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QLB et néphrectomie laparoscopique, douleur postopératoire et récupération

22 décembre 2021 mis à jour par: Tampere University Hospital

Bloc quadratus lumborum (QLB) avec et sans dexaméthasone : l'effet sur la douleur postopératoire et la récupération après une néphrectomie laparoscopique

Il y a environ 900 nouveaux cas de cancer du rein en Finlande par an. Le traitement curatif du cancer du rein est la néphrectomie partielle ou totale selon la localisation et la taille de la tumeur. La plupart de ces opérations sont laparoscopiques.

L'analgésie péridurale est considérée comme la plus efficace pour le traitement de la douleur postopératoire après une néphrectomie ouverte, mais après une opération laparoscopique, les opioïdes parentéraux et entéraux associés au paracétamol (acétaminophène) offrent généralement un soulagement adéquat de la douleur postopératoire. Cependant, le besoin d'opioïdes après l'opération peut être élevé et les effets secondaires, tels que la sédation et les nausées, sont fréquents. D'autre part, l'analgésie péridurale présente des contre-indications et des risques de complications graves. Néanmoins, la douleur postopératoire aiguë insuffisamment traitée est considérée comme l'un des principaux facteurs de risque de douleur postopératoire persistante.

Récemment, le bloc quadratus lumborum (QLB) a gagné en popularité dans le traitement de la douleur postopératoire après diverses interventions chirurgicales dans la région allant de la hanche au mamelon. Il est plus bénéfique que d'autres blocs périphériques, car il couvre également les nerfs viscéraux. Un QLB à un seul coup a duré jusqu'à 48 heures.

Il a été rapporté que la dexaméthasone périneurale ajoutée à un anesthésique local prolonge la durée de l'analgésie du bloc nerveux périneural, mais son effet sur la durée du QLB n'est pas connu.

90 patients atteints d'un cancer du rein avec une néphrectomie laparoscopique planifiée âgés de 18 à 85 ans seront recrutés sur la base d'un calcul de puissance. Le critère de jugement principal est la consommation cumulée postopératoire d'opioïdes. Les critères de jugement secondaires sont la douleur aiguë (échelle NRS), les nausées, les vomissements, la mobilisation et les critères de jugement à long terme tels que la qualité de vie et la douleur persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cancer du rein venant à la néphrectomie radicale laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 85 ans
  • diabète de type 1 avec complications
  • pas de coopération ou compétences insuffisantes en finnois
  • douleur persistante pour une autre raison
  • une insuffisance hépatique sévère ou le paracétamol (acétaminophène) est contre-indiqué pour une autre raison
  • tout type de stéroïde utilisé régulièrement
  • oxycodone contre-indiqué
  • médicaments modifiant notamment le métabolisme du paracétamol (acétaminophène) et/ou de la ropivacaïne en usage régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: QLB avec dexaméthasone
QLB unilatéral guidé par échographie utilisant de la ropivacaïne 3,75 mg/ml 20 ml et de la dexaméthasone 5 mg/ml 0,4 ml
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
Injection de dexaméthasone
Autres noms:
  • Oradexon
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne
Injection de ropivacaïne
Comparateur actif: QLB sans dexaméthasone
QLB unilatéral guidé par échographie utilisant de la ropivacaïne 3,75 mg/ml 20 ml et une solution isotonique de chlorure de sodium (NaCl 0,9 %) 0,4 ml
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Injection de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne
Injection de ropivacaïne
Comparateur placebo: Placebo
QLB unilatéral guidé par échographie utilisant une solution isotonique de chlorure de sodium (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Injection de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opiacés
Délai: 24 heures
consommation cumulée d'opiacés en postopératoire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 7 jours
échelle de notation numérique
7 jours
douleur persistante
Délai: 12 mois
paindetect McGill
12 mois
requête fonctionnelle
Délai: 12 mois
évaluer comment la douleur dans la région opératoire limite les fonctions quotidiennes
12 mois
consommation d'opiacés
Délai: 72 heures
consommation cumulée d'opiacés en postopératoire
72 heures
nausées postopératoires
Délai: 72 heures
échelle de notation numérique
72 heures
la mobilisation
Délai: 72 heures
le temps de se lever et de se mobiliser après la chirurgie
72 heures
qualité de vie
Délai: 12 mois
Requête SF36
12 mois
vomissements postopératoires
Délai: 72 heures
quantité de vomi
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17103M
  • 2017-002254-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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