Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT evaluatie van de werkzaamheid van pre-incisionele lokale analgesie met ropivacaïne + dexamethason bij pijnbehandeling na tonsillectomie (ORL)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van pre-incisie lokale analgesie met ropivacaïne en dexamethason voor pijnbehandeling na tonsillectomie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om het effect te evalueren van lokale infiltratie van ropivacaïne en dexamethason, alleen of in combinatie, bij het verminderen van pijn en de behoefte aan aanvullende analgesie, na tonsillectomie, in de onmiddellijke en late postoperatieve periode, bij personen van 18 tot 65 jaar.

De huidige klinische proef zal 4 studiegroepen omvatten, elk met een verschillende inhoud van infiltratie in de amygdaline locus. De ene groep heeft ropivacaïne in de infiltratie, de andere groep heeft dexamethason en weer een ander de combinatie van deze twee geneesmiddelen. Om de effectiviteit van deze medicijnen beter te begrijpen, zal er ook een controlegroep zijn, waarin zoutoplossing zal worden geïnfiltreerd.

Ongeveer 104 personen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, voorgesteld voor tonsillectomie, zullen in de studie worden opgenomen, d.w.z. 26 proefpersonen in elke studiegroep.

Postoperatieve pijn zal gekenmerkt worden door zelfevaluatie via de Visueel Analoge Schaal (VAS, 100mm) op verschillende momenten van het onderzoek, namelijk in het preoperatieve consult, in het preanesthesieconsult, bij ziekenhuisopname en in de postoperatieve periode tot de 15e dag na de operatie.

Het doel van deze studie is niet om intra- en postoperatieve analgesie te elimineren, maar om rekening te houden met de behoefte aan analgesie afhankelijk van het verschillende infiltratiegehalte peramygdaline. Hiervoor, in de postoperatieve periode, een zorgvuldige pijnmonitoring, eerstelijns analgetica en noodmedicatie voor gebruik onmiddellijke respons bij minimale pijn beoordeeld door gevalideerde pijnschalen. Het is daarom de bedoeling om vast te leggen welke pijnstillers en in welke doseringen nodig waren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Monica Goncalves
  • Telefoonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga
        • Contact:
          • Rosana Magalhaes
          • Telefoonnummer: 00351 253 027249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II;
  • Chirurgisch voorstel van tonsillectomie;
  • Tonsillectomie uitgevoerd door middel van de koude afstotingstechniek;
  • Geschiedenis van recidiverende tonsillitis, casusvormige tonsillitis en / of peritonsillair abces;

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chronische pijnstillende medicatie;
  • ASA III-IV;
  • Stollingsstoornissen, zoals de ziekte van von Willebrand of de diagnose van andere bloedplaatjesstoornissen, hemofilie A en B, of ziekten die zich kunnen ontwikkelen met hemostatische disfunctie;
  • Intolerantie of allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Verdachte of bevestigde diagnose van neoplastische ziekte;
  • Koorts of acute luchtweginfectie in de afgelopen 3 weken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason

12,5 mg dexamethason + zoutoplossing peramygdaline-infiltratie in elke loca (25 mg in totaal).

Enkele dosis pre-incisie.
Geneesmiddel: Oradexon
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 5 mg/ml dexamethasonoplossing op, voor een totaal van 12,5 mg. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.
Andere namen:
  • dexamethason
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 0,9% NaCl-oplossing op. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.
Actieve vergelijker: ropivacaïne

18,75 mg ropivacaïne + zoutoplossing peramygdaline-infiltratie in elke loca (37 mg in totaal).

Enkele dosis pre-incisie.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 0,9% NaCl-oplossing op. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 7,5 mg/ml dexamethasonoplossing op, voor een totaal van 18,75 mg. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.
Experimenteel: ropivacaïne + dexamethason

18,75 mg ropivacaïne + 12,5 mg dexamethason peramygdaline infiltratie (in elke loca).

Enkele dosis pre-incisie.
Geneesmiddel: Oradexon
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 5 mg/ml dexamethasonoplossing op, voor een totaal van 12,5 mg. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.
Andere namen:
  • dexamethason
Geneesmiddel: Ropivacaine
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 7,5 mg/ml dexamethasonoplossing op, voor een totaal van 18,75 mg. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.
Placebo-vergelijker: placebo
Zoutoplossing (NaCl 0,9%) peramygdaline-infiltratie (in elke loca). Enkele dosis pre-incisie. Er moeten 4 injectiespuiten worden voorbereid, twee voor elk van de amandelplaatsen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zuig met een injectiespuit 2,5 ml van een 0,9% NaCl-oplossing op. Herhaal de procedure met een andere spuit. Er moeten 2 injectiespuiten worden voorbereid, één voor elk van de amandelplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnbeoordeling met behulp van de VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (90 dagen voor de operatie; dag van de operatie, dag 1, 2, 3, 7 en 15 na de operatie)
Wijziging in visuele analoge schaalwaarden (1-100 mm) om pijn in rust en tijdens slikken te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline (90 dagen voor de operatie; dag van de operatie, dag 1, 2, 3, 7 en 15 na de operatie)
Tijd tot eerste toediening van analgesie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot ontslag (gemiddeld 1 dag)
Tijd totdat het nodig is om analgesie toe te dienen aan de patiënt, na de operatie (in minuten)
Vanaf de dag van operatie tot ontslag (gemiddeld 1 dag)
Inname van paracetamol
Tijdsspanne: Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Aantal innames paracetamol
Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Paracetamol cumulatieve dosering inname
Tijdsspanne: Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Cumulatieve dosering van paracetamolinname in mg
Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Rescue analgesie-inname
Tijdsspanne: Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Aantal innames van nood-analgesie (tramadol)
Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Behoefte aan pethidine
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Behoefte aan pethidine direct na de operatie (ja/nee)
Direct na de operatie
Tijd om pethidine nodig te hebben
Tijdsspanne: Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Tijd tot toediening van pethidine nodig is, sinds het einde van de operatie (minuten)
Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Tijd tot het begin van de waterinname, vloeibaar en vast oraal dieet
Tijdsspanne: Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)
Tijd tot het begin van de waterinname, vloeibaar en vast oraal dieet, sinds het einde van de operatie (minuten)
Tijd sinds het einde van de operatie tot het postoperatieve bezoek (15 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Tijd sinds screening tot postoperatief bezoek (15 dagen na operatie)
Aantal bijwerkingen
Tijd sinds screening tot postoperatief bezoek (15 dagen na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Menezes, Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga, EPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2CA_2019_ORL_01
  • 2019-000202-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oradexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren