Bloqueio paraesternal guiado por sonar vs fornecido pelo cirurgião
12 de setembro de 2022 atualizado por: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University
Bloqueio paraesternal pós-incisional guiado por ultrassom versus cirurgião administrado em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca aberta: são iguais?
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bloqueio paraesternal pós-incisional aplicado pelo cirurgião é pelo menos não inferior no alívio da dor pós-operatória em pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia em comparação com PIFB pós-incisional guiado por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente (usando uma sequência de números aleatórios gerados por computador) em um dos dois grupos (44 pacientes em cada); grupo P (paraesternal guiado por ultrassom; bloqueio PIFP) e grupo S (bloqueio paraesternal aplicado pelo cirurgião).
- grupo P (paraesternal guiado por ultrassom; bloqueio PIFP): Bupivacaína 0,25% será injetada no plano fascial entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo ou cartilagens costais em cada lado do esterno após o fechamento da pele sob orientação ultrassônica
- Grupo S (bloqueio paraesternal administrado pelo cirurgião). Pouco antes da fiação do esterno, o cirurgião injetará bupivacaína 0,25% em alíquotas de 4 mL nos espaços intercostais anteriores (2º a 6º) de cada lado, cerca de 2 cm lateralmente à borda esternal com um volume total de 40 mL sob visão direta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ahmed Ali Ahmed
- Número de telefone: +201008707460
- E-mail: drmoali@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: de 18 a 75 anos.
- Cardiopatia reumática com necessidade de troca valvar eletiva (troca valvular mitral, aórtica ou dupla) via esternotomia mediana e sob CEC (circulação extracorpórea)
- Estabilidade hemodinâmica (sem evidência de insuficiência cardíaca, sem drogas vasoativas e sem ventilação mecânica).
Critério de exclusão:
• Cirurgia cardíaca prévia, urgente ou emergente.
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- infecção local da pele no local da punção da agulha,
- Alergia à bupivacaína,
- Distúrbios da coagulação,
- Doença hepática ou renal clinicamente significativa,
- Insuficiência cardíaca ou hipertensão pulmonar grave.
- doença renal, pulmonar, hepática ou endócrina sistêmica grave,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PIFB pós-incisão guiada por US
A bupivacaína 0,25% será injetada no plano fascial entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo ou as cartilagens costais de cada lado do esterno após o fechamento da pele sob orientação ultrassonográfica
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A bupivacaína 0,25% será injetada no plano fascial entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo ou as cartilagens costais de cada lado do esterno após o fechamento da pele sob orientação ultrassonográfica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio paraesternal pós-incisional aplicado pelo cirurgião
Pouco antes da fiação do esterno, o cirurgião injetará bupivacaína 0,25% em alíquotas de 4 mL nos espaços intercostais anteriores (2º a 6º) de cada lado, cerca de 2 cm lateralmente à borda esternal com um volume total de 40 mL sob visão direta.
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Imediatamente antes da fiação do esterno, o cirurgião injetará bupivacaína 0,25% em alíquotas de 4 mL nos espaços intercostais anteriores (2º a 6º) de cada lado, cerca de 2 cm lateralmente à borda esternal com um volume total de 40 mL sob visão direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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O escore de dor pós-operatória será medido após a extubação em 0, 3, 6, 12, 16, 20 e 24 horas, usando uma escala visual analógica (VAS). Estamos interessados no momento em que a dor pós-operatória é mais intensa. A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. comprimento, ancorado por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Uma pontuação de 0 é "sem dor e uma pontuação de 10 é a pior dor imaginável" |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Quantidade de analgesia de resgate (dose total de fentanil) durante as primeiras 24 horas após a extubação.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Vilite B, Strike E, Rutka K, Leibuss R. Pain management in intensive care unit patients after cardiac surgery with sternotomy approach. Acta Med Litu. 2019;26(1):51-63. doi: 10.6001/actamedica.v26i1.3956.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIFPB Adults
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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