TC que evalúa la eficacia de la analgesia local preincisional con ropivacaína + dexametasona en el manejo del dolor después de la amigdalectomía (ORL)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Estudio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la analgesia local preincisional con ropivacaína y dexametasona para el tratamiento del dolor después de una amigdalectomía
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar el efecto de la infiltración local de ropivacaína y dexametasona, solos o asociados, en la reducción del dolor y la necesidad de analgesia suplementaria, después de la amigdalectomía, en el tratamiento inmediato y tardío. postoperatorio, en individuos de 18 a 65 años.
El presente ensayo clínico incluirá 4 grupos de estudio, cada uno con diferente contenido de infiltración en el locus amigdalino. Un grupo tendrá ropivacaína en la infiltración, otro tendrá dexametasona y otro la asociación de estos dos fármacos. Para conocer mejor la eficacia de estos fármacos, también habrá un grupo de control, en el que se infiltrará solución salina.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 104 individuos, de 18 a 65 años de edad, propuestos para amigdalectomía, es decir, 26 sujetos en cada grupo de estudio.
El dolor postoperatorio se caracterizará por autoevaluación a través de la Escala Visual Analógica (EVA, 100 mm) en varios momentos del estudio, a saber, en la consulta preoperatoria, en la consulta preanestésica, al ingreso hospitalario y en el postoperatorio hasta el día 15 día después de la cirugía.
El objetivo de este estudio no es eliminar la analgesia intra y postoperatoria, sino dar cuenta de la necesidad de analgesia en función de los diferentes contenidos de infiltración de peramigdalina. Para ello, en el postoperatorio, un cuidadoso seguimiento del dolor, disponiendo de analgésicos de primera línea y medicación de rescate para uso de respuesta inmediata ante mínimo dolor evaluado por escalas de dolor validadas. Se pretende, por tanto, registrar qué fármacos analgésicos y en qué dosis fueron necesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Goncalves
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: cro@ccabraga.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga
-
Contacto:
- Rosana Magalhaes
- Número de teléfono: 00351 253 027249
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-II;
- Propuesta quirúrgica de amigdalectomía;
- Amigdalectomía realizada por la técnica de desprendimiento de frío;
- Antecedentes de amigdalitis recurrente, amigdalitis caseosa y/o absceso periamigdalino;
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación analgésica crónica;
- ASA III-IV;
- Trastornos de la coagulación, como la enfermedad de von Willebrand o diagnóstico de otros trastornos plaquetarios, hemofilia A y B, o enfermedades que pueden desarrollarse con disfunción hemostática;
- Intolerancia o alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio;
- Diagnóstico sospechoso o confirmado de enfermedad neoplásica;
- Fiebre o infección aguda de las vías respiratorias en las últimas 3 semanas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dexametasona
Dexametasona 12,5 mg + peramigdalina en solución salina, infiltración en cada local (25 mg en total). Dosis única preincisional. |
Con una jeringa aspirar 2,5 ml de una solución de dexametasona de 5 mg/ml, para un total de 12,5 mg.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
Otros nombres:
Con una jeringa, aspirar 2,5 ml de una solución de NaCl al 0,9 %.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
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Comparador activo: ropivacaína
18,75 mg de ropivacaína + solución salina infiltración de peramigdalina en cada local (37 mg en total). Dosis única preincisional. |
Con una jeringa, aspirar 2,5 ml de una solución de NaCl al 0,9 %.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
Con una jeringa aspirar 2,5 ml de una solución de dexametasona de 7,5 mg/ml, para un total de 18,75 mg.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
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Experimental: ropivacaína + dexametasona
Infiltración de ropivacaína 18,75 mg + dexametasona peramigdalina 12,5 mg (en cada local). Dosis única preincisional. |
Con una jeringa aspirar 2,5 ml de una solución de dexametasona de 5 mg/ml, para un total de 12,5 mg.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
Otros nombres:
Con una jeringa aspirar 2,5 ml de una solución de dexametasona de 7,5 mg/ml, para un total de 18,75 mg.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
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Comparador de placebos: placebo
Solución salina (NaCl 0,9%) Infiltración de peramigdalina (en cada local).
Dosis única preincisional.
Se deben preparar 4 jeringas, dos para cada uno de los sitios de amígdalas.
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Con una jeringa, aspirar 2,5 ml de una solución de NaCl al 0,9 %.
Repita el procedimiento con otra jeringa. Se deben preparar 2 jeringas, una para cada uno de los sitios de las amígdalas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la valoración del dolor mediante la EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (90 días antes de la cirugía; día de la cirugía, día 1, 2, 3, 7 y 15 después de la cirugía)
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Alteración en los valores de la Escala Analógica Visual (1-100 mm) para evaluar el dolor en reposo y durante la deglución
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Cambio desde el inicio (90 días antes de la cirugía; día de la cirugía, día 1, 2, 3, 7 y 15 después de la cirugía)
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Tiempo hasta la primera administración de analgesia
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta (un promedio de 1 día)
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Tiempo hasta que se necesita administrar analgesia al paciente, después de la cirugía (en minutos)
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Desde el día de la cirugía hasta el alta (un promedio de 1 día)
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Ingesta de paracetamol
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Número de tomas de paracetamol
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Ingesta de dosis acumulada de paracetamol
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Dosis acumulada de ingesta de paracetamol en mg
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Ingesta de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Número de tomas de analgesia de rescate (tramadol)
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Necesidad de petidina
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Necesidad de petidina en el postoperatorio inmediato (sí/no)
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Postoperatorio inmediato
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Tiempo de necesidad de petidina
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Tiempo hasta que se necesita la administración de petidina, desde el final de la cirugía (minutos)
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Tiempo hasta el inicio de la ingesta de agua, dieta oral líquida y sólida
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Tiempo hasta el inicio de la ingesta de agua, dieta oral líquida y sólida, desde el final de la cirugía (minutos)
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la selección hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Número de eventos adversos
|
Tiempo desde la selección hasta la visita postoperatoria (15 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Menezes, Serviço de Otorrinolaringologia, Hospital de Braga, EPE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2CA_2019_ORL_01
- 2019-000202-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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