Traitement par électrosclérothérapie à la bléomycine des malformations vasculaires : une étude de faisabilité (BEST)
9 août 2022 mis à jour par: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
L'objectif de l'étude BEST est d'examiner la faisabilité d'évaluer les résultats rapportés par les patients et les cliniciens d'un seul traitement par électrosclérothérapie des malformations vasculaires.
- Sclérothérapie = injection de bléomycine dans les taches de naissance vasculaires pour sceller les canaux vasculaires anormaux
- Électroporation = application d'un champ électrique aux vaisseaux traités avec une électrode à aiguille portative
- Électrosclérothérapie = combinaison de sclérothérapie à la bléomycine et d'électroporation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clare Proctor
- Numéro de téléphone: 01642 854192
- E-mail: clareproctor1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyder Latif, BA (hons)
- Numéro de téléphone: 01642 854763
- E-mail: Hyder.latif3@nhs.net
Lieux d'étude
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-
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux patients présentant une malformation vasculaire adaptée au traitement de sclérothérapie à la Bléomycine
- Patients existants présentant une mauvaise réponse au traitement, effectué il y a plus de 6 mois
- Le placement d'une électrode aiguille dans la malformation vasculaire est techniquement possible
- L'évaluation de la réponse au traitement est possible sur la documentation photo
- Patients acceptant de participer à l'étude
- La capacité de comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Exposition systémique antérieure élevée à la bléomycine (plus de 3000 UI)
- Patients incapables de fournir un consentement écrit et éclairé
- Patients chez qui le placement des électrodes-aiguilles n'est pas possible
- Réponse au traitement non évaluable par la documentation photographique
- Patients incapables de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par électrosclérothérapie à la bléomycine
Traitement d'électrosclérothérapie à la bléomycine administré.
La combinaison de la bléomycine et de l'électroporation de la zone traitée est appelée électrochimiothérapie (ECT).
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La combinaison de la bléomycine et de l'électroporation de la zone traitée est appelée électrochimiothérapie (ECT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores du questionnaire sur la qualité de vie entre le départ et 6 à 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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Qualité de vie rapportée par le patient après un seul traitement par électrosclérothérapie de malformations vasculaires - changement des scores mesurés à l'aide du questionnaire Birthmark Quality of Life (8 éléments mesurés sur une échelle de 5 points)
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8 semaines
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Outil d'évaluation clinicien de la réponse au traitement
Délai: 8 semaines
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Évaluation par le clinicien de la réponse au traitement après un traitement par électrosclérothérapie à l'aide d'un outil d'évaluation clinique - changement des scores mesurés
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir les effets secondaires documentés suite à un traitement par électrosclérothérapie.
Délai: 2 années
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Recueillir les effets secondaires documentés après un traitement par électrosclérothérapie à l'aide d'un journal
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 248206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .