Sonar Guided vs Surgeon Delivered Parasternal Block
2022. szeptember 12. frissítette: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University
Ultrahanggal vezérelt Versus Surgeon Post-incisionalis parasternalis blokk nyitott szívsebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeknél: ugyanazok?
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív sebész által szállított parasternalis blokk alkalmazása legalább nem rosszabb-e a posztoperatív fájdalom csillapításában sternotomiával járó szívműtétre tervezett felnőtt betegeknél, összehasonlítva az ultrahanggal vezérelt, metszés utáni PIFB-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen (számítógéppel generált véletlenszámok sorozatával) két csoport egyikébe osztják (mindegyikben 44 beteg); P csoport (ultrahanggal vezérelt parasternalis; PIFP blokk) és S csoport (sebész által szállított parasternalis blokk).
- P csoport (ultrahanggal vezérelt parasternalis; PIFP blokk): 0,25 %-os bupivakaint fecskendeznek be a fascialis síkba a nagy mellizom és a külső bordaközi izom vagy bordaporcok között a szegycsont mindkét oldalán bőrzárás után ultrahang irányítás mellett.
- S csoport (sebész által szállított parasternalis blokk). Közvetlenül a szegycsont bekötése előtt a sebész 0,25%-os bupivakaint fecskendez be 4 ml-es aliquot részekben az elülső (2.-6.) bordaközi terekbe mindkét oldalon, a szegycsont szélétől kb. 2 cm-re oldalirányban, 40 ml össztérfogattal közvetlen látás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Ahmed Ali Ahmed
- Telefonszám: +201008707460
- E-mail: drmoali@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év.
- Reumás szívbetegség, amely elektív billentyűcserét (mitrális, aorta vagy kettős billentyű cserét igényel) medián sternotomia és CPB (cardiopulmonalis bypass) alatt
- Hemodinamikai stabilitás (nincs szívelégtelenség jele, nem vazoaktív gyógyszerek és nem mechanikus lélegeztetés).
Kizárási kritériumok:
• Korábbi, sürgős vagy küszöbön álló szívműtét.
- Koszorúér bypass graftoláson (CABG) átesett betegek
- a bőr helyi fertőzése a tűszúrás helyén,
- Allergia a bupivakainra,
- Alvadási zavarok,
- Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség,
- Szívelégtelenség vagy súlyos pulmonális hipertónia.
- súlyos vese-, tüdő-, máj- vagy endokrin szisztémás betegség,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: USA által irányított, metszés utáni PIFB
A 0,25%-os bupivakaint a mellizom és a külső bordaközi izom vagy a bordaközi porcok közötti fasciális síkba kell befecskendezni a szegycsont mindkét oldalán a bőr lezárása után ultrahangos irányítás mellett.
|
A bupivakain 0,25%-át a mellkasizom és a külső bordaközi izom vagy bordaporcok közötti fasciális síkba fecskendezik a szegycsont mindkét oldalán a bőr lezárása után ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebész által szállított, metszés utáni parasternalis blokk
Közvetlenül a szegycsont bekötése előtt a sebész 0,25%-os bupivakaint fecskendez be 4 ml-es aliquot részekben az elülső (2.-6.) bordaközi terekbe mindkét oldalon, a szegycsont szélétől kb. 2 cm-re oldalirányban, 40 ml össztérfogattal közvetlen látás mellett.
|
Közvetlenül a szegycsont bekötése előtt a sebész 0,25%-os bupivakaint fecskendez be 4 ml-es aliquot részekben az elülső (2.-6.) bordaközi terekbe mindkét oldalon, a szegycsont szélétől kb. 2 cm-re oldalirányban, 40 ml össztérfogattal közvetlen látás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom pontszámát az extubálás után 0, 3, 6, 12, 16, 20 és 24 óra elteltével, vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy mikor a legerősebb a posztoperatív fájdalom. A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban. A fájdalom VAS egy folyamatos skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom, a 10-es pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő fájdalomcsillapítás mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
A mentő fájdalomcsillapítás mennyisége (a fentanil teljes dózisa) az extubálást követő első 24 órában.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Vilite B, Strike E, Rutka K, Leibuss R. Pain management in intensive care unit patients after cardiac surgery with sternotomy approach. Acta Med Litu. 2019;26(1):51-63. doi: 10.6001/actamedica.v26i1.3956.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIFPB Adults
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .