Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleomycin Elektroskleroterapi Behandling av vaskulære misdannelser: En mulighetsstudie (BEST)

9. august 2022 oppdatert av: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Målet med BEST-studien er å undersøke muligheten for å vurdere pasientens og klinikerens rapporterte utfall av en enkelt elektroskleroterapibehandling av vaskulære misdannelser.

  • Skleroterapi = injeksjon av bleomycin i vaskulære fødselsmerker for å forsegle unormale vaskulære kanaler
  • Elektroporasjon = påføring av et elektrisk felt på kar behandlet med en håndholdt nålelektrode
  • Elektroskleroterapi = en kombinasjon av bleomycin skleroterapi og elektroporasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye pasienter som har en vaskulær misdannelse egnet for behandling med bleomycin skleroterapi
  • Eksisterende pasienter med dårlig respons på behandlingen, utført for mer enn 6 måneder siden
  • Plassering av en nåleelektrode inn i den vaskulære misdannelsen er teknisk mulig
  • Evaluering av respons på behandling er mulig på bildedokumentasjon
  • Pasienter som godtar å delta i studien
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
  • Svangerskap
  • Amming
  • Tidligere høy systemisk bleomycineksponering (mer enn 3000 IE)
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasienter der det ikke er mulig å plassere nåleelektroder
  • Respons på behandling kan ikke vurderes av bildedokumentasjon
  • Pasienter som ikke kan engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bleomycin elektroskleroterapi behandling
Bleomycin elektroskleroterapi behandling administrert. Kombinasjonen av bleomycin og elektroporering av det behandlede området kalles elektrokjemoterapi (ECT).
Annen: Bleomycin elektroskleroterapi behandling
Kombinasjonen av bleomycin og elektroporering av det behandlede området som kalles elektrokjemoterapi (ECT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemascore for livskvalitet mellom baseline og 6-8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
Pasienten rapporterte livskvalitet etter en enkelt elektroskleroterapibehandling av vaskulære misdannelser - endring i skåre målt ved bruk av Birthmark Quality of Life-spørreskjema (8 elementer målt på 5-punkts skala)
8 uker
Klinikervurderingsverktøy for behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uker
Klinisk vurdering av behandlingsrespons etter elektroskleroterapibehandling ved bruk av klinisk vurderingsverktøy - endring i skåre målt
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle dokumenterte bivirkninger etter elektroskleroterapibehandling.
Tidsramme: 2 år
For å samle dokumenterte bivirkninger etter elektroskleroterapibehandling ved hjelp av dagbok
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Teesside University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bleomycin elektroskleroterapi behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere