Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bleomycin Elektroskleroterapi Behandling av vaskulära missbildningar: En genomförbarhetsstudie (BEST)

9 augusti 2022 uppdaterad av: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Syftet med BEST-studien är att undersöka möjligheten att bedöma patientens och läkarens rapporterade resultat av en enda elektroskleroterapibehandling av vaskulära missbildningar.

  • Skleroterapi = injektion av bleomycin i vaskulära födelsemärken för att täta bort onormala vaskulära kanaler
  • Elektroporation = applicering av ett elektriskt fält på kärl behandlade med en handhållen nålelektrod
  • Elektroskleroterapi = en kombination av bleomycinskleroterapi och elektroporation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nya patienter som uppvisar en vaskulär missbildning som är lämplig för behandling med bleomycin skleroterapi
  • Befintliga patienter som uppvisar ett dåligt svar på behandlingen, utfördes för mer än 6 månader sedan
  • Det är tekniskt möjligt att placera en nålelektrod i den vaskulära missbildningen
  • Utvärdering av svar på behandling är möjlig på fotodokumentation
  • Patienter som samtycker till att delta i studien
  • Förmåga att förstå engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte accepterar att delta i studien
  • Graviditet
  • Amning
  • Tidigare hög systemisk bleomycinexponering (mer än 3000 IE)
  • Patienter som inte kan ge skriftligt, informerat samtycke
  • Patienter där det inte är möjligt att placera nålelektrod
  • Svar på behandling kan inte utvärderas av fotodokumentation
  • Patienter som inte kan engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bleomycin elektroskleroterapi behandling
Bleomycin elektroskleroterapi behandling administreras. Kombinationen av bleomycin och elektroporering av det behandlade området kallas elektrokemoterapi (ECT).
Övrig: Bleomycin elektroskleroterapi behandling
Kombinationen av bleomycin och elektroporering av det behandlade området som kallas elektrokemoterapi (ECT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet frågeformuläret poäng mellan baseline och 6-8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
Patient rapporterade livskvalitet efter en enda elektroskleroterapibehandling av vaskulära missbildningar - förändring i poäng mätt med Birthmark Quality of Life-enkät (8 poster mätta på 5-gradig skala)
8 veckor
Läkarens bedömningsverktyg för behandlingssvar
Tidsram: 8 veckor
Läkarens bedömning av behandlingssvar efter elektroskleroterapibehandling med hjälp av kliniskt bedömningsverktyg - förändring i poäng uppmätta
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att samla in dokumenterade biverkningar efter elektroskleroterapibehandling.
Tidsram: 2 år
För att samla in dokumenterade biverkningar efter elektroskleroterapibehandling med hjälp av dagbok
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Teesside University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bleomycin elektroskleroterapi behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera