オーストリア全体の多施設膵臓レジストリ (ADPACA)
2023年4月26日 更新者：Medical University of Graz
進行性膵管腺癌（PDAC）患者の治療パターンと転帰を評価するためのオーストリアのレジストリ
オーストリアで体系的な治療を受けている進行性膵管腺癌 (PDAC) 患者の治療パターン、臨床転帰、および毒性に関する実際のデータを体系的に収集および分析する
調査の概要
詳細な説明
一次化学療法を受けている局所進行手術不能および/または転移PDACの成人患者1000人
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakob Riedl, Dr.Dr.
- 電話番号：+43 316 385 31256
- メール：j.riedl@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Groller, MPH
- 電話番号：+43 316 385 14174
- メール：karin.groller@medunigraz.at
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University Graz Department of Oncology
-
コンタクト：
- Karin Groller, MPH
- 電話番号：+43 316 385 14174
- メール：karin.groller@medunigraz.at
-
コンタクト：
- Jakob Riedl, Dr. Dr.
- 電話番号：+43 316 385 31256
- メール：j.riedl@medunigraz.at
-
主任研究者：
- Jakob Riedl, Dr. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第一選択の化学療法を受けている局所進行手術不能および/または転移PDACの成人患者1000人
説明
包含基準:
- 18歳、男女
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール 0-2
- -組織学的に確認された局所進行手術不能および/または転移性PDACの診断
- -緩和的な一次化学療法を受けている患者
- -将来の患者に対して署名されたインフォームドコンセント、遡及的なケースではインフォームドコンセントは必要ありません
除外基準:
- -緩和化学療法を受けていない、局所的に進行した手術可能なPDACの患者
- 緩和的化学療法を受けていない局所進行境界切除可能PDACの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
局所進行手術不能および/または転移性膵管腺癌の患者
|
セカンドラインからのすべての承認された化学療法剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
一次化学療法での進行後に緩和的二次治療を受けている局所進行手術不能および/または転移性 PDAC 患者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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|
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臨床転帰の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
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神経障害の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）によるグレード3およびグレード4の有害事象の相対頻度が文書化されます
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24ヶ月
|
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熱性神経障害の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
血小板減少症の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
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貧血の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
吐き気/嘔吐の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
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皮膚毒性の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
発疹の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
粘膜炎の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
疲労の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
アレルギー反応の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
|
|
他のすべての有害事象の予後および予測機能を特定する
時間枠：24ヶ月
|
グレード3およびグレード4の有害事象（CTCAE）の相対頻度が文書化されます
|
24ヶ月
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一次および二次治療の治療効果に対する用量密度の影響を調査する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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一次および二次治療の治療効果に対する用量変更の影響を調査する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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さまざまな緩和的二次化学療法レジメンの比較有効性分析を実施する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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緩和的二次治療で進行した後の治療行動を評価する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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緩和的三次治療の有効性を分析する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
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実際の診療におけるBRCA検査のパターンを分析する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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実臨床でのBRCA検査が治療決定に与える影響を分析する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
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|
実世界でのBRCA検査が結果に与える影響を分析する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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転移性または局所進行手術不能膵臓癌患者における原発腫瘍切除の有病率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
|
|
転移性または局所進行手術不能膵臓癌患者における転移切除の有病率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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転帰に対する原発腫瘍切除の影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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転帰に対する転移切除の影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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一次顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の使用が FOLFIRINOX の用量密度に与える影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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一次顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用が発熱性好中球減少症の発生率に与える影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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一次顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用が全体的な結果に与える影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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進行膵臓癌の実際の治療実践における分子プロファイリングのパターンを評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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進行膵臓がんの実際の治療実践における次世代シーケンシング (NGS) のパターンを評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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非常に若いサブグループの治療パターンと結果を分析する (
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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超高齢（75 歳以上）の進行膵臓がん患者のサブグループにおける治療パターンと転帰を分析する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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糖尿病が緩和的化学療法の治療効果および疾患転帰に及ぼす影響を調査する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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緩和的化学療法の治療効果と疾患転帰に対する抗糖尿病療法の影響を調査する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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進行性膵臓がんの変異状況と、治療の意思決定と臨床転帰への影響を分析する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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