Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleomycinová elektroskleroterapie Léčba vaskulárních malformací: Studie proveditelnosti (BEST)

9. srpna 2022 aktualizováno: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Cílem studie BEST je prozkoumat proveditelnost hodnocení pacientem a lékařem hlášených výsledků jediné elektroskleroterapii cévních malformací.

  • Skleroterapie = injekce Bleomycinu do cévních mateřských znamének k uzavření abnormálních cévních kanálků
  • Elektroporace = aplikace elektrického pole na cévy ošetřené ruční jehlovou elektrodou
  • Elektroskleroterapie = kombinace skleroterapie Bleomycinem a elektroporace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví pacienti s vaskulární malformací vhodnou pro léčbu skleroterapií Bleomycinem
  • Stávající pacienti se špatnou odpovědí na léčbu, provedenou před více než 6 měsíci
  • Umístění jehlové elektrody do cévní malformace je technicky možné
  • Vyhodnocení odpovědi na léčbu je možné na fotodokumentaci
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii
  • Schopnost porozumět psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasí s účastí ve studii
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Předchozí vysoká systémová expozice bleomycinu (více než 3000 IU)
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých umístění jehlových elektrod není možné
  • Reakce na léčbu nehodnotitelná fotodokumentací
  • Pacienti neschopní mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba elektroskleroterapie bleomycinem
Bleomycinová elektroskleroterapeutická léčba podávána. Kombinace Bleomycinu a elektroporace ošetřované oblasti se nazývá elektrochemoterapie (ECT).
Jiný: Léčba elektroskleroterapie bleomycinem
Kombinace Bleomycinu a elektroporace ošetřované oblasti, která se nazývá elektrochemoterapie (ECT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku kvality života mezi výchozím stavem a 6-8 týdny léčby
Časové okno: 8 týdnů
Pacient udávaná kvalita života po jednorázové elektroskleroterapii cévních malformací - změna skóre měřená pomocí dotazníku Birthmark Quality of Life (8 položek měřeno na 5bodové škále)
8 týdnů
Nástroj klinického hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení léčebné odpovědi klinickým lékařem po léčbě elektroskleroterapií pomocí nástroje klinického hodnocení - změna naměřených skóre
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit zdokumentované vedlejší účinky po léčbě elektroskleroterapií.
Časové okno: 2 roky
Shromáždit zdokumentované vedlejší účinky po léčbě elektroskleroterapií pomocí deníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Teesside University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba elektroskleroterapie bleomycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit