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Tratamiento de malformaciones vasculares con electroescleroterapia con bleomicina: un estudio de viabilidad (BEST)

9 de agosto de 2022 actualizado por: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

El objetivo del estudio BEST es examinar la viabilidad de evaluar el resultado informado por el paciente y el médico de un único tratamiento de electroescleroterapia para las malformaciones vasculares.

  • Escleroterapia = inyección de bleomicina en las marcas de nacimiento vasculares para sellar los canales vasculares anormales
  • Electroporación = aplicación de un campo eléctrico a los vasos tratados con un electrodo de aguja manual
  • Electroescleroterapia = una combinación de escleroterapia con bleomicina y electroporación

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyder Latif, BA (hons)
  • Número de teléfono: 01642 854763
  • Correo electrónico: Hyder.latif3@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos pacientes que presentan una malformación vascular apta para el tratamiento de escleroterapia con bleomicina
  • Pacientes existentes que presentan una mala respuesta al tratamiento, realizado hace más de 6 meses
  • La colocación de un electrodo de aguja en la malformación vascular es técnicamente posible
  • La evaluación de la respuesta al tratamiento es posible en la documentación fotográfica.
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio
  • La capacidad de entender inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan participar en el estudio
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Alta exposición sistémica previa a la bleomicina (más de 3000 UI)
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes en los que no es posible la colocación de electrodos de aguja
  • Respuesta al tratamiento no evaluable mediante documentación fotográfica
  • Pacientes que no pueden hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de electroescleroterapia con bleomicina
Tratamiento de electroescleroterapia con bleomicina administrado. La combinación de Bleomicina y electroporación del área tratada se llama electroquimioterapia (TEC).
Otro: Tratamiento de electroescleroterapia con bleomicina
La combinación de bleomicina y electroporación del área tratada que se llama electroquimioterapia (TEC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida entre el inicio y las 6-8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calidad de vida informada por el paciente después de un único tratamiento de electroescleroterapia de malformaciones vasculares: cambio en las puntuaciones medidas mediante el cuestionario Birthmark Quality of Life (8 elementos medidos en una escala de 5 puntos)
8 semanas
Herramienta de evaluación clínica de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación clínica de la respuesta al tratamiento después del tratamiento con electroescleroterapia utilizando la herramienta de evaluación clínica: cambio en las puntuaciones medidas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar los efectos secundarios documentados después del tratamiento con electroescleroterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
Recopilar los efectos secundarios documentados después del tratamiento con electroescleroterapia utilizando un diario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Teesside University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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