Электросклеротерапия блеомицином Лечение сосудистых мальформаций: технико-экономическое обоснование (BEST)
9 августа 2022 г. обновлено: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
Целью исследования BEST является изучение возможности оценки результатов, о которых сообщают пациенты и врачи, после однократного лечения сосудистых мальформаций электросклеротерапией.
- Склеротерапия = инъекция блеомицина в сосудистые родимые пятна для герметизации аномальных сосудистых каналов.
- Электропорация = приложение электрического поля к сосудам, обработанным ручным игольчатым электродом.
- Электросклеротерапия = комбинация склеротерапии блеомицином и электропорации
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clare Proctor
- Номер телефона: 01642 854192
- Электронная почта: clareproctor1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyder Latif, BA (hons)
- Номер телефона: 01642 854763
- Электронная почта: Hyder.latif3@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новые пациенты с сосудистыми мальформациями, подходящие для лечения склеротерапией блеомицином
- Существующие пациенты с плохим ответом на лечение, проведенное более 6 месяцев назад.
- Размещение игольчатого электрода в сосудистой мальформации технически возможно
- Оценка ответа на лечение возможна по фотодокументации
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании
- Способность понимать письменный и устный английский язык
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Предшествующее высокое системное воздействие блеомицина (более 3000 МЕ)
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, у которых установка игольчатых электродов невозможна
- Реакция на лечение не оценивается фотодокументацией
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электросклеротерапия блеомицином
Проведена электросклеротерапия блеомицином.
Комбинация блеомицина и электропорации обрабатываемой области называется электрохимиотерапией (ЭСТ).
|
Комбинация блеомицина и электропорации обрабатываемой области называется электрохимиотерапией (ЭСТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей опросника качества жизни между исходным уровнем и 6-8 неделями лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациент сообщил о качестве жизни после однократного электросклеротерапевтического лечения сосудистых мальформаций - изменение баллов, измеренных с помощью опросника качества жизни по родимым пятнам (8 пунктов по 5-балльной шкале)
|
8 недель
|
|
Инструмент клинической оценки ответа на лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая оценка ответа на лечение после лечения электросклеротерапией с использованием инструмента клинической оценки - изменение измеренных баллов
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать задокументированные побочные эффекты после электросклеротерапии.
Временное ограничение: 2 года
|
Собрать задокументированные побочные эффекты после лечения электросклеротерапией с помощью дневника.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 248206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .