Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bleomycin Elektroskleroterapia Verisuonten epämuodostumien hoito: Toteutettavuustutkimus (BEST)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

BEST-tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta arvioida potilaan ja kliinikon raportoimaa yksittäisen verisuonten epämuodostumien sähköskleroterapiahoidon tuloksia.

  • Skleroterapia = Bleomysiini-injektio verisuonten syntymämerkkeihin sulkemaan epänormaalit verisuonikanavat
  • Elektroporaatio = sähkökentän levittäminen suonille, jotka on käsitelty kädessä pidettävällä neulaelektrodilla
  • Elektroskleroterapia = Bleomycin-skleroterapian ja elektroporaation yhdistelmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusia potilaita, joilla on verisuonten epämuodostuma, joka sopii Bleomycin-skleroterapiaan
  • Nykyiset potilaat, joiden hoitovaste on huono, suoritettu yli 6 kuukautta sitten
  • Neulaelektrodin sijoittaminen vaskulaariseen epämuodostumaan on teknisesti mahdollista
  • Hoitovasteen arviointi on mahdollista valokuvadokumentaatiosta
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Kyky ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Raskaus
  • Imetys
  • Aiempi korkea systeeminen bleomysiinialtistus (yli 3000 IU)
  • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joille neulaelektrodien asettaminen ei ole mahdollista
  • Hoitovastetta ei voida arvioida valokuvadokumenttien perusteella
  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bleomysiini-sähköskleroterapiahoito
Bleomysiini-sähköskleroterapiahoito annettu. Bleomysiinin ja hoidetun alueen elektroporaation yhdistelmää kutsutaan sähkökemoterapiaksi (ECT).
Muut: Bleomysiini-sähköskleroterapiahoito
Bleomysiinin ja hoidetun alueen elektroporaation yhdistelmä, jota kutsutaan sähkökemoterapiaksi (ECT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukyselyn tulosten muutos lähtötilanteen ja 6-8 hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilas ilmoitti elämänlaadustaan ​​verisuonten epämuodostumien yksittäisen sähköskleroterapiahoidon jälkeen – muutos pisteissä mitattuna Birthmark Life Quality of Life -kyselylomakkeella (8 kohtaa mitattuna 5 pisteen asteikolla)
8 viikkoa
Kliinikon hoitovasteen arviointityökalu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinikon arvio hoitovasteesta sähköskleroterapiahoidon jälkeen kliinisen arviointityökalun avulla - mitattu tulosten muutos
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitujen sivuvaikutusten kerääminen sähköskleroterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kerää sähköskleroterapiahoidon jälkeisiä dokumentoituja sivuvaikutuksia päiväkirjan avulla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Teesside University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Bleomysiini-sähköskleroterapiahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa