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L'effet de la dexaméthasone sur la douleur après une arthroplastie totale du genou

27 novembre 2018 mis à jour par: University of Oulu

L'effet de la dexaméthasone intraveineuse à dose unique sur la douleur après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'examiner si une dose unique de dexaméthasone administrée pendant l'opération soulage la douleur après une arthroplastie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner si une dose unique de dexaméthasone administrée pendant l'opération soulage la douleur après une arthroplastie du genou. Il s'agit également d'une étude de recherche de dose comparant deux doses de dexaméthasone.

L'arthroplastie totale du genou provoque des douleurs considérables. L'analgésie multimodale et les blocs nerveux périphériques sont utilisés pour le traitement de la douleur. Certaines études suggèrent que les glucocorticoïdes soulagent la douleur postopératoire. La dose optimale de dexaméthasone dans le traitement de la douleur postopératoire n'est pas connue. Les études sur ce sujet chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou sont rares. Les effets secondaires potentiels de la dexaméthasone (hyperglycémie, infection des plaies) doivent être étudiés.

Les patients venant pour une arthroplastie primaire du genou sont inscrits. Les patients de chaque groupe d'étude reçoivent une thérapie multimodale pour la douleur postopératoire : étoricoxib, paracétamol, gabapentine et oxycodone. Une dose unique de dexaméthasone intraveineuse (0,15 mg/kg ou 0,25 mg/kg) ou un placebo (solution saline) est administré au patient pendant l'opération. L'effet de la dexaméthasone sur la douleur postopératoire est observé : le résultat principal est la douleur dynamique à 24 h postopératoire. L'étendue de la réaction inflammatoire est mesurée (CRP). Des mesures de glycémie en série sont effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finlande, 90029
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie primaire de remplacement total du genou
  • ASA (société américaine des anesthésistes) classe 1-3

Critère d'exclusion:

  • coronaropathie grave, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale
  • DM insulino-dépendant (diabète sucré), DM de type II mal contrôlé
  • ulcère gastrique/duodénal
  • allergie/contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • utilisation de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • utilisation préopératoire de médicaments opioïdes (à l'excl. codéine, tramadol)
  • neuropathie/atteinte sensorielle des membres inférieurs
  • manque de coopération, par ex. incapacité à utiliser un appareil PCA (analgésie contrôlée par le patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexaméthasone 0,15 mg/kg
dose unique de dexaméthasone intraveineuse 0,15 mg/kg, peropératoire
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone intraveineuse, deux groupes : 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Autres noms:
  • Oradexon
EXPÉRIMENTAL: dexaméthasone 0,25 mg/kg
dose unique de dexaméthasone intraveineuse 0,25 mg/kg, peropératoire
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone intraveineuse, deux groupes : 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Autres noms:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium, (24)NaCl 0,9%
solution saline intraveineuse à dose unique, peropératoire
Médicament: Chlorure de sodium, (24)NaCl 0,9%
placebo intraveineux
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur pendant la marche, NRS 0-10
Délai: à 24 heures postopératoires
NRS (échelle d'évaluation numérique : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur au repos, NRS 0-10
Délai: en préopératoire, en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures, septième jour postopératoire
NRS (échelle d'évaluation numérique : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
en préopératoire, en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures, septième jour postopératoire
consommation d'oxycodone intraveineuse, milligrammes/kilogramme de poids corporel
Délai: en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 48 heures
dose cumulée d'oxycodone administrée avec un appareil PCA (analgésie contrôlée par le patient)
en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 48 heures
nausées, NRS 0-10
Délai: en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
NRS (échelle d'évaluation numérique : 0 = pas de nausées, 10 = pires nausées possibles)
en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
bien-être général, NRS 0-10
Délai: en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
NRS (échelle de notation numérique : 0 = pire, 10 = meilleur)
en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
qualité du sommeil, NRS 0-10
Délai: en postopératoire à 24 heures, à 48 heures
NRS (échelle de notation numérique : 0 = pire, 10 = meilleur)
en postopératoire à 24 heures, à 48 heures
temps pour atteindre les critères de décharge, heures
Délai: en postopératoire : à 24 heures, à 48 heures, à 72 heures, à 96 heures
temps pour atteindre les critères de décharge, heures
en postopératoire : à 24 heures, à 48 heures, à 72 heures, à 96 heures
douleur pendant la marche, NRS 0-10
Délai: en préopératoire, en postopératoire : à 8 heures, à 48 heures, septième jour postopératoire
NRS (échelle d'évaluation numérique : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
en préopératoire, en postopératoire : à 8 heures, à 48 heures, septième jour postopératoire
vomissements, oui/non
Délai: en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
vomissements, oui/non
en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie, mmol/l
Délai: à la visite préopératoire, à l'induction de l'anesthésie, en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
échantillon de sang
à la visite préopératoire, à l'induction de l'anesthésie, en postopératoire : à 2 heures, à 8 heures, à 24 heures, à 32 heures, à 48 heures
réaction inflammatoire, protéine c-réactive (CRP)
Délai: préopératoire, postopératoire : à 24 heures, 48 ​​heures
échantillon de sang
préopératoire, postopératoire : à 24 heures, 48 ​​heures
complication de la plaie, oui/non
Délai: postopératoire jusqu'à 90 jours
complication de la plaie, oui/non
postopératoire jusqu'à 90 jours
infection de la plaie, oui/non
Délai: postopératoire jusqu'à 90 jours
infection de la plaie, oui/non
postopératoire jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polvitepdexa 24052016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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