Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonarguidad vs kirurg levererat parasternalt block

12 september 2022 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Ultraljudsledd kontra kirurg levererad post-incisional parasternal blockering hos vuxna patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi: är de samma?

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av post-incisional kirurg-levererad parasternal blockering är åtminstone non-inferior för att lindra postoperativ smärta hos vuxna patienter schemalagda för hjärtkirurgi som involverar sternotomi jämfört med ultraljudsstyrd post-incision PIFB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas (med hjälp av en sekvens av datorgenererade slumptal) i en av två grupper (44 patienter i varje); grupp P (ultraljudsguidad parasternal; PIFP-block) och grupp S (kirurg levererat parasternalt block).

  1. grupp P (ultraljudsstyrd parasternal; PIFP-block): Bupivacain 0,25 % kommer att injiceras i fasciaplanet mellan pectoralis major-muskeln och externa interkostalmuskeln eller kustbrosk på varje sida av bröstbenet efter hudstängning under ultraljudsledning
  2. Grupp S (kirurg levererade parasternalt block). Precis innan ledning av bröstbenet kommer kirurgen att injicera bupivakain 0,25 % i 4 ml alikvoter i de främre (2:a-6:e) interkostala utrymmena på varje sida cirka 2 cm lateralt om bröstbenets kant med en total volym på 40 ml under direkt syn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed Ahmed Ali Ahmed
  • Telefonnummer: +201008707460
  • E-post: drmoali@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: från 18 till 75 år.
  • Reumatisk hjärtsjukdom som kräver valfri klaffbyte (mitral-, aorta- eller dubbelklaffsersättning) via median sternotomi och under CPB (kardiopulmonell bypass)
  • Hemodynamisk stabilitet (inga tecken på hjärtsvikt, inte på vasoaktiva läkemedel och inte på mekanisk ventilation).

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare, brådskande eller akut hjärtkirurgi.

    • Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
    • lokal infektion i huden på platsen för nålpunktion,
    • Allergi mot bupivakain,
    • Koagulationsstörningar,
    • Kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom,
    • Hjärtsvikt eller svår pulmonell hypertoni.
    • allvarlig njur-, lung-, lever- eller endokrina systemiska sjukdomar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: USA-guidad post-incision PIFB
Bupivacain 0,25 % kommer att injiceras i fasciaplanet mellan pectoralis major-muskeln och externa interkostalmuskeln eller kustbrosk på vardera sidan av bröstbenet efter hudtillslutning under ultraljudsledning
Procedur: USA-styrt parasternal block
Bupivacain 0,25 % kommer att injiceras i fasciaplanet mellan pectoralis major-muskeln och externa interkostalmuskeln eller kustbrosk på vardera sidan av bröstbenet efter hudtillslutning under ultraljudsledning
Andra namn:
  • Pectointercostal fascial plan block
Aktiv komparator: Kirurg levererade post-incisional parasternalt block
Precis innan ledning av bröstbenet kommer kirurgen att injicera bupivakain 0,25 % i 4 ml alikvoter i de främre (2:a-6:e) interkostala utrymmena på varje sida cirka 2 cm lateralt om bröstbenets kant med en total volym på 40 ml under direkt syn.
Procedur: Kirurg levererat parasternalt block
Strax före ledning av bröstbenet kommer kirurgen att injicera bupivakain 0,25 % i 4 ml alikvoter i de främre (2:a-6:e) interkostala utrymmena på varje sida cirka 2 cm lateralt om bröstbenskanten med en total volym på 40 ml under direkt syn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar

Postoperativ smärtpoäng kommer att mätas efter extubation vid 0, 3, 6, 12, 16, 20 och 24 timmar, med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Vi är intresserade av den tidpunkt då postoperativ smärta är som svårast.

Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem.

En poäng på 0 är "ingen smärta och en poäng på 10 är "värsta tänkbara smärta"
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
Mängden räddningsanalgesi (total dos fentanyl) under de första 24 timmarna efter extubering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PIFPB Adults

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parasternalt interkostalt nervblock

Kliniska prövningar på USA-styrt parasternal block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera