Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleomycine-elektrosclerotherapie Behandeling van vasculaire misvormingen: een haalbaarheidsstudie (BEST)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Het doel van de BEST-studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het beoordelen van de door de patiënt en de clinicus gerapporteerde uitkomst van een enkele elektrosclerotherapiebehandeling van vasculaire misvormingen.

  • Sclerotherapie = injectie van bleomycine in vasculaire moedervlekken om abnormale vasculaire kanalen af ​​te sluiten
  • Elektroporatie = toepassing van een elektrisch veld op vaten die zijn behandeld met een draagbare naaldelektrode
  • Elektrosclerotherapie = een combinatie van bleomycine-sclerotherapie en elektroporatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënten die zich presenteren met een vasculaire misvorming die geschikt is voor behandeling met bleomycine sclerotherapie
  • Bestaande patiënten met een slechte respons op de behandeling, uitgevoerd meer dan 6 maanden geleden
  • Het plaatsen van een naaldelektrode in de vasculaire malformatie is technisch mogelijk
  • Evaluatie van respons op behandeling is mogelijk op fotodocumentatie
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Het vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Eerdere hoge systemische blootstelling aan bleomycine (meer dan 3000 IE)
  • Patiënten die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten bij wie plaatsing van de naaldelektrode niet mogelijk is
  • Reactie op behandeling niet evalueerbaar door middel van fotodocumentatie
  • Patiënten spreken geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met bleomycine elektrosclerotherapie
Behandeling met bleomycine-elektrosclerotherapie toegediend. De combinatie van bleomycine en elektroporatie van het behandelde gebied wordt elektrochemotherapie (ECT) genoemd.
Ander: Behandeling met bleomycine elektrosclerotherapie
De combinatie van bleomycine en elektroporatie van het behandelde gebied wordt elektrochemotherapie (ECT) genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op vragenlijst over kwaliteit van leven tussen baseline en 6-8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na een enkele elektrosclerotherapiebehandeling van vasculaire misvormingen - verandering in scores gemeten met behulp van de Birthmark Quality of Life-vragenlijst (8 items gemeten op een 5-puntsschaal)
8 weken
Clinicus beoordelingsinstrument voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling door de arts van de respons op de behandeling na behandeling met elektrosclerotherapie met behulp van een klinisch beoordelingsinstrument - verandering in scores gemeten
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamelen van gedocumenteerde bijwerkingen na behandeling met elektrosclerotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om gedocumenteerde bijwerkingen te verzamelen na behandeling met elektrosclerotherapie met behulp van een dagboek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Teesside University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren