uzyskiwane poprzez utrzymywanie kąta insonacji Dopplera na standardowym poziomie 60. Uśredniona w czasie prędkość przepływu (TAV) zostanie określona jako całka średnich prędkości przepływu wszystkich poruszających się cząstek przechodzących przez objętość próbki w ciągu 3-5 pełnych cykli pracy serca. TAV, szczytowa prędkość skurczowa, prędkość końcoworozkurczowa i wewnętrzna średnica naczynia (d) zostaną zmierzone podczas obustronnych pomiarów ICA i VA CBF. Objętość przepływu wewnątrznaczyniowego (FV) każdej tętnicy zostanie obliczona według wzoru: FV = TAV x (d/2) x ℼ CBF zostanie obliczona jako suma obustronnych objętości przepływu ICA i VA. Wszystkie badania ultrasonograficzne zostaną wykonane trzykrotnie przez tego samego radiologa przy użyciu tego samego ultrasonografu dopplerowskiego.
Redukcja CBF zostanie obliczona jako:
(CBF przed sedacją - CBF podczas sedacji) / CBF przed sedacją x100.
Ocena CRM:
Cewnik żylny o średnicy 18 G (Arrow International Inc., Bernville, PA) zostanie wprowadzony do prawej żyły szyjnej wewnętrznej na poziomie błony pierścieniowo-tarczycowej i wprowadzony do opuszki szyjnej lub podstawy czaszki w sposób wsteczny z poradnictwo ultrasonograficzne, jak opisano wcześniej [12]. Próbki krwi do pomiarów wysycenia żyły szyjnej tlenem (SjvO2) będą pobierane okresowo przez aspirację z szybkością mniejszą niż 1,5 ml min. W próbkach krwi pobranych z tętnicy udowej oceniono saturację krwi tętniczej tlenem (SaO2) oraz ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2). CMRe i współczynnik ekstrakcji tlenu (OER) obliczono w następujący sposób:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (jednostki względne):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Stosunek CMRe / CBF określono również w każdym punkcie czasowym. Zmniejszenie CMRe obliczono stosując metodę opisaną powyżej. 80 pacjentów zostanie losowo sklasyfikowanych przy użyciu zapieczętowanej koperty na dwie równe grupy, każda po 40 pacjentów. Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci z tej grupy otrzymują infuzję placebo przez 72 godziny. Grupa II (grupa DEX): Pacjenci z tej grupy otrzymują ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc./godz. przez 72 godziny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wafaa Abdelwahed
- Numer telefonu: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elsayed Negm
- Numer telefonu: +201143304951
- E-mail: wafaa.madhy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Kontakt:
- wafa Abdelwahed
- Numer telefonu: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Pacjenci obojga płci
- Wiek wahał się od 18-60 lat
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu ocenianym za pomocą tomografii komputerowej i 8< GCS < 15 -
Kryteria wyłączenia:
1 - Odmowa krewnego pacjenta. 2-Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu GCS < 8 3-Obecność urazu innego narządu. 4-MAP niższe niż 80 mmHg 5- zaburzenia czynności wątroby lub nerek 6-otrzymywały jakiekolwiek środki wazoaktywne lub uspokajające lub otrzymywały leki wpływające na CBF podczas eksperymentu 7- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa I (grupa kontrolna):
Pacjenci z tej grupy otrzymują infuzję placebo przez 72 godziny.
|
sól fizjologiczna podawana jako aplacebo przez 72 godziny
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (grupa DEX):
Pacjenci z tej grupy otrzymują ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc./godz. przez 72 godziny
|
deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie przez 72 godziny pacjentom z łagodnym i umiarkowanym urazem mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CBF podczas sedacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mózgowy przepływ krwi zostanie zmierzony, niezależnie od tego, czy został zmieniony przez infuzję deksmedetominy, czy nie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35526/6/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .