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Bleomycin Elektrosklerotherapie Behandlung von Gefäßfehlbildungen: Eine Machbarkeitsstudie (BEST)

9. August 2022 aktualisiert von: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Ziel der BEST-Studie ist es, die Machbarkeit der Bewertung der von Patienten und Ärzten berichteten Ergebnisse einer einzelnen Elektrosklerotherapie-Behandlung von Gefäßmissbildungen zu untersuchen.

  • Sklerotherapie = Injektion von Bleomycin in vaskuläre Muttermale, um abnormale Gefäßkanäle abzudichten
  • Elektroporation = Anlegen eines elektrischen Feldes an mit einer handgeführten Nadelelektrode behandelten Gefäßen
  • Elektrosklerotherapie = eine Kombination aus Bleomycin-Sklerotherapie und Elektroporation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Patienten mit einer für die Bleomycin-Sklerotherapie geeigneten Gefäßmissbildung
  • Bestehende Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die Behandlung, die vor mehr als 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Die Platzierung einer Nadelelektrode in der Gefäßmalformation ist technisch möglich
  • Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist anhand einer Fotodokumentation möglich
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Die Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frühere hohe systemische Bleomycin-Exposition (mehr als 3000 IE)
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, bei denen eine Nadelelektrodenplatzierung nicht möglich ist
  • Therapieansprechen nicht durch Fotodokumentation auswertbar
  • Patienten, die kein Englisch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrosklerotherapie mit Bleomycin
Elektrosklerotherapie mit Bleomycin verabreicht. Die Kombination von Bleomycin und Elektroporation des behandelten Bereichs wird als Elektrochemotherapie (ECT) bezeichnet.
Sonstiges: Elektrosklerotherapie mit Bleomycin
Die Kombination von Bleomycin und Elektroporation des behandelten Bereichs, die als Elektrochemotherapie (ECT) bezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 6-8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach einer einzelnen Elektrosklerotherapie-Behandlung von vaskulären Fehlbildungen – Änderung der Werte, gemessen mit dem Muttermal-Fragebogen zur Lebensqualität (8 Punkte, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala)
8 Wochen
Klinisches Bewertungstool für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung nach einer Elektrosklerotherapie-Behandlung mit einem klinischen Bewertungstool – Änderung der gemessenen Werte
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um dokumentierte Nebenwirkungen nach einer Elektrosklerotherapie-Behandlung zu sammeln.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um dokumentierte Nebenwirkungen nach einer Elektrosklerotherapie-Behandlung mithilfe eines Tagebuchs zu sammeln
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Teesside University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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