Registre pancréatique multicentrique à l'échelle de l'Autriche (ADPACA)
26 avril 2023 mis à jour par: Medical University of Graz
Registre autrichien pour l'évaluation des schémas de traitement et des résultats chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé (PDAC)
Recueillir et analyser systématiquement des données du monde réel sur les schémas de traitement, les résultats cliniques et les toxicités chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé (PDAC) subissant un traitement systématique en Autriche
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1 000 patients adultes atteints de PDAC localement avancé inopérable et/ou métastasé subissant une chimiothérapie de première ligne
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakob Riedl, Dr.Dr.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 31256
- E-mail: j.riedl@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Groller, MPH
- Numéro de téléphone: +43 316 385 14174
- E-mail: karin.groller@medunigraz.at
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University Graz Department of Oncology
-
Contact:
- Karin Groller, MPH
- Numéro de téléphone: +43 316 385 14174
- E-mail: karin.groller@medunigraz.at
-
Contact:
- Jakob Riedl, Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 31256
- E-mail: j.riedl@medunigraz.at
-
Chercheur principal:
- Jakob Riedl, Dr. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1 000 patients adultes atteints de PDAC localement avancé inopérable et/ou métastasé et recevant une chimiothérapie de première ligne
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, femme et homme
- Échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Diagnostic de PDAC localement avancé inopérable et/ou métastatique confirmé histologiquement
- Patients sous chimiothérapie palliative de 1ère ligne
- Consentement éclairé signé pour les patients potentiels, pour les cas rétrospectifs, aucun consentement éclairé n'est requis
Critère d'exclusion:
- Patients avec PDAC opérable localement avancé qui ne reçoivent pas de chimiothérapie palliative
- Patients avec PDAC résécable borderline localement avancé qui ne reçoivent pas de chimiothérapie palliative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient avec un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé inopérable et/ou métastatique
|
tous les agents chimiothérapeutiques approuvés de deuxième ligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients atteints de PDAC localement avancé inopérable et/ou métastatique recevant un traitement palliatif de deuxième ligne après progression sous chimiothérapie de première ligne
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de l'efficacité du traitement
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives des résultats cliniques
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de la neuropathie
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de la neuropathie fébrile
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de la thrombocytopénie
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de l'anémie
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives des nausées/vomissements
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de la toxicité cutanée
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives des éruptions cutanées
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de la mucosite
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives de la fatigue
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives des réactions allergiques
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Identifier les caractéristiques pronostiques et prédictives pour tous les autres événements indésirables
Délai: 24mois
|
La fréquence relative des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 (CTCAE) sera documentée
|
24mois
|
|
Étudier l'effet de la densité de dose sur l'efficacité du traitement de la thérapie de première et de deuxième ligne
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Étudier l'effet des modifications de dose sur l'efficacité du traitement de la thérapie de première et de deuxième ligne
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Effectuer une analyse comparative de l'efficacité de différents schémas de chimiothérapie palliative de deuxième ligne
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer les comportements de traitement après la progression du traitement palliatif de deuxième ligne
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Analyser l'efficacité d'un traitement palliatif de troisième ligne
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Pour analyser les modèles de test BRCA dans la pratique du monde réel
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Analyser l'impact des tests BRCA dans la pratique du monde réel sur les décisions de traitement
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Analyser l'impact des tests BRCA dans la pratique du monde réel sur les résultats
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Prévalence de la résection tumorale primaire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable métastatique ou localement avancé
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Prévalence des métastasectomies chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable métastatique ou localement avancé
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer l'impact de la résection de la tumeur primaire sur les résultats
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer l'impact de la métastasectomie sur les résultats
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer l'impact de l'utilisation du facteur primaire de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur la densité de dose de FOLFIRINOX
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer l'impact de l'utilisation du facteur primaire de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur le taux de neutropénie fébrile
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer l'impact de l'utilisation du facteur primaire de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur le résultat global
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer les modèles de profilage moléculaire dans la pratique de traitement du monde réel du cancer du pancréas avancé
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Évaluer les modèles de séquençage de nouvelle génération (NGS) dans la pratique de traitement du monde réel du cancer du pancréas avancé
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Analyser les modèles de traitement et les résultats dans le sous-groupe des très jeunes (
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Analyser les modèles de traitement et les résultats dans le sous-groupe de patients très âgés (> 75 ans) atteints d'un cancer du pancréas avancé
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Étudier l'impact du diabète sucré sur l'efficacité du traitement de la chimiothérapie palliative et l'issue de la maladie
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Étudier l'impact du traitement antidiabétique sur l'efficacité du traitement de la chimiothérapie palliative et l'évolution de la maladie
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Analyser le paysage mutationnel du cancer du pancréas avancé et son impact sur la prise de décision thérapeutique et les résultats cliniques
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Agents antinéoplasiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ADPACA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .