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Tratamento de malformações vasculares por eletroescleroterapia com bleomicina: um estudo de viabilidade (BEST)

9 de agosto de 2022 atualizado por: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

O objetivo do estudo BEST é examinar a viabilidade de avaliar o resultado relatado pelo paciente e pelo médico de um único tratamento eletroescleroterapêutico de malformações vasculares.

  • Escleroterapia = injeção de bleomicina em marcas de nascença vasculares para selar canais vasculares anormais
  • Eletroporação = aplicação de um campo elétrico a vasos tratados com um eletrodo de agulha portátil
  • Eletroescleroterapia = uma combinação de escleroterapia com bleomicina e eletroporação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos pacientes apresentando uma malformação vascular adequada para tratamento de escleroterapia com bleomicina
  • Pacientes existentes apresentando uma resposta ruim ao tratamento, realizado há mais de 6 meses
  • A colocação de um eletrodo de agulha na malformação vascular é tecnicamente possível
  • A avaliação da resposta ao tratamento é possível na documentação fotográfica
  • Pacientes concordando em participar do estudo
  • A capacidade de compreender o inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Exposição prévia alta sistêmica à bleomicina (mais de 3.000 UI)
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes nos quais a colocação do eletrodo de agulha não é possível
  • Resposta ao tratamento não avaliável por documentação fotográfica
  • Pacientes incapazes de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de eletroescleroterapia com bleomicina
Tratamento de eletroescleroterapia com bleomicina administrado. A combinação de Bleomicina e eletroporação da área tratada é chamada de eletroquimioterapia (ECT).
Outro: Tratamento de eletroescleroterapia com bleomicina
A combinação de bleomicina e eletroporação da área tratada é chamada de eletroquimioterapia (ECT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida entre a linha de base e 6-8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
O paciente relatou qualidade de vida após um único tratamento de eletroscleroterapia de malformações vasculares - mudança nas pontuações medidas usando o questionário de qualidade de vida de marca de nascença (8 itens medidos em escala de 5 pontos)
8 semanas
Ferramenta de avaliação clínica da resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliação clínica da resposta ao tratamento após o tratamento de eletroescleroterapia usando ferramenta de avaliação clínica - mudança nas pontuações medidas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar efeitos colaterais documentados após o tratamento com eletroescleroterapia.
Prazo: 2 anos
Para coletar efeitos colaterais documentados após tratamento de eletroescleroterapia usando diário
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Teesside University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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