デキソミトミジンの神経保護効果
外傷性脳損傷におけるデクスメデトミジンの神経保護効果の評価
調査の概要
詳細な説明
患者の評価は、医学的障害、治療用抗凝固薬、化学化合物に対するアレルギーまたは依存症の問題について慎重な病歴を取り、外傷調査検査(胸部X線、腹部US、損傷を記録するための脳CT)を実施することによって行われます。 CNS(GCSの評価)、胸部、心臓、腹部、および末梢肢の異常の一般的および身体的検査。 次に、完全な血液像、腎機能および肝機能の検査、凝固検査、無作為血糖などの日常的および相対的な調査が行われます。
すべての患者は、5 誘導心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末 CO2 で監視されます。 次いで、薬物投与のために20ゲージのIVカニューレを上肢末梢静脈に挿入し、(DEX群)患者に0.5μg/kg/hrのデクスメデトミジンを72時間連続注入した。 血圧がベースライン血圧から 20% 低下した場合はエフェドリンを投与し、脈拍が 50 b/m 未満に低下した場合はアトロピンを投与して MAP を鎮静前のレベルに維持します。 鎮静中は、追加の鎮静剤、他の血管作用薬、またはボリューム蘇生法は使用されません。 年齢、性別、体重、一次診断、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコア、および蘇生後の Glasgow Coma Scale (GCS) スコアを含む患者の人口統計が収集されます。 CBFは、鎮静前および鎮静停止後(デクスメデトミジン投与)に測定されます。 CMRe と CMRe/CBF も計算されます。 血液ガス分析および血行動態パラメータ[収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、MAPおよび心拍数(HR)]の測定値は、鎮静前および鎮静停止後(デクスメデトミジン投与)に収集されます。
CBF測定:
CBFは、スペクトルドップラー超音波技術を使用して、頭蓋外内頸動脈(ICA)および椎骨動脈(VA)で評価されます。 簡単に言えば、手順は、色分けされた超音波システムの 7.5 MHz リニア アレイ トランスデューサーを使用して仰臥位の患者で実行されます。 患者の頭部はわずかに持ち上げられ、ICA 測定では 25 ~ 40 度、VA 測定では 10 度の角度で反対側に向けられます。 ICAは、頸動脈分岐部から1.5cm遠位に位置するセグメントで評価され、VAは、C4およびC5椎骨の横突起の間で測定される。
ドップラー超音波照射角度を標準の 60 度に保つことにより、血流速度が得られます。 時間平均流速 (TAV) は、3 ~ 5 の完全な心周期にわたってサンプル ボリュームを通過するすべての移動粒子の平均流速の積分として決定されます。 TAV、最大収縮期速度、拡張末期速度、および血管内直径 (d) は、両側の ICA および VA CBF 測定中に測定されます。 各動脈の血管内流量 (FV) は、式によって計算されます: FV = TAV x (d/2) x ℼ CBF は、両側の ICA および VA 流量の合計として計算されます。 すべての超音波検査は、同じドップラー超音波検査装置を使用して、同じ放射線科医によって 3 回行われます。
CBF の削減は次のように計算されます。
(鎮静前CBF - 鎮静中CBF) /鎮静前CBF x100。
CMRe評価:
18 ゲージの静脈カテーテル (Arrow International Inc.、Bernville、PA) を輪状甲状膜の高さで右内頸静脈に導入し、頸静脈球または頭蓋底に逆行的に通過させます。前述の超音波ガイダンス[12]。 頸静脈酸素飽和度(SjvO2)測定用の血液サンプルは、1.5 ml min 未満の速度で吸引することにより断続的に収集されます。 動脈血酸素飽和度 (SaO2) と二酸化炭素の分圧 (PaCO2) は、大腿動脈から採取した血液サンプルで評価されました。 CMRe と酸素抽出率 (OER) は次のように計算されます。
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (相対単位):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe / CBF 比も各時点で測定しました。 CMReの減少は、上記の方法を使用して計算されました。 密封されたエンベロープを使用して、80 人の患者を無作為に 2 つの等しいグループに分類し、それぞれ 40 人の患者をグループに分けます。 グループ II (DEX グループ): このグループの患者は、0.5 ug/kg/hr のデクスメデトミジンを 72 時間持続注入されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wafaa Abdelwahed
- 電話番号:+201011242278
- メール:wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elsayed Negm
- 電話番号:+201143304951
- メール:wafaa.madhy@gmail.com
研究場所
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Tanta、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine Tanta university
-
コンタクト:
- wafa Abdelwahed
- 電話番号:+201011242278
- メール:wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 性別を問わない患者
- 年齢は18~60歳
- -CTで評価された軽度から中等度の外傷性脳損傷の患者および8 < GCS < 15 -
除外基準:
1 - 患者の相対的拒否。 2-重度の外傷性脳損傷 GCS < 8 3-他の臓器損傷の存在。 4-MAP が 80 mmHg 未満 5-肝機能障害または腎機能障害 6-血管作用薬または鎮静剤を投与されたか、実験中に CBF に影響を与える薬を投与された 7-妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ I (コントロール グループ):
このグループの患者は、プラセボ注入を 72 時間受けます。
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生理食塩水をプラセボとして 72 時間注入
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アクティブコンパレータ:グループ II (DEX グループ):
このグループの患者は、0.5 ug/kg/hr のデクスメデトミジンの持続注入を 72 時間受けます。
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デクスメデトミジンは、軽度および中等度の外傷性脳損傷患者に72時間注入されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静中のCBFの変化。
時間枠:6ヵ月
|
デクスメデトミン注入によって変化したかどうかにかかわらず、脳血流が測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35526/6/22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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