Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleomycin Elektroskleroterapi Behandling af vaskulære misdannelser: En gennemførlighedsundersøgelse (BEST)

9. august 2022 opdateret af: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Formålet med BEST-studiet er at undersøge gennemførligheden af ​​at vurdere patient og klinikers rapporterede udfald af en enkelt elektroskleroterapibehandling af vaskulære misdannelser.

  • Skleroterapi = injektion af bleomycin i vaskulære modermærker for at lukke abnorme vaskulære kanaler
  • Elektroporation = påføring af et elektrisk felt på kar behandlet med en håndholdt nåleelektrode
  • Elektroskleroterapi = en kombination af bleomycin skleroterapi og elektroporation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye patienter med en vaskulær misdannelse egnet til Bleomycin scleroterapi behandling
  • Eksisterende patienter med dårlig respons på behandlingen, udført for mere end 6 måneder siden
  • Placering af en nåleelektrode i den vaskulære misdannelse er teknisk mulig
  • Evaluering af respons på behandling er mulig på fotodokumentation
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Evnen til at forstå engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Tidligere høj systemisk bleomycineksponering (mere end 3000 IE)
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Patienter, hvor kanyleelektrodeplacering ikke er mulig
  • Respons på behandling kan ikke vurderes ved billeddokumentation
  • Patienter, der ikke kan tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bleomycin elektroskleroterapi behandling
Bleomycin elektroskleroterapi behandling administreres. Kombinationen af ​​bleomycin og elektroporation af det behandlede område kaldes elektrokemoterapi (ECT).
Andet: Bleomycin elektroskleroterapi behandling
Kombinationen af ​​bleomycin og elektroporation af det behandlede område, som kaldes elektrokemoterapi (ECT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet spørgeskemascore mellem baseline og 6-8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Patient rapporterede om livskvalitet efter en enkelt elektroskleroterapi behandling af vaskulære misdannelser - ændring i score målt ved hjælp af Birthmark Quality of Life spørgeskema (8 emner målt på 5-punkts skala)
8 uger
Klinikervurderingsværktøj til behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger
Klinikervurdering af behandlingsrespons efter elektroskleroterapibehandling ved hjælp af klinisk vurderingsværktøj - ændring i score målt
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle dokumenterede bivirkninger efter elektroskleroterapibehandling.
Tidsramme: 2 år
At indsamle dokumenterede bivirkninger efter elektroskleroterapi behandling ved hjælp af dagbog
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Teesside University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære misdannelser

Kliniske forsøg med Bleomycin elektroskleroterapi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner