Bloc parasternal guidé par sonar vs chirurgien
12 septembre 2022 mis à jour par: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University
Bloc parasternal post-incisionnel guidé par échographie versus chirurgien chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte : sont-ils les mêmes ?
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation du bloc parasternal post-incisionnel délivré par le chirurgien est au moins non inférieure dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie par rapport au PIFB post-incisionnel guidé par échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard (à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générés par ordinateur) dans l'un des deux groupes (44 patients chacun); groupe P (parasternal guidé par échographie ; bloc PIFP) et groupe S (bloc parasternal délivré par le chirurgien).
- groupe P (parasternal guidé par échographie ; bloc PIFP) : la bupivacaïne 0,25 % sera injectée dans le plan fascial entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe ou les cartilages costaux de chaque côté du sternum après la fermeture de la peau sous contrôle échographique
- Groupe S (bloc parasternal délivré par le chirurgien). Juste avant de câbler le sternum, le chirurgien injectera de la bupivacaïne à 0,25 % en aliquotes de 4 mL dans les espaces intercostaux antérieurs (2e-6e) de chaque côté à environ 2 cm latéralement au bord sternal avec un volume total de 40 mL sous vision directe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ahmed Ali Ahmed
- Numéro de téléphone: +201008707460
- E-mail: drmoali@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : de 18 à 75 ans.
- Cardiopathie rhumatismale nécessitant un remplacement valvulaire électif (remplacement de la valve mitrale, aortique ou double) par sternotomie médiane et sous CPB (dérivation cardiopulmonaire)
- Stabilité hémodynamique (aucun signe d'insuffisance cardiaque, pas de médicaments vasoactifs, ni de ventilation mécanique).
Critère d'exclusion:
• Chirurgie cardiaque antérieure, urgente ou émergente.
- Patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG)
- infection locale de la peau au site de ponction à l'aiguille,
- Allergie à la bupivacaïne,
- Troubles de la coagulation,
- Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative,
- Insuffisance cardiaque ou hypertension pulmonaire sévère.
- maladie systémique rénale, pulmonaire, hépatique ou endocrinienne sévère,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PIFB post-incisionnel échoguidé
La bupivacaïne 0,25 % sera injectée dans le plan fascial entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe ou les cartilages costaux de chaque côté du sternum après fermeture cutanée sous guidage échographique
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La bupivacaïne 0,25 % sera injectée dans le plan fascial entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe ou les cartilages costaux de chaque côté du sternum après la fermeture de la peau sous guidage échographique
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc parasternal post-incisionnel réalisé par le chirurgien
Juste avant de câbler le sternum, le chirurgien injectera de la bupivacaïne à 0,25 % en aliquotes de 4 mL dans les espaces intercostaux antérieurs (2e-6e) de chaque côté à environ 2 cm latéralement au bord sternal avec un volume total de 40 mL sous vision directe.
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Juste avant le câblage du sternum, le chirurgien injectera de la bupivacaïne à 0,25 % en aliquotes de 4 ml dans les espaces intercostaux antérieurs (2e-6e) de chaque côté à environ 2 cm latéralement au bord sternal avec un volume total de 40 ml sous vision directe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Le score de douleur postopératoire sera mesuré après l'extubation à 0, 3, 6, 12, 16, 20 et 24 heures, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Nous nous intéressons au moment où la douleur postopératoire est la plus intense. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême. Un score de 0 correspond à "aucune douleur et un score de 10 correspond à" la pire douleur imaginable " |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Quantité d'analgésie de secours (dose totale de fentanyl) pendant les 24 premières heures après l'extubation.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Vilite B, Strike E, Rutka K, Leibuss R. Pain management in intensive care unit patients after cardiac surgery with sternotomy approach. Acta Med Litu. 2019;26(1):51-63. doi: 10.6001/actamedica.v26i1.3956.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PIFPB Adults
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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