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TC che valuta l'efficacia dell'analgesia locale pre-incisionale con ropivacaina + desametasone nella gestione del dolore dopo tonsillectomia (ORL)

16 agosto 2022 aggiornato da: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia dell'analgesia locale pre-incisionale con ropivacaina e desametasone per la gestione del dolore dopo tonsillectomia

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'effetto dell'infiltrazione locale di ropivacaina e desametasone, da soli o in associazione, nella riduzione del dolore e della necessità di analgesia supplementare, dopo tonsillectomia, nell'immediato e nel tardo periodo postoperatorio, in individui di età compresa tra 18 e 65 anni.

La presente sperimentazione clinica comprenderà 4 gruppi di studio, ciascuno con diverso contenuto di infiltrazione nel locus dell'amigdalina. Un gruppo avrà la ropivacaina nell'infiltrazione, l'altro avrà il desametasone e un altro l'associazione di questi due farmaci. Per comprendere meglio l'efficacia di questi farmaci, sarà inoltre previsto un gruppo di controllo, nel quale verrà infiltrata soluzione fisiologica.

Saranno inclusi nello studio circa 104 individui, di età compresa tra 18 e 65 anni, proposti per la tonsillectomia, ovvero 26 soggetti in ciascun gruppo di studio.

Il dolore postoperatorio sarà caratterizzato dall'autovalutazione attraverso la Visual Analog Scale (VAS, 100mm) in vari momenti dello studio, vale a dire nella consultazione preoperatoria, nella consultazione pre-anestetica, al ricovero ospedaliero e nel periodo postoperatorio fino al 15 giorno dopo l'intervento.

Lo scopo di questo studio non è eliminare l'analgesia intra e postoperatoria, ma piuttosto tenere conto della necessità di analgesia a seconda del diverso contenuto di infiltrazione peramigdalina. Per questo, nel periodo postoperatorio, è necessario un attento monitoraggio del dolore, disponendo di analgesici di prima linea e farmaci di salvataggio per l'uso di risposta immediata a fronte di un dolore minimo valutato da scale del dolore validate. Si intende, quindi, registrare quali farmaci analgesici e in quali dosi erano necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Monica Goncalves
  • Numero di telefono: +351 253 027 249
  • Email: cro@ccabraga.org

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga
        • Contatto:
          • Rosana Magalhaes
          • Numero di telefono: 00351 253 027249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Proposta chirurgica di tonsillectomia;
  • Tonsillectomia eseguita con la tecnica del cold shedding;
  • Storia di tonsillite ricorrente, tonsillite caseosa e/o ascesso peritonsillare;

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci analgesici cronici;
  • SA III-IV;
  • Disturbi della coagulazione, come malattia di von Willebrand o diagnosi di altri disturbi piastrinici, emofilia A e B o malattie che possono svilupparsi con disfunzione emostatica;
  • Intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio;
  • Diagnosi sospetta o confermata di malattia neoplastica;
  • Febbre o infezione acuta del tratto respiratorio nelle ultime 3 settimane;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: desametasone

12,5 mg di desametasone + soluzione fisiologica infiltrazione di peramigdalina in ciascuna sede (25 mg in totale).

Preincisionale monodose.
Droga: Oradexon
Con una siringa aspirare 2,5 ml di una soluzione di desametasone 5 mg/ml, per un totale di 12,5 mg. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.
Altri nomi:
  • desametasone
Droga: Soluzione salina
Con una siringa, aspirare 2,5 ml di una soluzione di NaCl allo 0,9%. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.
Comparatore attivo: ropivacaina

18,75 mg di ropivacaina + soluzione fisiologica per infiltrazione di peramigdalina in ciascuna sede (37 mg in totale).

Preincisionale monodose.
Droga: Soluzione salina
Con una siringa, aspirare 2,5 ml di una soluzione di NaCl allo 0,9%. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.
Droga: Ropivacaina
Con una siringa aspirare 2,5 ml di una soluzione di desametasone 7,5 mg/ml, per un totale di 18,75 mg. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.
Sperimentale: ropivacaina + desametasone

Infiltrazione di 18,75 mg di ropivacaina + 12,5 mg di desametasone peramigdalina (in ciascuna sede).

Preincisionale monodose.
Droga: Oradexon
Con una siringa aspirare 2,5 ml di una soluzione di desametasone 5 mg/ml, per un totale di 12,5 mg. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.
Altri nomi:
  • desametasone
Droga: Ropivacaina
Con una siringa aspirare 2,5 ml di una soluzione di desametasone 7,5 mg/ml, per un totale di 18,75 mg. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.
Comparatore placebo: placebo
Soluzione salina (NaCl 0,9%) infiltrazione peramigdalina (in ogni loca). Preincisionale monodose. Devono essere preparate 4 siringhe, due per ciascuno dei siti delle tonsille.
Droga: Soluzione salina
Con una siringa, aspirare 2,5 ml di una soluzione di NaCl allo 0,9%. Ripetere la procedura con un'altra siringa. Devono essere preparate 2 siringhe, una per ciascuno dei siti delle tonsille.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione del dolore utilizzando la VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (90 giorni prima dell'intervento; giorno dell'intervento, giorno 1, 2, 3, 7 e 15 dopo l'intervento)
Alterazione dei valori della scala analogica visiva (1-100 mm) per valutare il dolore a riposo e durante la deglutizione
Variazione rispetto al basale (90 giorni prima dell'intervento; giorno dell'intervento, giorno 1, 2, 3, 7 e 15 dopo l'intervento)
Tempo alla prima somministrazione di analgesia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione (in media 1 giorno)
Tempo fino a quando è necessario somministrare analgesia al paziente, dopo l'intervento chirurgico (in minuti)
Dal giorno dell'intervento alla dimissione (in media 1 giorno)
Assunzione di paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Numero di assunzioni di paracetamolo
Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Assunzione di dosi cumulative di paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Dosaggio cumulativo dell'assunzione di paracetamolo in mg
Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Assunzione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Numero di assunzioni di analgesici di soccorso (tramadolo)
Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Bisogno di petidina
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Necessità di petidina nell'immediato post-operatorio (sì/no)
Post intervento immediato
È ora di aver bisogno di petidina
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Tempo necessario alla somministrazione di petidina dalla fine dell'intervento (minuti)
Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Tempo di inizio dell'assunzione di acqua, dieta orale liquida e solida
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Tempo all'inizio dell'assunzione di acqua, dieta orale liquida e solida, dalla fine dell'intervento chirurgico (minuti)
Tempo dalla fine dell'intervento fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dallo screening fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)
Numero di eventi avversi
Tempo dallo screening fino alla visita post-operatoria (15 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Menezes, Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga, EPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2CA_2019_ORL_01
  • 2019-000202-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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