Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroskleroterapia bleomycyną Leczenie malformacji naczyniowych: studium wykonalności (BEST)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Celem badania BEST jest zbadanie możliwości oceny zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów wyników pojedynczego elektroskleroterapii malformacji naczyniowych.

  • Skleroterapia = wstrzyknięcie bleomycyny do znamion naczyniowych w celu uszczelnienia nieprawidłowych kanałów naczyniowych
  • Elektroporacja = zastosowanie pola elektrycznego do naczyń leczonych ręczną elektrodą igłową
  • Elektroskleroterapia = połączenie skleroterapii bleomycyną i elektroporacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci z malformacją naczyniową kwalifikującą się do leczenia skleroterapią bleomycyną
  • Obecni pacjenci ze słabą odpowiedzią na leczenie przeprowadzone ponad 6 miesięcy temu
  • Umieszczenie elektrody igłowej w malformacji naczyniowej jest technicznie możliwe
  • Ocena odpowiedzi na leczenie jest możliwa na podstawie dokumentacji fotograficznej
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Wcześniejsza duża ogólnoustrojowa ekspozycja na bleomycynę (ponad 3000 j.m.)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Pacjenci, u których umieszczenie elektrody igłowej nie jest możliwe
  • Reakcji na leczenie nie można ocenić na podstawie dokumentacji fotograficznej
  • Pacjenci nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg elektroskleroterapii bleomycyną
Zastosowano zabieg elektroskleroterapii bleomycyną. Połączenie bleomycyny i elektroporacji leczonego obszaru nazywa się elektrochemioterapią (ECT).
Inny: Zabieg elektroskleroterapii bleomycyną
Połączenie Bleomycyny i elektroporacji leczonego obszaru, co nazywa się elektrochemioterapią (ECT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia między wartością wyjściową a 6-8 tygodniami leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez pacjentkę po pojedynczym elektroskleroterapii malformacji naczyniowych – zmiana w wynikach mierzonych kwestionariuszem jakości życia Birthmark (8 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali)
8 tygodni
Narzędzie do oceny odpowiedzi na leczenie przez lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena kliniczna odpowiedzi na leczenie po zabiegu elektroskleroterapii za pomocą narzędzia do oceny klinicznej – zmierzona zmiana punktacji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie udokumentowanych działań niepożądanych po zabiegu elektroskleroterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieranie udokumentowanych działań niepożądanych po zabiegu elektroskleroterapii za pomocą dzienniczka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Teesside University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacje naczyniowe

Badania kliniczne na Zabieg elektroskleroterapii bleomycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj