Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonargeleid versus chirurg leverde parasternale blokkade op

12 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Echogeleide versus chirurg leverde post-incisionele parasternale blokkade op bij volwassen patiënten die een open hartoperatie ondergaan: zijn ze hetzelfde?

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een door de chirurg na de incisie aangebracht parasternaal blok op zijn minst niet-inferieur is wat betreft het verlichten van postoperatieve pijn bij volwassen patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie met sternotomie in vergelijking met echogeleide post-incisie PIFB.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (met behulp van een reeks door de computer gegenereerde willekeurige getallen) in een van twee groepen (44 patiënten in elk); groep P (parasternaal geleid door echografie; PIFP-blok) en groep S (parasternaal blok door chirurg).

  1. groep P (parasternaal geleid door echografie; PIFP-blok): Bupivacaïne 0,25 % wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spier of het ribkraakbeen aan elke kant van het borstbeen na sluiting van de huid onder echogeleide
  2. Groep S (chirurg heeft parasternale blokkade afgeleverd). Vlak voordat het borstbeen wordt aangesloten, injecteert de chirurg bupivacaïne 0,25% in aliquots van 4 ml in de anterieure (2e-6e) intercostale ruimten aan elke kant, ongeveer 2 cm lateraal van de rand van het sternum met een totaal volume van 40 ml onder direct zicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed Ahmed Ali Ahmed
  • Telefoonnummer: +201008707460
  • E-mail: drmoali@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: van 18 tot 75 jaar.
  • Reumatische hartziekte die electieve klepvervanging vereist (vervanging van de mitralisklep, aorta of dubbele klep) via mediane sternotomie en onder CPB (cardiopulmonale bypass)
  • Hemodynamische stabiliteit (geen bewijs van hartfalen, niet op vasoactieve medicijnen en niet op mechanische beademing).

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere, spoedeisende of opkomende hartchirurgie.

    • Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG)
    • lokale infectie van de huid op de plaats van naaldpunctie,
    • Allergie voor bupivacaïne,
    • stollingsstoornissen,
    • Klinisch significante lever- of nierziekte,
    • Hartfalen of ernstige pulmonale hypertensie.
    • ernstige nier-, long-, lever- of endocriene systemische ziekte,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Door de VS geleide post-incisionele PIFB
Bupivacaïne 0,25% zal na huidsluiting onder echogeleide worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spier of ribkraakbeen aan weerszijden van het borstbeen.
Procedure: Door de VS geleide parasternale blokkade
Bupivacaïne 0,25% zal onder echogeleide worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spier of ribkraakbeen aan weerszijden van het borstbeen na sluiting van de huid
Andere namen:
  • Pecto-intercostale fasciale blokkade
Actieve vergelijker: Door de chirurg afgeleverd parasternaal blok na de incisie
Vlak voordat het borstbeen wordt aangesloten, injecteert de chirurg bupivacaïne 0,25% in aliquots van 4 ml in de anterieure (2e-6e) intercostale ruimten aan elke kant, ongeveer 2 cm lateraal van de rand van het sternum met een totaal volume van 40 ml onder direct zicht.
Procedure: Door een chirurg afgeleverd parasternaal blok
Vlak voor de bedrading van het borstbeen injecteert de chirurg bupivacaïne 0,25% in aliquots van 4 ml in de anterieure (2e-6e) intercostale ruimten aan elke kant ongeveer 2 cm lateraal van de rand van het sternum met een totaal volume van 40 ml onder direct zicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur

Postoperatieve pijnscore wordt gemeten na extubatie op 0, 3, 6, 12, 16, 20 en 24 uur, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). We zijn geïnteresseerd in het tijdstip waarop postoperatieve pijn het hevigst is.

De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) in lengte, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.

Een score van 0 is "geen pijn en een score van 10 is "ergst denkbare pijn"
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Hoeveelheid rescue-analgesie (totale dosis fentanyl) gedurende de eerste 24 uur na extubatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PIFPB Adults

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de VS geleide parasternale blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren