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Registro multicentrico del pancreas in tutta l'Austria (ADPACA)

26 aprile 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

Registro austriaco per la valutazione dei modelli di trattamento e dei risultati nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC)

Raccogliere e analizzare sistematicamente i dati del mondo reale sui modelli di trattamento, gli esiti clinici e le tossicità tra i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC) sottoposti a trattamento sistematico in Austria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1000 pazienti adulti con PDAC localmente avanzato inoperabile e/o metastatizzato sottoposti a chemioterapia di prima linea

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University Graz Department of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob Riedl, Dr. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti adulti con PDAC localmente avanzato inoperabile e/o metastatizzato sottoposti a chemioterapia di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, femmina e maschio
  • Scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Diagnosi di PDAC localmente avanzato inoperabile e/o metastatico confermato istologicamente
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa di prima linea
  • Consenso informato firmato per i potenziali pazienti, per i casi retrospettivi non è richiesto alcun consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PDAC operabile localmente avanzato che non ricevono chemioterapia palliativa
  • Pazienti con PDAC resecabile borderline localmente avanzato che non ricevono chemioterapia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato inoperabile e/o metastatico
Droga: tutti gli agenti chemioterapici approvati di seconda linea
tutti gli agenti chemioterapici approvati di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con PDAC localmente avanzato inoperabile e/o metastatico sottoposti a terapia palliativa di seconda linea dopo la progressione della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per l'esito clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per la neuropatia
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 secondo i criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE)
24 mesi
Per identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per la neuropatia febbrile
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Per identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per la trombocitopenia
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Per identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per l'anemia
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per Nausea/Vomito
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per la tossicità cutanea
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Per identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per l'eruzione cutanea
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Per identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per la mucosite
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per la fatica
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per le reazioni allergiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Identificare le caratteristiche prognostiche e predittive per tutti gli altri eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza relativa degli eventi avversi di grado 3 e 4 (CTCAE).
24 mesi
Studiare l'effetto della densità di dose sull'efficacia del trattamento della terapia di prima e seconda linea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Studiare l'effetto delle modifiche della dose sull'efficacia del trattamento della terapia di prima e seconda linea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eseguire un'analisi comparativa dell'efficacia di diversi regimi di chemioterapia palliativa di seconda linea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare i comportamenti terapeutici dopo la progressione della terapia palliativa di seconda linea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analizzare l'efficacia della terapia palliativa di terza linea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analizzare i modelli di test BRCA nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analizzare l'impatto dei test BRCA nella pratica del mondo reale sulle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analizzare l'impatto dei test BRCA nella pratica del mondo reale sull'esito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza della resezione del tumore primario in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile metastatico o localmente avanzato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza della metastasectomia nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile metastatico o localmente avanzato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare l'impatto della resezione del tumore primario sull'esito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare l'impatto della metastasectomia sull'esito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare l'impatto dell'uso del fattore primario stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulla densità di dose di FOLFIRINOX
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare l'impatto dell'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) primario sul tasso di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare l'impatto dell'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti primari (G-CSF) sull'esito complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare i modelli di profilazione molecolare nella pratica terapeutica del mondo reale del carcinoma pancreatico avanzato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare i modelli di sequenziamento di nuova generazione (NGS) nella pratica terapeutica del mondo reale del carcinoma pancreatico avanzato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per analizzare i modelli di trattamento e l'esito nel sottogruppo di giovanissimi (
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analizzare i modelli di trattamento e l'esito nel sottogruppo di pazienti molto anziani (> 75 anni) con carcinoma pancreatico avanzato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Studiare l'impatto del diabete mellito sull'efficacia del trattamento della chemioterapia palliativa e sull'esito della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Studiare l'impatto della terapia antidiabetica sull'efficacia del trattamento della chemioterapia palliativa e sull'esito della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analizzare il panorama mutazionale del carcinoma pancreatico avanzato e il suo impatto sul processo decisionale del trattamento e sull'esito clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
LKH Klagenfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADPACA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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