CT évaluant l'efficacité de l'analgésie locale pré-incisionnelle avec ropivacaïne + dexaméthasone dans la gestion de la douleur après une amygdalectomie (ORL)
Étude monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de l'analgésie locale pré-incisionnelle avec la ropivacaïne et la dexaméthasone pour la gestion de la douleur après une amygdalectomie
Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle visant à évaluer l'effet d'une infiltration locale de ropivacaïne et de dexaméthasone, seuls ou en association, sur la réduction de la douleur et le besoin d'analgésie complémentaire, après amygdalectomie, dans l'immédiat et tardif. période postopératoire, chez les personnes âgées de 18 à 65 ans.
Le présent essai clinique comprendra 4 groupes d'étude, chacun avec un contenu différent d'infiltration dans le locus amygdalin. Un groupe aura de la ropivacaïne dans l'infiltration, l'autre aura de la dexaméthasone et un autre l'association de ces deux médicaments. Afin de mieux comprendre l'efficacité de ces médicaments, il y aura également un groupe témoin, dans lequel une solution saline sera infiltrée.
Environ 104 personnes, âgées de 18 à 65 ans, proposées pour une amygdalectomie seront incluses dans l'étude, soit 26 sujets dans chaque groupe d'étude.
La douleur postopératoire sera caractérisée par une auto-évaluation à travers l'Echelle Visuelle Analogique (EVA, 100mm) à différents moments de l'étude, à savoir en consultation préopératoire, en consultation pré-anesthésique, à l'hospitalisation et en période postopératoire jusqu'au 15 jour après la chirurgie.
Le but de cette étude n'est pas d'éliminer l'analgésie per et post-opératoire, mais plutôt de rendre compte du besoin d'analgésie en fonction des différents contenus d'infiltration en peramygdaline. Pour cela, dans la période postopératoire, un suivi attentif de la douleur, ayant en première intention des antalgiques et des médicaments de secours à usage de réponse immédiate face à une douleur minime évaluée par des échelles de douleur validées. Il est donc prévu d'enregistrer quels médicaments analgésiques et à quelles doses étaient nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Goncalves
- Numéro de téléphone: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Lieux d'étude
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga
-
Contact:
- Rosana Magalhaes
- Numéro de téléphone: 00351 253 027249
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Proposition chirurgicale d'amygdalectomie ;
- Amygdalectomie réalisée par la technique d'excrétion à froid ;
- Antécédents d'amygdalite récurrente, d'amygdalite caséeuse et/ou d'abcès périamygdalien ;
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments analgésiques chroniques ;
- ASA III-IV ;
- Troubles de la coagulation, tels que la maladie de von Willebrand ou le diagnostic d'autres troubles plaquettaires, l'hémophilie A et B, ou des maladies pouvant se développer avec un dysfonctionnement hémostatique ;
- Intolérance ou allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude ;
- Diagnostic suspect ou confirmé de maladie néoplasique ;
- Fièvre ou infection aiguë des voies respiratoires au cours des 3 dernières semaines ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: la dexaméthasone
Infiltration de peramygdaline 12,5 mg de dexaméthasone + solution saline dans chaque emplacement (25 mg au total). Monodose pré-incisionnelle. |
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de dexaméthasone à 5 mg/ml, pour un total de 12,5 mg.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
Autres noms:
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de NaCl à 0,9 %.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
|
|
Comparateur actif: ropivacaïne
18,75 mg de ropivacaïne + solution saline infiltration de peramygdaline dans chaque loca (37 mg au total). Monodose pré-incisionnelle. |
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de NaCl à 0,9 %.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de dexaméthasone à 7,5 mg/ml, pour un total de 18,75 mg.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
|
|
Expérimental: ropivacaïne + dexaméthasone
Infiltration de 18,75 mg de ropivacaïne + 12,5 mg de dexaméthasone par peramygdaline (à chaque emplacement). Monodose pré-incisionnelle. |
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de dexaméthasone à 5 mg/ml, pour un total de 12,5 mg.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
Autres noms:
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de dexaméthasone à 7,5 mg/ml, pour un total de 18,75 mg.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
|
|
Comparateur placebo: placebo
Solution saline (NaCl 0,9%) infiltration de peramygdaline (dans chaque loca).
Monodose pré-incisionnelle.
4 seringues doivent être préparées, deux pour chacun des sites d'amygdales.
|
A l'aide d'une seringue, aspirer 2,5 ml d'une solution de NaCl à 0,9 %.
Répétez la procédure avec une autre seringue. 2 seringues doivent être préparées, une pour chacun des sites d'amygdales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA
Délai: Changement par rapport au départ (90 jours avant la chirurgie ; jour de la chirurgie, jours 1, 2, 3, 7 et 15 après la chirurgie)
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Modification des valeurs de l'échelle visuelle analogique (1-100 mm) pour évaluer la douleur au repos et pendant la déglutition
|
Changement par rapport au départ (90 jours avant la chirurgie ; jour de la chirurgie, jours 1, 2, 3, 7 et 15 après la chirurgie)
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Délai avant la première administration d'analgésie
Délai: Du jour de la chirurgie à la sortie (en moyenne 1 jour)
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Temps jusqu'à ce qu'il soit nécessaire d'administrer l'analgésie au patient, après la chirurgie (en minutes)
|
Du jour de la chirurgie à la sortie (en moyenne 1 jour)
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Apport de paracétamol
Délai: Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Nombre de prises de paracétamol
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Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
|
|
Apport posologique cumulé de paracétamol
Délai: Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Posologie cumulée de l'apport de paracétamol en mg
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Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Prise d'analgésie de secours
Délai: Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Nombre de prises d'analgésie de secours (tramadol)
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Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Besoin de péthidine
Délai: Post-opératoire immédiat
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Besoin de péthidine en post-opératoire immédiat (oui/non)
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Post-opératoire immédiat
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Temps d'avoir besoin de péthidine
Délai: Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Temps jusqu'à ce que l'administration de péthidine soit nécessaire, depuis la fin de la chirurgie (minutes)
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Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Délai d'apparition de la consommation d'eau, alimentation orale liquide et solide
Délai: Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
|
Délai d'apparition de la prise d'eau, alimentation orale liquide et solide, depuis la fin de l'intervention (minutes)
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Temps depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la visite postopératoire (15 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de sécurité
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite post-opératoire (15 jours après la chirurgie)
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Nombre d'événements indésirables
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Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite post-opératoire (15 jours après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Menezes, Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga, EPE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2CA_2019_ORL_01
- 2019-000202-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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